Bipacksedel - Daivobet®

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel, Applikator

kalcipotriol + betametason

Flytande paraffin, polyoxipropen-11-stearyleter, hydrerad ricinolja, butylhydroxitoluen (E321), all-rac-α-tokoferol

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna. Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.

Daivobet innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation.

Kalcipotriol och betametason som finns i Daivobet kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.

Läs bruksanvisningen för Daivobet gel applikator som finns i slutet av denna bipacksedel innan användning.

I bruksanvisningen hittar du information om montering, användning, rengöring och förvaring av Daivobet gel Applicator.

Daivobet gel Applicator kallas "applikator" i resten av bipacksedeln.

Bruksanvisning

• Använd endast på områden som är angripna av psoriasis och ej på frisk hud

• Smörj in Daivobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med applikaorn tills området som är angripet av psoriasis är täckt av ett tunt lager gel

• Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet

• Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet gel om du får gel på fingrarna för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon)

• Var inte orolig om gelen av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt

• För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applicering av Daivobet gel

• Undvik att gelen efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).

Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applikation av Daivobet.

För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applicering av Daivobet. Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen. Vid hårtvätt efter applicering kan följande tips vara till nytta:

Upprepa om nödvändigt steg 1-3 en eller två gånger.

Behandlingstid

• Använd gelen en gång dagligen, det kan vara mest praktiskt på kvällen

• Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor för hårbotten och 8 veckor för övriga områden

• Din läkare kan ordinera annan behandlingstid

• Din läkare kan ordinera upprepad behandling

• Använd högst 15 gram per dag. Detta innebär att en 60 g Applikator bör räcka i minst 4 dagar.

• För behandling av hårbotten räcker vanligtvis en mängd mellan 1 g och 4 g per dag.

Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan. Ett fullt pumptag ger 0.05 g Daivobet gel.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet?

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta din läkare/sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om något av följande inträffar. Du kan behöva avbryta behandlingen.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Förvärring av din psoriasis. Om din psoriasis blir sämre, kontakta din läkare så snart som möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), som är ett av innehållsämnena i Daivobet. Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan. Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning, användning i hudveck (t. ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller vid användning på stora ytor av huden.

Sådana allvarliga biverkningar kan vara:

• Dina binjurar kan sluta fungera normalt. Symtom är trötthet, depression och oro

• Katarakt (symtom är suddig eller dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck inuti ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn)

• Infektioner (eftersom ditt immunförsvar som bekämpar infektioner kan hämmas eller försvagas)

• Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt

• Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

• Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus

• Behandling med denna gel kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd gel har använts). Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är ökad utsöndring av urin, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ögonirritation

• Hudsveda

• Hudsmärta och hudirritation

• Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

• Utslag med hudinflammation (dermatit)

• Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)

• Akne (finnar)

• Torr hud

• Utslag

• Utslag med blåsor

• Hudinfektion

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Allergisk reaktion

• Hudbristningar

• Hudavflagning

• Rebound-effekt: Förvärrad sjukdomssymtom/psoriasis efter avslutad behandling

Ingen känd rekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Vitt eller grått hår kan tillfälligt få en gulaktig färg vid applikationsstället när hårbotten behandlas.

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, speciellt under lång tid kan vara någon av följande.Du bör kontakta din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem

• Hudförtunning

• Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden

• Förändrad hårväxt

• Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)

• Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)

• Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloidala milier)

• Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment)

• Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)

Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är

• Torr hud

• Ljuskänslighet som kan ge utslag

• Eksem

• Klåda

• Hudirritation

• Brännande och stickande känsla

• Rodnad i huden på grund av vidgning av små blodkärl (erytem)

• Utslag

• Utslag med hudinflammation (dermatit)

• Förvärring av psoriasis

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på patronen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i skydd mot kyla. Applikatorn är av engångstyp. Kasta applikator med eventuellt kvarvarande gel 6 månader efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Daivobet: Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike

Dovobet: Belgien, Cypern, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien

Daivobet gel Applikator

Före användning bör du läsa all patientinformation och bruksanvisningen noga - även om du har använt Daivobet gel innan.

Daivobet gel applikator är utformad för att applicera Daivobet gel på hud och hårbotten påverkad av plackpsoriasis. Med hjälp av Daivobet gel Applikator, kan du applicera Daivobet ® Gel utan att få någon gel på fingrarna.

Följ alltid läkarens instruktioner om behandling av din psoriasis.

Dela inte Daivobet gel eller Applikator med andra.

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Din Daivobet gel Applikator

Förbered din Daivobet gel Applikator

A) Kontrollera utgångsdatum på patronen

Kontrollera utgångsdatum på patronetiketten.

Använd inte om den är utgången.

Utgångsdatum på patronen är den sista dagen i angiven månad.

Skriv det datum som du monterat den i applikatorn på partonetiketten.

Använd inte Applikatorn mer än 6 månader efter detta datum.

B) Ta bort locket på patronen

Håll patronen upprätt, vrid locket moturs för att ta bort det.

Undvik att luta patronen, eftersom detta kan resultera i att gelen spills ut.

Släng locket efter borttagning

C) Fäst applikatorhuvudet tätt

Håll patronen upprätt och rikta in applikatorhuvudet.

Skruva applikatorhuvudet medurs tills det sitter tätt.

Klickande ljud hörs tills det är tätt åtsittande.

Notera:

Ta inte isär Applikatorn. Försök att göra det kan förstöra Applikatorn.

D) Aktivera före första användningen

För att aktivera:

Kontrollera att applikatorhuvudet och patronen är tätt monterade.

Tryck försiktigt upp på mitten av kolven och kläm samtidigt åt spaken tills gel syns på munstyckets spets.

Om du ska flyga med din monterade Daivobet gel Applikator, kan du behöva pumpa spaken ytterligare några gånger och preparera den innan applicering.

Applicering av Daivobet gel på de områden som ska behandlas

E) Applicera på det område som ska behandlas

Placera applikatorns munstyck nära det områdesom ska behandlas och tryck på spaken en eller flera gånger för att dosera Daivobet gel.

Släpp spaken helt mellan varje pumptag för att få en fullständig dosering.

Ett fullständigt pumptag ger 0,05 g Daivobet gel.

F) Använd spridningsytorna för att massera Daivobet gel över placken

Använd spridningsytorna för att försiktigt massera Daivobet gel på det hudområde som ska behandlas.

Var noga med att inte trycka på spaken vid använding av spridningsytorna.

G) För att applicera i hårbotten och på hårfäste

Innan Daivobet appliceras i hårbotten, kamma håret för att avlägsna lösa fjäll.

Luta huvudet för att se till att Daivobet inte rinner ner i ansiktet. Det kan underlätta att bena håret innan du använder Daivobet.

Lokalisera området som ska behandlas med hjälp av fingrarna och bena håret.

Använd munstycket direkt på hårbotten för att dosera och massera in Daivobet gel.

H) Efter applicering

Kontrollera att de behandlade områdena är helt täckta.

Om det behövs, be någon hjälpa dig applicera Daivobet gel på områden som du inte kan nå eller se.

Tvätta händerna efter användning, om du, eller någon som hjälpt dig, fått Daivobet gel på fingrarna.

Detta kommer att undvika oavsiktligt spridning av gelen till andra delar av kroppen (speciellt ansikte, mun och ögon).

Efter användning

I) Rengör Daivobet gel Applikator efter varje användning

Efter användning, torka av applikatorhuvudet med en ren, torr trasa.

Undvik att pumpa vid rengöring.

Notera:

• Tvätta inte applikatorn med vatten, rengöringsmedel eller andra ämnen.

• Använd inte fuktiga eller våta material för att torka av applikatorn.

J) Täck Applicator

Sätt tillbaka skyddet efter varje användning för att hålla applikatorhuvudet rent.

Se alltid till att skyddet klickas på plats för att förhindra dosering av Daivobet gel vid förvaring och transport.

K) Uppskatta den återstående mängden Daivobet gel

För att uppskattaden återsåtende mängden Daivobet gel, titta i botten på patronen för att se positionen på kolven. Kolven rör sig uppåt allt eftersom gelén användes.

Före användning igen

L) Kontrollera utgångsdatum

Kontrollera alltid utgångsdatum på patronens etikett före användning.

Använd inte om utgångsdatum överskridits eller 6 månader efter öppnandet av patronen.

Utgångsdatum på patronen är den sista dagen i angiven månad.

M) Ta bort skyddet

Ta bort skyddet genom att lyfta på fliken på baksidan

Förvaring

Se alltid till att skyddet klickas på plats för att förhindra dosering av gelen vid förvaring och transport.

Se ytterligare information om förvaring i avsnitt 5, "Hur Daivobet ska förvaras".

Avfallshantering

Se information om avfallshantering i avsnitt 5, "Hur Daivobet ska förvaras".