Bipacksedel Chloraprep, kutan lösning 20 mg/ml + 0,70 ml/ml, 25 X 10,5 ml

Chloraprep är en hudlösning med klorhexidinglukonat och isopropylalkohol i en plastapplikator med en svampspets i ena änden. Applikatorn innehåller en snabbverkande antiseptisk lösning, som används av sjukvårdspersonal för att desinficera huden och undvika infektioner före medicinska ingrepp, som injektioner, insättning av katetrar och större eller mindre kirurgiska ingrepp.

Klorhexidinglukonat och isopropylalkohol som finns i Chloraprep kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

- om du är allergisk (överkänslig) mot klorhexidinglukonat eller något annat innehållsämne i Chloraprep, särskilt om du tidigare fått allergiska reaktioner som kan relateras till användning av klorhexidin. (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Chloraprep ska endast användas för utvärtes bruk. 

Chloraprep ska inte användas:

• nära ömtåliga slemhinnor eftersom det kan orsaka irritation. Om det kommer i kontakt med slemhinnor i kroppsöppningar, måste det snabbt sköljas med rikligt med vatten.

• i öppna sår i huden eller på skadad hud

• i de delar av örat som är inuti kroppen (mellanörat).

• i direkt kontakt med nervvävnad (till exempel hjärn- eller ryggmärgsvävnad).

På grund av risken för synskada får Chloraprep inte komma i kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och grundligt med vatten. Vid irritation, röda ögon, smärta i ögat/ögonen eller synstörningar, rådfråga läkare omedelbart.

Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada (skada på ögats yta) som kan kräva hornhinnetransplantation har rapporterats när liknande produkter oavsiktligt har kommit i kontakt med ögonen under kirurgiska ingrepp på patienter under narkos (djup smärtfri sömn).

Chloraprep kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till blodtrycksfall och även medvetslöshet. Tidiga symptom på en allvarlig allergisk reaktion kan vara hudutslag eller astma. Om du märker några sådana symtom ska du sluta använda Chloraprep och kontakta läkare så snart som möjligt (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Applicera Chloraprep försiktigt på huden. Om lösningen har applicerats alltför rikligt på mycket ömtålig eller känslig hud, eller vid upprepad användning kan det bildas utslag, inflammation, klåda, torr och/eller flagnande hud och smärta. Så fort tecken på någon av dessa reaktioner visar sig, måste appliceringen av Chloraprep stoppas.

Undvik långvarig hudkontakt.

Blöta material, som operationslakan eller skyddsrockar bör tas bort före användning. Lösningen får inte samlas i en pöl.

Lösningen är brandfarlig. Använd inte antändningskällor, öppen eld eller starka värmekällor i närheten av det behandlade området förrän huden är helt torr.

Barn

Används med försiktighet på nyfödda barn, särskilt de som är födda för tidigt. Chloraprep kan orsaka kemiska brännskador på huden.

Berätta för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du nyligen blivit vaccinerad eller gjort ett allergitest på hud (lapptest).

Det finns inga studier av Chloraprep på gravida eller ammande kvinnor.

Graviditet

Inga effekter förväntas under graviditet, eftersom systemisk exponering för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under graviditet.

Amning

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn, eftersom den systemiska exponeringen av den ammande kvinnan för klorhexidinglukonat är försumbar. Chloraprep kan användas under amning.

Fertilitet

Effekterna av klorhexidinglukonat på human reproduktion har inte studerats.

Chloraprep påverkar inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Den antiseptiska lösningen i Chloraprep-systemet förvaras inuti applikatorn av plast. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer att välja storlek på applikatorn beroende på behandlingsområde och den yta av huden som ska täckas. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra svampen försiktigt över huden, för att täcka det område som ska prepareras. Beroende på behandling, kan mer än en applikator behöva användas.

Chloraprep används endast på intakt hud och varje applikator används endast en gång.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- De aktiva substanserna är klorhexidinglukonat och isopropylalkohol. 1 ml lösning innehåller 20 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 0,70 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 1 ml lösning innehåller 20 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 0,70 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 1,5 ml lösning innehåller 30 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 1,05 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 3 ml lösning innehåller 60 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 2,10 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 10,5 ml lösning innehåller 210 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 7,35 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

1 applikator med 26 ml lösning innehåller 520 mg klorhexidinglukonat (20 mg/ml) och 18,20 ml isopropylalkohol (0,70 ml/ml).

- Övrigt innehållsämne är renat vatten.

Frepp 1,5 ml-applikatorn består av en latexfri rektangulär svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen.

1 ml-, 1,5 ml-, 3 ml- och 10,5 ml-applikatorerna består av en latexfri rund svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller en glasampull med den antiseptiska lösningen. 26 ml-applikatorn består av en latexfri fyrkantig svamp av skumplast fäst mot en plastbehållare som innehåller två glasampuller med den antiseptiska lösningen. De sterila applikatorerna är individuellt förpackade i en film.

Förpackningen består av ett täckmaterial som är förseglat på en polymerfilm vilket skapar en ”påsliknande” förpackning som omsluter applikatorn.

Förpackningsstorlekar: Multipack med 60 applikatorer, varje applikator innehåller 1 ml kutan lösning.

Multipack med 20 applikatorer, varje applikator innehåller 1,5 ml (Frepp) kutan lösning.

1 applikator som innehåller 1,5 ml kutan lösning.

Multipack med 25 applikatorer, varje applikator innehåller 1,5 ml kutan lösning.

1 applikator som innehåller 3 ml kutan lösning.

Multipack med 25 applikatorer, varje applikator innehåller 3 ml kutan lösning.

1 applikator som innehåller 10,5 ml kutan lösning.

Multipack med 25 applikatorer, varje applikator innehåller 10,5 ml kutan lösning.

1 applikator som innehåller 26 ml kutan lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Frankrike

Kundkontakt för rapportering av biverkningar eller förfrågningar om medicinsk information:

Telefon: +46 201604687

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket under namnen:

Österrike –- ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Belgien –- ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée

Finland –- ChloraPrep 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle

Frankrike –- CHLORAPREP, solution pour application cutanée

Tyskland –- ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

Irland –- ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Italien –- ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea

Luxemburg –- ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée

Malta –- ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution

Nederländerna –- ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik

Norge –- Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning

Portugal –- Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml solução cutânea

Sverige –- Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning

Förenade kungariket – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution