Bipacksedel - Cystadrops

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Cystadrops

3,8 mg/ml ögondroppar, lösning
cysteamin (merkaptamin)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cystadrops är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops
3. Hur du använder Cystadrops
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cystadrops ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cystadrops är och vad det används för

Vad Cystadrops är

Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).

Vad det används för

Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn över 2 år som har cystinos.

Vad är cystinos

Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon). Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops

Använd inte Cystadrops

Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.

Andra läkemedel och Cystadrops

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Trots att nivån Cystadrops i blodet är försumbar ska du vara försiktig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.

Cystadrops innehåller bensalkonklorid

Detta läkemedel innehåller 5 mikrogram bensalkonklorid per droppe, motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkonklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkonklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (det klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.


3. Hur du använder Cystadrops

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

  • Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.

  • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).

  • Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.

  • Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) av din läkare, beroende på resultat vid ögonundersökning.

Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).

Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna. Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net

Steg 1: Innan du använder flaskan första gången

  • Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället. Det gör det lättare att ge dropparna.

  • Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på kartongförpackningen.

  • Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.

  • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).

  • Ta bort metallförseglingen (bild 2).

  • Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.

  • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.

Bild 1,2 och 3

  • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan. Ta inte bort droppspetsen från flaskan.

Bild 4 och 5

  • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.

Steg 2: Innan du använder ögondropparna

  • Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen. Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.

  • Hämta droppflaskan och en spegel.

  • Tvätta händerna.

Steg 3: Använda ögondropparna

  • Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt. Rör droppflaskan uppåt och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.

  • Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.

  • Luta huvudet bakåt. Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en ”ficka” bildas mellan ögonlocket och ögat. Där ska droppen placeras (bild 6).

Bild 6

  • Placera droppflaskans spets nära ögat. Använd spegeln om det underlättar.

  • Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen. Det kan infektera dropparna.

  • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.

    Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.

  • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.

Bild 7

  • Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.

  • Upprepa steg 3 för det andra ögat.

  • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.

Bild 8

Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning

  • Placera droppflaskan i kartongförpackningen.

  • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).

  • Kassera 7 dagar efter öppnande.


Om en droppe kommer utanför ögat

Försök igen.

Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel

Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel. Använd ögonsalva sist.

Om du använder mjuka kontaktlinser

Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter innan du sätter i linserna igen.

Om du använt för stor mängd av Cystadrops

Om du använder för många droppar i ögonen ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars med varmt vatten). Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.

Om du har glömt att använda Cystadrops

Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.

Om du slutar att använda Cystadrops

Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt. Om du slutar använda Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn. Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

  • ögonsmärta

  • röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)

  • rinnande ögon

  • dimsyn

  • obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar), läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

  • onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat

  • torra ögon

  • svullna ögonlock

  • irriterade ögonlock

  • synnedsättning

  • smärta där dropparna har använts

  • vagel

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cystadrops ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning:

  • Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C)

  • Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning:

  • Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.

  • Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.

  • Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

  • Förvaras vid högst 25 °C.

  • Förvaras i skydd mot kyla.

  • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom. Använd en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid. En ml ögondroppar innehåller 3,8 mg cysteamin.

  • Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid (mer information finns i avsnitt 2 under ”Cystadrops innehåller bensalkonklorid”), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.

Varje förpackning innehåller:

  • 1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.

  • 1 droppspets för applicering.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

Tillverkare

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: + 33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: + 33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: + 33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

+33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: +46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel: +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333



Denna bipacksedel ändrades senast

05/2020


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.