Bipacksedel Citalopram Orion, filmdragerad tablett 20 mg, 100 tablett(er)

• om du är allergisk mot citalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tar andra läkemedel som tillhör en grupp kallad MAO-hämmare. Till MAO-hämmare hör läkemedel såsom fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin, selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom), moklobemid (används för behandling av depression) och linezolid (ett antibiotikum).

• om du har medfödd eller har haft onormal hjärtrytm (som syns på EKG, en undersökning för att se hur hjärtat fungerar)

• om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Citalopram Orion”).

Även om du har slutat att ta läkemedel av typen MAO-hämmare, måste du vänta 2 veckor innan du kan påbörja behandlingen med Citalopram Orion.

Efter att ha avslutat behandlingen med Citalopram Orion måste du vänta 1 vecka innan du tar någon MAO-hämmare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Citalopram Orion

• om du har episoder med mani eller hypomani

• om du har allvarlig lever- eller njursjukdom

• om du har ökad blödningsbenägenhet, eller om du är gravid (se avsnitt ”Graviditet”)

• om du har diabetes. Behandling med Citalopram Orion kan påverka blodsockervärdet. Dosen av insulin och/eller blodsockersänkande tabletter kan behöva ändras.

• om du har epilepsi. Behandling med Citalopram Orion ska avbrytas om du får kramper eller om kramperna kommer med tätare intervall (se också avsnitt 4)

• om du har minskade nivåer av natrium i blodet

• om du får elchockbehandling

• om du lider av psykoser. Behandling av psykotiska patienter med depressiva episoder kan förvärra de psykotiska symtomen.

• om du har trångvinkelglaukom eller tidigare har haft glaukom

• om du har eller har haft problem med hjärtat eller nyligen haft en hjärtattack

• om du har en långsam hjärtrytm vid vila och/eller om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långdragen allvarlig diarré och kräkningar eller användande av diuretika (vätskedrivande läkemedel)

• om du upplever snabba eller oregelbundna hjärtslag, svimning, kollaps eller yrsel när du ställer dig upp. Detta kan tyda på onormal funktion av hjärtrytmen.

Observera!

Vissa patienter med bipolär sjukdom kan gå över i en manisk fas. Denna karaktäriseras av ovanliga och snabbt skiftande tankar, omotiverad glädje och överdriven fysisk aktivitet. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Symtom som rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still kan också inträffa under de första behandlingsveckorna. Kontakta genast din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Citalopram Orion (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Barn och ungdomar

Citalopram Orion ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Citalopram Orion skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka två veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

–om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

–om du är en ung vuxen, yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Andra läkemedel och Citalopram Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om du tar följande mediciner:

• icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) innehållande fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid och tranylcypromin som aktiv substans. Om du har tagit något av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du startar med Citalopram Orion. Efter avslutad behandling med Citalopram Orion måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa läkemedel.

• reversibla, selektiva MAO-A-hämmare innehållande moklobemid (läkemedel mot depression)

• linezolid, ett antibiotikum

• litium (läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom) och tryptofan

• imipramin och desipramin (läkemedel mot depression)

• irreversibla MAO-B-hämmare innehållande selegilin (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.

• metoprolol (läkemedel mot högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar). Dosen kan behöva anpassas.

• sumatriptan och liknande läkemedel (läkemedel mot migrän) och tramadol och liknande läkemedel (opioider, läkemedel mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.

• cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används vid behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), samt fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklopidin (används för att minska risken för blodpropp). Dessa kan orsaka ökade halter av citalopram i blodet.

• läkemedel som ger ökad risk för blödningar, t.ex. antikoagulantia (läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig, t.ex. tiklopidin och dipyridamol), NSAID (läkemedel mot smärta och/eller inflammation) och salicylsyraderivat (t.ex. acetylsalicylsyra) kan ge hud- och slemhinneblödningar om det ges samtidigt med Citalopram Orion.

• (traditionellt) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Samtidigt intag kan öka risken för biverkningar.

• meflokin (läkemedel mot malaria) och bupropion (läkemedel mot depression och rökavvänjning) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln (ökning av risken för krampanfall)

• neuroleptika (läkemedel mot schizofreni, psykos) på grund av en möjlig risk för sänkning av kramptröskeln, och antidepressiva

• läkemedel som sänker blodnivåerna av kalium eller magnesium, eftersom dessa tillstånd ökar risken för livshotande hjärtrytmrubbningar.

Ta inte Citalopram Orion om du tar läkemedel mot problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, såsom klass 1A och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, behandling mot malaria, särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin).

Om du har ytterligare frågor om detta, bör du tala med din läkare.

Tabletten tas med vätska, med eller utan mat.

Svälj tabletterna med ett halvt glas vatten.

Intag av alkohol rekommenderas inte under behandling med Citalopram Orion.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Abrupt avbrytande av behandling ska undvikas under graviditet.

Graviditet

Vid användning av Citalopram Orion under graviditetens 3 sista månader kan följande symtom uppstå hos det nyfödda barnet: andningssvårigheter, blå missfärgning av huden, kramper, svårigheter att reglera kroppstemperaturen, amningssvårigheter, kräkningar, lågt blodsocker, spända eller förslappade muskler, ryckighet, darrningar, irritabilitet, slöhet, ihållande gråt, sömnighet och svårighet att sova. Kontakta omedelbart läkare om det nyfödda barnet uppvisar några av dessa symtom.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Citalopram Orion. När läkemedel såsom Citalopram Orion används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Citalopram Orion i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Citalopram Orion så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Citalopram passerar över i bröstmjölken vid amning. Risk finns att ett barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Citalopram Orion under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att citalopram minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu inte påvisats hos människa.

Citalopram Orion kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan hos vissa personer. Undvik därför att framföra motorfordon, använda maskiner eller göra annat precisionsbetonat arbete innan du är säker på att medicinen inte påverkar ditt utförande.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna innehåller laktosmonohydrat 23 mg (10 mg tablett), 46 mg (20 mg tablett) och 91 mg (40 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Citalopram Orion ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. För ytterligare information se avsnitt 2.

Om du fått i dig för stor mängd Citalopram Orion eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du uppsöker läkare eller sjukhus, ska du ta med dig läkemedelsförpackningen.

Tecken på överdosering kan vara livshotande oregelbunden hjärtrytm, kramper, störd hjärtrytm, dåsighet, koma, kräkningar, darrningar, minskat eller ökat blodtryck, illamående, serotonergt syndrom (se avsnitt 4), upprördhet, yrsel, förstorade pupiller, svettningar, blåaktig hud, hyperventilering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och du kommer på detta innan du går och lägger dig, ta dosen på en gång. Fortsätt som vanligt nästa dag. Om du under natten eller nästa dag kommer på att du glömt en dos, låt då bli den missade dosen och fortsätt som vanligt.

Avsluta inte behandlingen med citalopram annat än på läkarens inrådan. Tala med din läkare om du önskar att avsluta behandlingen.

Vanligtvis kommer läkaren att råda dig till att långsamt trappa ner dosen under några veckor.

När du avslutar behandlingen med Citalopram Orion, och särskilt om detta sker hastigt, kan du uppleva så kallade utsättningssymtom. Dessa är vanliga när behandling med Citalopram Orion upphör. Risken är högre om Citalopram Orion har använts under längre tid eller i högre doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos flertalet är dessa symtom milda och upphör vanligtvis inom två veckor. Kontakta din läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Han eller hon kan be dig börja ta tabletterna igen, för att sedan sätta ut dem långsammare.

Utsättningssymtom är: yrsel (känsla av ostadighet eller balanssvårigheter), myrkrypningar, brännande känsla, och (mindre vanligt) känsla av elektriska stötar, inklusive i huvudet, sömnsvårigheter (med livliga drömmar, mardrömmar, oförmåga att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettningar (inklusive nattsvettningar), rastlöshet och upprymdhet, skakningar, förvirring och desorientering, känsloutbrott eller irritabilitet, diarré, synrubbningar, hjärtklappning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är citalopramhydrobromid. Varje tablett innehåller citalopramhydrobromid motsvarande 10 mg, 20 mg respektive 40 mg citalopram.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är majsstärkelse, laktosmonohydrat, kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

10 mg tablett: vit, bikonvex, rund, filmdragerad, märkt A på ena sidan och 05 på andra sidan.
20 mg tablett: vit, bikonvex, kapselformad filmdragerad tablett, märkt A på ena sidan och 06 på andra sidan (brytskåra mellan 0 och 6). Tabletten kan delas i två lika stora doser.
40 mg tablett: vit, bikonvex, kapselformad filmdragerad tablett, märkt A på ena sidan och 07 på andra sidan (brytskåra mellan 0 och 7). Tabletten kan delas i två lika stora doser.

PVC/PVDC-aluminiumblister

28 tabletter (2x 14 tabletter) och 98 tabletter (7x 14 tabletter).

HDPE plastburk:

Citalopram Orion 10 mg filmdragerade tabletter: 30, 100 och 1000 tabletter

Citalopram Orion 20 mg filmdragerade tabletter: 30, 56, 100, 250 och 1000 tabletter

Citalopram Orion 40 mg filmdragerade tabletter: 30, 56, 100 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com