Bipacksedel - CRESEMBA
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Cresemba
200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
isavukonazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Cresemba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
3. Hur du använder Cresemba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cresemba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Cresemba är och vad det används för
Vad Cresemba är
Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Hur Cresemba fungerar
Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Vad Cresemba används för
Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner:
invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen
mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.
2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
Använd inte Cresemba
- om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”
- om du tar någon av följande mediciner:
ketokonazol, används mot svampinfektioner
ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
karbamazepin, används mot epilepsi
barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
fenytoin, används mot epilepsi
johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
efavirenz, etravirin, används mot hiv
nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cresemba:
- om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol
- om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Var uppmärksam på biverkningar
Sluta använda Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:
plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet – dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).
Problem när Cresemba ges som dropp i en ven
Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:
lågt blodtryck, andfåddhet, illamående, yrsel, huvudvärk, stickningar. Läkaren kan besluta sig för att avbryta infusionen.
Förändringar i leverfunktionen
Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Hudproblem
Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Barn och ungdomar
Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Cresemba
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
ketokonazol, används mot svampinfektioner
ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
karbamazepin, används mot epilepsi
barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
fenytoin, används mot epilepsi
johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression.
efavirenz, etravirin, används mot hiv
nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG
aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling
prednison, används mot ledgångsreumatism
pioglitazon,används vid diabetes.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel fortfarande har önskad effekt:
ciklosporin, takrolimus och sirolimus, som används för att förhindra bortstötning av transplantat
cyklofosfamid, används mot cancer
digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm
kolkicin, används vid giktattack
dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation
klaritromycin, används mot bakteriella infektioner
sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv
alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta
vinkristin, vinblastin, används mot cancer
mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter
midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress
bupropion, används mot depression
metformin, används mot diabetes
daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Du ska inte amma om du tar Cresemba.
Körförmåga och användning av maskiner
Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Du ska därför vara mycket försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
3. Hur du använder Cresemba
Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.
Startdos för de första två dagarna (48 timmar)
Rekommenderad dos är en injektionsflaska var 8:e timme.
Vanlig dos efter de två första dagarna
Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen. Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.
Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat. Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Injektionsflaskan kommer att ges som ett dropp in en ven av läkare eller sjuksköterska.
Om du använt för stor mängd av Cresemba
Om du tror att du har fått för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan få fler biverkningar som t.ex.:
huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet
stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen
koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta
förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar
hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.
Om du har glömt att använda Cresemba
Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Om du slutar att använda Cresemba
Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat. Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Cresemba och tala genast om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) såsom plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet.
Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:
kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Övriga biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
lågt kalium i blodet
minskad aptit
hallucinationer (delirium)
huvudvärk
sömnighet
inflammerade vener som kan orsaka blodproppar
andfåddhet eller plötsliga stora svårigheter att andas
illamående (kväljningar), kräkningar (uppkastningar), diarré, buksmärta
förändrade leverfunktionsvärden (ses med blodprov)
hudutslag, klåda
njursvikt (symtomen kan innefatta svullna ben)
bröstsmärta, trötthet eller sömnighet
problem vid injektionsstället.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
minskat antal vita blodkroppar - kan öka risken för infektion och feber
minskat antal blodplättar - kan öka risken för blödning eller blåmärken
minskat antal röda blodkroppar - kan göra att du känner dig svag eller andfådd eller kan göra din hud blek
allvarlig minskat antal blodkroppar - kan göra att du känner dig svag, orsaka blåmärken och öka risken för infektioner
hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter (överkänslighet)
lågt blodsocker
låg halt av magnesium i blodet
låga halter av proteinet albumin i blodet
otillräckligt intag av näringsämnen via kosten (undernäring)
depression, sömnsvårigheter
krampanfall, svimning eller svimningskänsla, yrsel
känsla av stickningar och domningar i huden (parestesi)
förändrat mentalt tillstånd (encefalopati)
förändat smaksinne (dysgeusi)
ostadighetskänsla eller yrsel (vertigo)
hjärtproblem - kan vara för snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens eller extra hjärtslag - detta kan ses i ett EKG
problem med blodcirkulationen
lågt blodtryck
väsande andning, mycket snabb andning, blodiga eller blodfärgade upphostningar, näsblod
matsmältningsbesvär
förstoppning
uppsvälldhet (uppsvälld buk)
förstorad lever
leverinflammation
problem med huden, röda eller lila fläckar i huden (petekier), inflammerad hud (dermatit), håravfall
ont i ryggen
svullna armar och ben
känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).
Biverkningar utan känd frekvens:
anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Cresemba ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje injektionsflaska innehåller 372,6 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 200 mg isavukonazol.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cresemba 200 mg levereras i en injektionsflaska av glas som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tillverkare:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Denna bipacksedel ändrades senast: 21 juni 2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas före infusion.
Beredning
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt. Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar. Det måste spädas ytterligare före administrering.
Spädning och administrering
Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning. Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.). När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret). Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning. Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas. Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).
Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur. Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.
En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Endast avsett för engångsbruk. Kasta delvis använda injektionsflaskor.