Bipacksedel - Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Ciprofloxacin Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen ciprofloxacin. Ciprofloxacin är ett antibiotikum inom gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Den verkar bara på specifika stammar av bakterier.

Vuxna
Ciprofloxacin Fresenius Kabi används till vuxna för att behandla följande bakterieinfektioner:

• luftvägsinfektioner

• långdragna eller återkommande öron-eller bihåleinfektioner

• urinvägsinfektioner

• infektioner i testiklarna

• infektioner i underlivet på kvinnor

• infektioner i mag-tarmkanalen och infektioner i buken

• hud- och mjukdelsinfektioner

• infektioner i skelett och leder

• för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna

Om du har en allvarlig infektion eller en som är orsakad av mer än en typ av bakterie kan du ordineras ytterligare antibiotikabehandling som tillägg till Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Barn och ungdomar
Ciprofloxacin Fresenius Kabi används till barn och ungdomar, under uppsikt av medicinsk specialist, för att behandla följande bakterieinfektioner:

• akuta lunginfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros

• komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive infektioner som har nått njurarna (pyelonefrit)

• exponering för mjältbrandsbakterier via luftvägarna (misstänkt eller konfirmerad)

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.

Ciprofloxacin som finns i Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot ciprofloxacin, mot andra kinolonläkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du behandlas med tizanidin (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Ciprofloxacin Fresenius Kabi)

Innan du tar detta läkemedel

Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Fresenius Kabi, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du har tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel. Om så är fallet, kontakta läkaren så snart som möjligt.

Före behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi, tala om för läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller hälsovårdspersonal:

• om du någon gång har haft njurbesvär eftersom din behandling kan behöva anpassas

• om du har epilepsi eller annan neurologisk sjukdom

• om du haft senproblem under tidigare behandling med något antibiotikum liknande Ciprofloxacin Fresenius Kabi

• om du är diabetiker eftersom det finns en risk att få hypoglykemi (för lågt blodsocker) av ciprofloxacin.

• om du har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet) eftersom symtomen kan förvärras

• om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).

• om du har haft en aortadissektion (en bristning i aortaväggen).

• om du har diagnostiserats med läckande hjärtklaffar.

• om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm, aortadissektion medfödd hjärtklaffsjukdom, eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sjukdom) eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros, reumatoid artrit (en ledsjukdom) eller endokardit (en infektion i hjärtat).

• om du har problem med hjärtat. Försiktighet bör iakttas vid användning av denna typ av läkemedel, om du, eller någon i din familj, har medfött förlängt QT-intervall (som ses på EKG, elektrisk aktivitet i hjärtat), rubbning av saltbalansen i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium), har en mycket långsam hjärtrytm (så kallad bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt), om du är kvinna eller äldre eller om du tar andra läkemedel som orsakar onormala EKG-förändringar (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Ciprofloxacin Fresenius Kabi).

• om du eller någon familjemedlem har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) eftersom det finns en risk för dig att få anemi av ciprofloxacin.

För behandling av vissa infektioner i underlivet kan läkaren förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till ciprofloxacin. Om ingen förbättring av symtomen skett efter 3 dagars behandling bör du kontakta läkare.

Under behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi

Tala genast om för din läkare om något av följande uppkommer under behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Din läkare läkare kommer att besluta om behandlingen med Ciprofloxacin Fresenius Kabi behöver avslutas.

• Svår, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chock, angioödem). Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp. Om det händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi och omedelbart kontakta din läkare.

• I sällsynta fall kan smärta och svullnad i lederna och inflammation eller bristningar i senor uppkomma. Risken är större om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurproblem eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider). Inflammation och bristningar i senor kan uppkomma redan inom de första 48 timmarna efter påbörjad behandling men även upp till flera månader efter att behandlingen med Ciprofloxacin Fresenius Kabi har avslutats. Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (t.ex. i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi, kontakta läkare och vila det smärtande området. Undvik onödig ansträngning eftersom det kan öka risken för en senbristning.

• om du känner en plötslig, svår smärta i magen, bröstet eller ryggen ska du genast gå till en akutmottagning, då detta kan vara symtom på aortaaneurysm och aortadissektion. Risken att drabbas av detta kan vara förhöjd om du behandlas med systemiska kortikosteroider (”kortison”).

• Om du upplever plötslig andfåddhet, särskilt när du ligger ner i sängen, eller märker av svullnad i vristerna, fötterna eller magen, eller får nyuppkommen hjärtklappning (känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag), kontakta genast läkare.

• Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet. Om du får kramper ska du sluta ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi och genast kontakta din läkare.

• Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar. Om detta sker, sluta ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi och kontakta omedelbart läkaren för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.

• Du kan uppleva psykiatriska reaktioner första gången du tar Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Om du lider av depression eller psykoser kan dina symtom bli värre under behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Om detta händer ska du sluta ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi och genast kontakta din läkare.

• Antibiotika av kinolontyp kan orsaka en ökning av din normala blodsockernivå (hyperglykemi) eller en minskning under din normala blodsockernivå (hypoglykemi) vilket i svåra fall kan leda till medvetandeförlust (hypoglykemisk koma) (se avsnitt 4.). Detta är viktigt för personer som har diabetes. Om du har diabetes ska ditt blodsocker kontrolleras noggrant.

• Diarré kan uppkomma under tiden du tar antibiotika, inklusive Ciprofloxacin Fresenius Kabi, eller till och med flera veckor efter det att du slutat ta dem. Om detta blir allvarligt eller ihållande eller om du upptäcker blod eller slem i din avföring, sluta då genast att ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi eftersom detta kan vara livshotande. Ta inga läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörelser och kontakta din läkare.

• Om din syn blir sämre, eller om dina ögon påverkas på något annat sätt, kontakta en ögonläkare omedelbart.

• Din hud blir känsligare för solljus eller ultraviolett ljus (UV) när du tar Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Undvik exponering för starkt solljus och konstgjort UV-ljus såsom solarier.

• Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Ciprofloxacin Fresenius Kabi om du ska lämna blod- eller urinprov.

• Tala om för läkaren om du har problem med njurarna, eftersom dosen kan behöva justeras.

• Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan orsaka leverskada. Om du märker några symtom såsom förlorad aptit, gulsot (gulaktig hud), mörk urin, klåda eller spändhet i magen, ska du sluta ta Ciprofloxacn Fresenius Kabi och omedelbart kontakta din läkare.

• Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan orsaka nedgång i antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektioner kan bli nedsatt. Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera möjlig nedgång av vita blodkroppar (agranulocytosis).
  Det är viktigt att informera läkaren om ditt läkemedel.

Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar:
Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, inklusive Ciprofloxacin Fresenius Kabi har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar. Vissa av dessa har varit långvariga (upp till månader eller år), funktionsnedsättande och eventuellt bestående. Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska störningar i form av nedsatt syn, smak lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.

Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Ciprofloxacin Fresenius Kabi ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter med behandlingen. Du och läkaren kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen eller överväga om en annan typ av antibiotika ska användas.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Ciprofloxacin Fresenius Kabi tillsammans med tizanidin eftersom det kan orsaka biverkningar som lågt blodtryck och trötthet (se avsnitt 2: ”Ta inte Ciprofloxacin Fresenius Kabi”).

Det är känt att följande läkemedel interagerar med Ciprofloxacin Fresenius Kabi i din kropp. Att ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi tillsammans med dessa mediciner kan påverka effekten av dessa mediciner. Det kan även öka risken för att få biverkningar.

Tala om för din läkare om du tar:

• Vitamin K-antagonister (som t.ex warfarin, acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) eller andra antikoagulantia (förtunnar blodet)

• probenecid (mot gikt)

• methotrexat (mot speciella typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)

• teofyllin (mot andningsproblem)

• tizanidin (mot muskelspasticitet vid multiple skleros)

• olanzapin (ett antipsykotikum)

• klozapin (ett antipsykotikum)

• ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)

• fenytoin (mot epilepsi)

• ciklosporin (vid hudåkommor, reumatoid artrit och vid organtransplantation)

• andra läkemedel som kan påverka din hjärtrytm; läkemedel som tillhör gruppen anti-arytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricykliska antidepressiva, vissa bakteriedödande läkemedel (som tillhör gruppen makrolider), vissa läkemedel mot psykiska sjukdomar.

• zolpidem (mot sömnbesvär)

• metoklopramid (mot illamående och kräkningar)

• omeprazol (mot magsår)

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:

• pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar)

• koffein

• duloxetin (mot depression, nervskador till följd av diabetes eller inkontinens)

• lidokain (mot hjärtåkommor eller som bedövning)

• sildenafil (t ex vid erektionsproblem)

• agomelatin

• glibenklamid (mot diabetes)

Mat och dryck påverkar inte din behandling med Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är bäst att undvika att ta Ciprofloxacin Fresenius Kabi under graviditet.

Ta inte Ciprofloxacin Fresenius Kabi under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi kan göra så att du känner dig mindre uppmärksam. Vissa neurologiska biverkningar kan förekomma. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Om du är osäker, tala med din doktor.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra ett motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 347 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 17 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att förklara för dig exakt hur mycket Ciprofloxacin Fresenius Kabi du kommer att få likaväl som hur ofta och hur länge. Detta är beroende på vilken typ av infektion du har och hur allvarlig den är.

Tala om för din läkare om du lider av njurproblem eftersom din dos kan behöva justeras.

Behandlingen pågår vanligen under 5 till 21 dagar, men kan ta längre tid för allvarliga infektioner.

Din läkare kommer att ge varje dos genom långsam infusion via en ven ut i blodomloppet. För barn varar infusionen i 60 minuter. För vuxna patienter är infusionstiden 60 minuter för 400 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi och 30 minuter för 200 mg Ciprofloxacin Fresenius Kabi. Långsam administrering av infusionen hjälper till att förhindra att biverkningar uppstår.

Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Fresenius Kabi.

Om du fått mer Ciprofloxacin Fresenius Kabi än du borde kan du uppleva yrsel, darrningar, huvudvärk, trötthet, obehag i magen eller förvirring.

Meddela din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av dessa symtom.

Du kommer inte att få dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar. Om du slutar med denna medicin för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad och symtomen på infektionen kan komma tillbaka eller bli värre. Du kan också utveckla resistens mot antibiotikan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller hälsovårdspersonal.

• Den aktiva substansen är ciprofloxacin (som vätesulfat).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, svavelsyra, natriumhydroxid för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi är en steril, klar och färglös lösning.

Ciprofloxacin Fresenius Kabi är förpackat i en klar, flexibel polyolefin-påse med ytterpåse av aluminium (Freeflex påse) eller i en polyetylenflaska (KabiPac).

Förpackningsstorlekar 100 ml:

1, 5, 10, 12, 20, 30 eller 40 påsar.

1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 eller 40 flaskor.

Förpackningsstorlekar 200 ml:

1, 5, 10, 12, 20, 30 eller 40 påsar.

1, 5, 10, 12, 20, 30 eller 40 flaskor.

100 ml lösning innehåller 200 mg ciprofloxacin.

200 ml lösning innehåller 400 mg ciprofloxacin.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning:
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Tel: 018-64 40 00
Fax: 018-64 40 13

Tillverkare:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
N-1753 Halden
Norge

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
Polen