Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
5 mg/ml injektionsvätska, lösning
bupivakainhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks innehåller den aktiva substansen bupivakainhydroklorid. Det är ett lokalbedövningsmedel som används för att ta bort känseln i nedre delar av kroppen under operation hos vuxna och barn i alla åldrar. Det används exempelvis för att bedöva ben som ska opereras, vid urologiska operationer eller vid operationer i buken.
Läkemedlet blockerar tillfälligt nervsignalerna i det område där det injiceras och minskar eller tar bort känseln i vissa delar av kroppen tillfälligt.
Bupivakainhydroklorid som finns i Bupivacaine Spinal Tung Grindeks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks ska inte ges:
om du är allergisk mot bupivakainhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot andra lokalbedövande läkemedel som tillhör samma grupp (till exempel mepivakain, lidokain).
Intratekal anestesi ska inte ges om:
du har en sjukdom i hjärnan eller ryggraden som hjärnhinneinflammation, polio eller ryggkotsinflammation (spondylit)
du har kraftig huvudvärk orsakad av blödning inne i huvudet (intrakraniell blödning)
du har blodförgiftning (sepsis)
du har en varbildande infektion på eller nära injektionsstället
du nyligen har drabbats av en skada (t.ex. en fraktur i ryggraden)
du har tuberkulos eller en tumör i ryggraden
du har spinal stenos (förträngning i ryggraden)
du har ett allvarligt tillstånd där hjärtat inte kan transportera tillräckligt med blod till kroppen (kardiogen chock)
du har mycket lågt blodtryck som leder till kollaps (hypovolemisk chock)
du har hjärtsvikt
blodet inte levrar sig som det ska eller om du tar läkemedel som förebygger blodproppar
du har problem med ryggmärgen på grund av blodbrist.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Bupivacaine Spinal Tung Grindeks om du:
har en typ av hjärtrytmrubbning som kallas AV-block II eller III
har leverproblem
har njurproblem
är äldre eller har nedsatt allmäntillstånd
är gravid (särskilt i senare stadier av graviditeten).
Neurologiska sjukdomar tros inte försämras av bedövningen, men försiktighet ska iakttas.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks kan interagera med andra läkemedel, till exempel:
andra lokalbedövningsmedel
läkemedel som strukturellt liknar Bupivacaine Spinal Tung Grindeks, t.ex. läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (antiarytmika).
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks kan användas under graviditet och amning. Läkaren justerar dosen om du är i senare stadier av en graviditet.
Du ska inte köra eller använda maskiner på operationsdagen eftersom Bupivacaine Spinal Tung Grindeks kan påverka din reaktionsförmåga och koordination.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Du får Bupivacaine Spinal Tung Grindeks av en läkare som fastställer lämplig dos. Läkemedlet ges som en injektion i den nedre delen av ryggraden.
Läkaren anpassar dosen till den typ av operation som ska genomföras, din ålder och din vikt.
Bupivacaine Spinal Tung Grindeks injiceras långsamt i ryggradskanalen (del av ryggraden) av en läkare med erfarenhet av behandling med bedövningsmedel hos barn.
Det är inte troligt att du får för stor mängd av detta läkemedel eftersom det ges på sjukhus av vårdpersonal. Om du är orolig att du fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du fått ska du tala med läkaren eller sköterskan som ger dig läkemedlet.
De första tecknen på en överdos av Bupivacaine Spinal Tung Grindeks är oftast:
lågt blodtryck
långsam puls
oregelbundna hjärtslag
yrsel eller ostadighetskänsla
domningar i läpparna och runt munnen
domningar i tungan
problem med hörseln
problem med synen.
För att minska risken för allvarliga biverkningar kommer läkaren att sluta ge dig Bupivacaine Spinal Tung Grindeks så fort dessa tecken uppstår.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Om du upplever följande symtom ska behandling avslutas och läkare omedelbart kontaktas:
Tecken på förgiftningsreaktioner i centrala nervsystemet, t.ex. domningar, stickningar, förlamning (pares), muskelsvaghet eller dysestesi (annorlunda känsel i huden) (mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hjärtat slutar plötsligt att slå och du förlorar medvetandet (hjärtstillestånd) (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Långsam och ytlig andning (andningsstillestånd) (sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck (anafylaktisk chock) (sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Illamående
Lågt blodtryck
Långsamma hjärtslag (bradykardi)
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Huvudvärk
Kräkningar
Svårighet att tömma urinblåsan (urinretention)
Ofrivillig urinering (urininkontinens)
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Ryggsmärta
Stickningar, sveda eller domningar i huden (parestesi)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)
Oavsiktlig blockering i nerver i ryggraden (ryggbedövning) som kan orsaka övergående känselbortfall i buken och/eller nedre delen av kroppen, andningsstillestånd och till och med medvetslöshet
Dubbelsidig förlamning, ofta i nedre delen av kroppen eller i båda benen (paraplegi)
Smärta och känselstörningar på grund av nervinflammation (neuropati)
Förlamning (paralys)
Inflammation i ett membran som omger ryggmärgen (araknoidit) vilket kan orsaka ländryggsmärta, eller smärta, domningar eller svaghet i benen
Allergiska reaktioner.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är bupivakainhydroklorid. Varje ml lösning innehåller 5 mg bupivakainhydroklorid (vattenfri).
Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Ampuller av hydrolytiskt färglöst borosilikatglas med en brytpunkt. Ampullerna ligger i ett inlägg som förpackats i en kartong.
Förpackningsstorlek: 5 ampuller.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland
Tfn: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-post: grindeks@grindeks.lv
Lokal företrädare
Grindeks Kalceks Sverige AB
Kontinentplan 2
231 42 Trelleborg
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Sverige Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Österrike Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgarien Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор
Bemevax 5 mg/ml solution for injection
Tjeckien Salvudex
Tyskland Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung
Estland Bemevax
Ungern Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Italien Salvudex
Lettland Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Litauen Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Nederländerna Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Polen Sanergy Heavy
Rumänien Bemevax 5 mg/ml solutie injectabilă
Slovakien Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
Slovenien Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-02-14
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
Lösningen ska användas omedelbart efter öppnande.
Liksom med alla parenterala läkemedel ska lösningen okulärbesiktigas före användning. Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Tillsatser till spinala lösningar rekommenderas ej.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.