Bipacksedel Brinzolamide/Brimonidine STADA, ögondroppar, suspension 10 mg/ml + 2 mg/ml, 5 milliliter

• om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter))

• om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel. Du måste tala om för läkaren om du tar läkemedel mot depression

• om du har allvarliga problem med njurarna

• om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)

• till nyfödda och barn under 2 år.

Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder Brinzolamide/Brimonidine Stada om du har eller tidigare har haft:

• leverproblem

• en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom

• torra ögon eller problem med hornhinnan

• kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck

• depression

• störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)

• om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller munsår efter att ha använt Brinzolamide/Brimonidine Stada eller andra relaterade läkemedel.

Var särskilt försiktig med Brinzolamide/Brimonidine Stada:

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med brinzolamid. Sluta använda Brinzolamide/Brimonidine Stada och uppsök medicinsk vård omedelbart om du får något av symtomen relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Se avsnittet ”Användning av kontaktlinser – Brinzolamide/Brimonidine Stada innehåller bensalkoniumklorid” nedan).

Brinzolamide/Brimonidine Stada rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp. Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år eftersom det inte kan anses vara säkert (se avsnittet ”Använd inte Brinzolamide/Brimonidine Stada” ovan).

Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Brinzolamide/Brimonidine Stada kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

• läkemedel som sänker blodtrycket

• hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar)

• andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid, metazolamid och dorzolamid

• läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin

• antivirala, antiretrovirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla HIV) eller antibiotika

• läkemedel mot jästsvamp och svamp

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin

• läkemedel för bedövning

• lugnande medel, opiater eller barbiturater.

Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.

Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Brinzolamide/Brimonidine Stada kan påverkas av alkohol.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med Brinzolamide/Brimonidine Stada. Användning av Brinzolamide/Brimonidine Stada rekommenderas inte under graviditet. Använd inte Brinzolamide/Brimonidine Stada om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Om du ammar, kan Brinzolamide/Brimonidine Stada passera över i bröstmjölken. Användning av Brinzolamide/Brimonidine Stada rekommenderas inte under amning.

När du använder Brinzolamide/Brimonidine Stada, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag. Brinzolamide/Brimonidine Stada kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av kontaktlinser

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, vilket motsvarar 0,03 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Skölj ur ögat med ljummet vatten. Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Vuxna som oavsiktligt svalde läkemedel som innehöll brimonidin fick en långsammare hjärtfrekvens och sänkt blodtryck, vilket kan följas av höjt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och effekter i nervsystemet.

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin. Tecknen omfattar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur, blekhet och svårighet att andas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen.

Sluta inte att använda Brinzolamide/Brimonidine Stada utan att tala med läkare. Om du slutar att använda Brinzolamide/Brimonidine Stada så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat. En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid 50% lösning (se avsnitt 2 ”Användning av kontaktlinser – Brinzolamide/Brimonidine Stada innehåller bensalkoniumklorid”), propylenglykol (E1520), karbomer 974P, borsyra (E284), natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.

10 ml vit plastflaska (LDPE) med en vit skyddad droppspets och ett vitt plastlock (HDPE/LDPE) med säkerhetsförsegling. Flaskan innehåller 5 ml vit till benvit homogen suspension.

Förpackningsstorlekar: kartonger innehållande 1 flaska (1 x 5 ml), 3 flaskor (3 x 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini

Grekland

Balkanpharma-Razgrad AD

Aprilsko Vastanie Blvd 68

7200 Razgrad

Bulgarien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark