Bipacksedel - Calcium folinate Sandoz
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Calcium folinate Sandoz
10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
folinsyra
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Calcium folinate Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Calcium folinate Sandoz
3. Hur Calcium folinate Sandoz ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Calcium folinate Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Calcium folinate Sandoz är och vad det används för
Calcium folinate Sandoz är en lösning som innehåller den aktiva substansen folinsyra som tillhör en grupp läkemedel som kallas medel mot toxicitet.
Calcium folinate Sandoz används hos barn och vuxna för att minska biverkningarna av vissa cancerläkemedel eller om man har fått för mycket av dessa läkemedel. Calcium folinate Sandoz verkar genom att motverka läkemedel som motverkar folsyra, t.ex. metotrexat. Detta kallas ”Calcium Folinate Rescue”.
Calcium folinate Sandoz kan också användas i kombination med 5-fluorouracil (ett cancerläkemedel).
Kalciumfolinatinjektion används också för att minska biverkningarna av andra läkemedel (en grupp av läkemedel som kallas folatantagonister).
Exempel på folatantagonister är:
trimetrexat (antibiotikum och cancerläkemedel)
trimetoprim (antibiotikum)
pyrimetamin (används ofta som malarialäkemedel).
Det kan också användas för behandling av överdosering av dessa läkemedel.
Folinsyra som finns i Calcium folinate Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Calcium folinate Sandoz
Du får inte ges Calcium folinate Sandoz
om du är allergisk mot kalciumfolinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Du ska inte ges Calcium folinate Sandoz tillsammans med vissa cancerläkemedel om du är gravid eller ammar (din läkare vet vilka läkemedel detta är).
Calcium folinate Sandoz ska endast ges i en muskel eller en ven och får inte ges direkt i ryggraden eller hjärnan (intratekalt).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du ges Calcium folinate Sandoz om du har
epilepsi
njursjukdom.
Tala om för din läkare om du får någon av följande sjukdomar under behandlingen:
diarré
muninflammation.
Andra läkemedel och Calcium folinate Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Exempelvis:
epilepsiläkemedel
5-fluorouracil (cancerläkemedel)
trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum)
pyrimetamin (malarialäkemedel).
Graviditet, amning och fertilitet
Du ska inte ges Calcium folinate Sandoz tillsammans med 5-fluorouracil om du är gravid eller ammar, eftersom det kan skada barnet.
Du kommer endast att ges Calcium folinate Sandoz tillsammans med metotrexat medan du är gravid eller ammar om din läkare anser att det är nödvändigt.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inga bevis på att Calcium folinate Sandoz skulle påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Calcium folinate Sandoz innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 3,3 mg (0,14 mmol) natrium per ml.
Doser under 7 ml (70 mg):
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.
För maximala enkeldoser på 500 mg/m², d.v.s. 850 mg (för en genomsnittlig kroppsyta på 1,7 m²):
Detta läkemedel innehåller 280,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per maximal enkeldos på 85 ml. Detta motsvarar 14 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur Calcium folinate Sandoz ges
Calcium folinate Sandoz får endast ges av en läkare eller sjuksköterska under övervakning av en läkare som har erfarenhet av kemoterapi. Calcium folinate Sandoz kan ges som en injektion eller infusion i en ven eller som en injektion i en muskel.
Dosen beror på din kroppsyta, typen av cancerbehandling som används och eventuell annan behandling du får.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkare
om du får en svår allergisk reaktion – du kan få plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad av händerna, fötterna, vristerna, ansiktet, läpparna, munnen eller svalget (vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andningssvårigheter) och du kan känna dig svimfärdig. Detta är en allvarlig biverkning. Kontakta omedelbart läkare.
Denna biverkning är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Andra biverkningar:
Följande biverkningar har dessutom rapporterats:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
feber.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
sömnlöshet
upprördhet
depression
matsmältningsbesvär
ökning av krampanfall hos personer med epilepsi.
Om du får Calcium folinate Sandoz tillsammans med ett cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidiner är det mer sannolikt att du får följande biverkningar av detta andra läkemedel:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
illamående
kräkning
svår diarré
uttorkning som kan bero på diarré
inflammation i tarmens och munnens slemhinna (livshotande tillstånd har förekommit)
minskning av antalet blodkroppar (även livshotande tillstånd).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
rodnad och svullnad av handflatorna och fotsulorna, vilket kan orsaka fjällande hud (hand-fotsyndrom).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
förhöjda ammoniakhalter i blodet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Calcium folinate Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Information om förvaring och användningstiden av Calcium folinate Sandoz efter spädning för infusion beskrivs i informationen för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel.
Använd inte detta läkemedel om lösningen ser grumlig ut eller innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är folinsyra.
En ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg folinsyra som kalciumfolinathydrat.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, utspädd saltsyra.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Calcium folinate Sandoz är en klar, gulaktig lösning.
Bärnstensfärgade injektionsflaskor av glas förpackade i en kartong.
Injektionsflaskorna är förslutna med en gummipropp med aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar
1 injektionsflaska, 5 och 10 injektionsflaskor med 3 ml
1 injektionsflaska, 5 och 10 injektionsflaskor med 5 ml
1 injektionsflaska med 10 ml
1 injektionsflaska med 20 ml
1 injektionsflaska med 35 ml
1 injektionsflaska med 50 ml
1 injektionsflaska med 100 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee, Österrike
eller
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österrike
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-12-17
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Anvisningar för användning och hantering
Vid intravenös infusion kan Calcium folinate Sandoz spädas ut med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före användning (se förvaring och hållbarhet).
Före administrering ska Calcium folinate Sandoz inspekteras visuellt. Injektions-/infusionsvätska, lösning ska vara klar och gulaktig. Om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar ska den kasseras.
Inkompatibiliteter
Inkompatibilitet har rapporterats mellan injektionsformen av kalciumfolinat och injektionsformerna av droperidol, fluorouracil, foskarnet och metotrexat.
Droperidol
Droperidol 1,25 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 5 mg/0,5 ml gav omedelbar fällning vid direkt tillsats och blandning i spruta i 5 minuter vid 25 °C, följt av centrifugering i 8 minuter.
Droperidol 2,5 mg/0,5 ml tillsammans med kalciumfolinat 10 mg/0,5 ml gav omedelbar fällning när läkemedlen injicerades efter varandra i en Y-port utan att denna sköljdes mellan injektionerna.
Fluorouracil
Kalciumfolinat får i allmänhet inte blandas i samma infusionslösning som fluorouracil, eftersom fällning kan bildas. Fluorouracil 50 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml, med eller utan 5 % glukos i vatten, har visat sig vara inkompatibla när de blandats i olika mängder och förvarats i polyvinylkloridbehållare vid 4 °C, 23 °C eller 32 °C.
En 1:1 blandning av kalciumfolinatlösning (10 mg/ml) och fluorouracillösning (50 mg/ml) har visats vara kompatibel och stabil i 48 timmar vid förvaring i högst 32 °C i skydd från ljus.
Foskarnet
Vid blandning av foskarnet 24 mg/ml och kalciumfolinat 20 mg/ml har en grumlig gul lösning rapporterats.
Administreringssätt
Kalciumfolinat ska endast ges som intramuskulär eller intravenös injektion och får inte administreras intratekalt.
Dödsfall har rapporterats när folinsyra har getts intratekalt efter intratekal överdosering av metotrexat.
Vid intravenös administrering ska inte mer än 160 mg kalciumfolinat per minut injiceras på grund av kalciuminnehållet i lösningen.
Förvaring
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Hållbarhet
Oöppnad
2 år.
Efter spädning för infusion
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 2–8 °C efter spädning med 0,9 % natriumklorid till koncentrationer på 0,2 mg/ml och 4,0 mg/ml.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 4 dagar vid 2–8 °C efter spädning med 5 % glukos till en koncentration på 0,2 mg/ml och i 28 dagar vid 2–8 °C efter spädning till en koncentration på 4,0 mg/ml.
Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2–8 °C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.