Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
denosumab
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
- Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Conexxence.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Conexxence är och hur det verkar
Conexxence innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet). Behandling med Conexxence gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst-eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Vad Conexxence används för
Conexxence används för att behandla:
osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.
om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Conexxence.
Under behandlingen med Conexxence kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Conexxence. Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Conexxence. Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Problem med munnen, tänderna eller käken
En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får Conexxence mot osteoporos. Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år). ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad. Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
har cancer.
Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Conexxence.
Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök. Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra. Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Conexxence.
Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Ovanliga lårbensfrakturer
Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med Conexxence. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Conexxence ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Du bör inte använda Conexxence tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab.
Conexxence har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder Conexxence om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Conexxence och i minst 5 månader efter att behandlingen med Conexxence har avslutats.
Om du blir gravid under behandling med Conexxence eller inom 5 månader efter att behandlingen med Conexxence har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Det är inte känt om Conexxence utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Conexxence med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Conexxence.
Om du ammar under behandling med Conexxence, ska du tala om det för din läkare.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Conexxence har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Conexxence innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Conexxence innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Conexxence innehåller polyusorbat 20
Detta läkemedel innehåller 0,1 mg polysorbat 20 per förfylld spruta vilket motsvarar 0,1 mg/ml.. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen. Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion.
Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Conexxence. Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Conexxence. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Conexxence ska användas. För anvisningar om hur det går till att injicera Conexxence, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Får ej skakas.
Om du glömmer att ta en dos av Conexxence, ska injektionen tas så snart som möjligt. Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
För att få så stor nytta som möjligt av behandlingen gällande minskad risk för frakturer, är det viktigt att du använder Conexxence så länge som läkaren ordinerar det. Avsluta inte behandlingen utan att kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I mindre vanliga fall kan patienter som får Conexxence utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Conexxence: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
I sällsynta fall kan patienter som får Conexxence drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Conexxence eller när behandlingen är avslutad.
I sällsynta fall kan patienter som får Conexxence drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi).. Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Conexxence. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
I sällsynta fall kan patienter som tar Conexxence drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Conexxence.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig,
värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
övre luftvägsinfektion,
smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
förstoppning,
magbesvär,
hudutslag,
klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),
håravfall (alopeci).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
öroninfektion,
utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är denosumab. 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.
Conexxence är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1,
61352 Bad Homburg von der Hoehe,
Tyskland
Tillverkare
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Österike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-07-18
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
7. Bruksanvisning.
Förklaring av delar:
Innan du använder en Conexxence förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Det är viktigt att du inte försöker att injicera dig själv om du inte har utbildats i tekniken av din läkare eller vårdgivare.
Conexxence ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Ta inte bort nålhättan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Använd inte den förfyllda sprutan om kartongen eller skadad eller förpackningen är bruten.
Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på ett hårt underlag. Använd en ny förfylld spruta och ring din läkare eller vårdgivare.
Försök inte trycka in pistongen förrän du är redo att injicera.
Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Viktigt: Håll den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaring av Conexxence förfylld spruta
Förvara Conexxence i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C i originalkartongen. Får inte frysas.
Innan du ger injektionen, låt Conexxence nå rumstemperatur upp till 25 °C i originalförpackningen. Detta tar 15 till 30 minuter. Värm inte Conexxence på något annat sätt.
Efter att Conexxence tagits ut ur kylskåpet måste det användas inom 30 dagar. Om den inte används inom 30 dagar ska den slängas (kasseras).
Använd inte Conexxence efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
Skydda Conexxence från direkt ljus och värme.
Kontakta läkare eller vårdgivare om du har några frågor.
Steg 1: Förberedelser
1.1. Ta fram nödvändiga tillbehör
På en ren, väl upplyst arbetsyta samlar du de tillbehör som behövs för din injektion (se bild A):
spritsudd
bomullstuss eller gasväv
plåster
Avfallsbehållare för vassa föremål (se steg 4 Kasta din förfyllda spruta)
1.2. Vänta 15 till 30 minuter tills den förfyllda sprutan når rumstemperatur
Ta ut kartongen från kylskåpet (se bild B) och placera den på en plan yta.
Låt den värmas i rumstemperatur i 15 till 30 minuter (se bild C)
Försök inte att värma den förfyllda sprutan genom att använda en värmekälla som varmvatten eller mikrovågsugn.
Lämna inte den förfyllda sprutan utsatt för direkt solljus.
Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
1.3 Tvätta händerna
Tvätta händerna väl med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk (se bild D).
1.4. Ta ut förfylld spruta från tråget
Placera två fingrar på vardera sidan, i mitten av det genomskinliga nålskyddet. Dra den förfyllda sprutan rakt upp och ut ur tråget (se bild E).
Ta inte tag i pistongen.
Ta inte tag i nålhättan.
1.5 Kontrollera den förfyllda sprutan och läkemedlet
Kontrollera den förfyllda sprutan och säkerställ att:
Namnet på etiketten är Conexxence (se bild F)
Utgångsdatum har inte passerat.
Förfyllda sprutan inte har sprickor eller är trasig
Kontrollera vätskan för att se om det finns några partiklar eller missfärgning (se bild G).
Använd inte den förfyllda sprutan om:
Namnet på etiketten är inte Conexxence.
Utgångsdatumet på etiketten har passerat.
Någon del verkar spruckna eller trasiga.
Nålhättan saknas eller är inte ordentligt fastsatt.
Läkemedlet är grumligt eller det finns partiklar i det. Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning.
I alla av dessa fall använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller vårdgivare.
Steg 2: Förbered injektionen
2.1. Välj ett injektionsställe
Du kan injicera i (se Bild H):
övre låren
magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln
yttre delen av överarmen (om någon annan ger dig injektionen)
Injicera inte i områden där huden är öm, blåslagen, röd eller hård.
Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar
2.2 Rengör injektionsstället
Rengör injektionsstället med en spritsudd (se Bild I)
Låt huden torka.
Blås inte på och rör inte vid injektionsstället efter rengöring.
2.3 Ta bort nålhättan
Dra försiktigt nålhättan rakt av och bort från kroppen (se bild J). Det kan behövas lite kraft att ta bort nålhättan.
Ta inte bort nålhättan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Håll inte den förfyllda sprutan i pistongen.
Vrid eller böj inte nålhättan.
Kasta (kassera) nålhättan i behållaren för vassa föremål (se steg 4 Kasta din förfyllda spruta).
Sätt inte tillbaka nålhättan på den förfyllda sprutan.
Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta efter att nålskyddet tagits bort.
Steg 3: Injicera medicinen
3.1 Nyp ihop huden
Nyp försiktigt ihop huden för att få en fast yta (se Bild K).
Notera: det är viktigt att fortsätta nypa huden när man injicerar.
3.2. Stick in nålen
Sätt snabbt in nålen rakt in i den ihopnypta huden i en vinkel på 45 till 90 grader (se bild L).
Injicera inte i muskler eller blodkärl.
3.3 Injicera
Tryck på pistongen med långsamt och konstant tryck (se bild M) tills du inte kan trycka längre och har injicerat all vätska under huden (subkutant) (se bild N). Du kan höra eller känna ett "klick".
Lyft inte bort den förfyllda sprutan från huden.
3.4. Släpp pistongen
Släpp pistong långsamt och låt nålen komma ut ur huden i samma vinkel som den fördes in. Det genomskinliga nålskyddet täcker nålen (se figur O).
Sätt inte tillbaka nålhättan på nålen.
3.5. Hantering av injektionsstället
Om det finns blod eller vätska vid injektionsstället, dutta försiktigt på huden med en bomullstuss eller gasväv (se bild P).
Du kan använda ett plåster om det behövs.
Gnugga inte injektionsstället.
Steg 4: Kasta din förfyllda spruta
4.1. Kassera
Släng din använda förfyllda spruta och nålhättan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning (se Bild Q).
Läkemedel ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Kasta inte använda sprutor i ditt hushållssopor.
Återvinn inte din avfallsbehållare för använda vassa föremål.
Förvara Conexxence förfyllda sprutor, avfallsbehållare för vassa föremål och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.