Viktigt: Se produktresumé (SmPC) före förskrivning.
Dalbavancin Bioglan måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektion och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Dalbavancin Bioglan-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Anvisningar för rekonstituering och spädning
Rekonstituering och utspädning av Dalbavancin Bioglan får endast ske under aseptiska förhållanden.
1. Innehållet i injektionsflaskan måste rekonstitueras genom långsam tillsättning av 25 ml vatten för injektioner.
2. Skaka inte. För att undvika skumbildning, växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst. Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
3. Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
4. Det rekonstituerade koncentratet måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
5. Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
6. För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/ml-koncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Exempel: 25 ml av koncentratet
innehåller 500 mg dalbavancin.
7. Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
8. Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga
partiklar.
9. Om partiklar eller missfärgning upptäcks, måste lösningen kasseras.
Dalbavancin Bioglan får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar. Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och ska INTE användas för rekonstituering eller spädning. Kompatibiliteten för rekonstituerat Dalbavancin Bioglan-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Om andra läkemedel utöver Dalbavancin Bioglan ges med samma intravenösa linje, ska linjen spolas med 5 % glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Dalbavancin Bioglan.
Användning i den pediatriska populationen
För pediatriska patienter varierar dosen Dalbavancin Bioglan utifrån barnets ålder och vikt upp till högst 1 500 mg. Överför den erforderliga dosen av rekonstituerad dalbavancinlösning, enligt anvisningarna ovan, baserat på barnets vikt, från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Den utspädda lösningen måste ha en slutkoncentration av dalbavancin på 1 till 5 mg/ml.
I tabell 1 nedan finns information om att förbereda en infusionslösning med en slutkoncentration på 2 mg/ml eller 5 mg/ml (vilket är tillräckligt i de flesta fall), som administreras med sprutpump, för att uppnå en dos på 22,5 mg/kg i pediatriska patienter från 3 till 12 månaders ålder som väger 3 till 12 kg.
Alternativa koncentrationer kan förberedas, men de måste ha en slutkoncentration inom intervallet 1 till 5 mg/ml dalbavancin. Se tabell 1 för att bekräfta beräkningarna. Värdena som visas är ungefärliga. Observera att tabellen INTE innehåller alla möjliga beräknade doser för varje åldersgrupp, utan kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.
Tabell 1. Förberedelse av Dalbavancin Bioglan (slutlig infusionskoncentration på 2 mg/ml eller 5 mg/ml som administreras med sprutpump) till pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader (dosen 22,5 mg/kg)
Patientens vikt (kg) | Dos (mg) för att uppnå 22,5 mg/kg | Volym av rekonstituerad dalbavancinlösning (20 mg/ml) som ska dras upp ur injektionsflaskan (ml) | Volym av spädningsmedlet 50 mg/ml (5 %) glukoslösning som ska tillsättas för blandning (ml) | Slutkoncentration av dalbavancin i infusionslösning | Total volym som doseras av sprutpumpen (ml) |
|---|
3 | 67,5 |
10 ml
|
90 ml |
2 mg/ml | 33,8 |
4 | 90,0 | 45,0 |
5 | 112,5 | 56,3 |
6 | 135,0 | 67,5 |
7 | 157,5 | 78,8 |
8 | 180,0 | 90,0 |
9 | 202,5 |
20 ml |
60 ml |
5 mg/ml | 40,5 |
10 | 225,0 | 45,0 |
11 | 247,5 | 49,5 |
12 | 270,0 | 54,0 |
Destruktion
Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
