Viktigt: Se produktresumé (SmPC) före förskrivning.
Dalbavancin Zentiva måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Dalbavancin Zentiva-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Anvisningar för rekonstituering och spädning
Rekonstituering och utspädning av Dalbavancin Zentiva får endast ske under aseptiska förhållanden.
Innehållet i injektionsflaskan måste rekonstitueras genom långsam tillsättning av 25 ml vatten för injektionsvätskor.
Skaka inte. För att undvika skumbildning, växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst. Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/ml- koncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning. Exempel: 25 ml av koncentratet innehåller 500 mg dalbavancin.
Efter spädning måste infusionsvätskan,lösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
Infusionsvätskan, lösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Om partiklar eller missfärgning upptäcks, måste lösningen kasseras.
Dalbavancin Zentiva får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar. Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall INTE användas för rekonstituering eller spädning. Kompatibiliteten för rekonstituerat Dalbavancin Zentiva koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Om andra läkemedel utöver Dalbavancin Zentiva ges med samma intravenösa infart, ska infarten spolas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Dalbavancin Zentiva.
Användning i den pediatriska populationen
För pediatriska patienter varierar dosen Dalbavancin Zentiva utifrån barnets ålder och vikt upp till högst 1 500 mg. Överför den erforderliga dosen av rekonstituerad dalbavancinlösning, enligt anvisningarna ovan, baserat på barnets vikt, från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Den utspädda lösningen måste ha en slutkoncentration av dalbavancin på 1 till 5 mg/ml.
I tabell 1 nedan finns information om att förbereda en infusionslösning med en slutkoncentration på 2 mg/ml eller 5 mg/ml (vilket är tillräckligt i de flesta fall), som administreras med sprutpump, för att uppnå en dos på 22,5 mg/kg i pediatriska patienter från 0 till 12 månaders ålder som väger 1 till 12 kg. Alternativa koncentrationer kan förberedas, men de måste ha ett slutkoncentrationsintervall på 1 till 5 mg/ml dalbavancin. Se tabell 1 för att bekräfta beräkningarna. Värdena som visas är ungefärliga. Observera att tabellen INTE innehåller alla möjliga beräknade doser för varje åldersgrupp, utan kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.
Tabell 1. Förberedelse av Dalbavancin Zentiva (slutlig infusionskoncentration på 2 mg/ml eller 5 mg/ml som administreras med sprutpump) till pediatriska patienter i åldern 0 till 12 månader (dosen 22,5 mg/kg)
Patientens vikt (kg) | Dos (mg) för att uppnå 22,5 mg/kg | Volym av rekonstituerad dalbavancin- lösning (20 mg/ml) som ska dras upp ur injektionsflaskan (ml) | Volym av spädningsmedlet 50 mg/ml (5 %) glukoslösning som ska tillsättas för blandning (ml) | Slut- koncentration av dalbavancin i infusionslösning | Total volym som doseras av sprutpumpen (ml) |
1 | 22,5 | 10 ml | 90 ml | 2 mg/ml | 11,3 |
2 | 45,0 | 22,5 |
3 | 67,5 | 33,8 |
4 | 90,0 | 45,0 |
5 | 112,5 | 56,3 |
6 | 135,0 | 67,5 |
7 | 157,5 | 78,8 |
8 | 180,0 | 90,0 |
9 | 202,5 | 20 ml | 60 ml | 5 mg/ml | 40,5 |
10 | 225,0 | 45,0 |
11 | 247,5 | 49,5 |
12 | 270,0 | 54,0 |
Destruktion
Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
