Bipacksedel Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley, ögondroppar suspension 10 mg/ml + 2 mg/m, 3 x 5 milliliter

• om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter))

• om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel. Du måste tala om för läkaren om du tar läkemedel mot depression

• om du har allvarliga problem med njurarna

• om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)

• till nyfödda och barn under 2 år.

Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley om du har eller tidigare har haft:

• leverproblem

• en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom

• torra ögon eller problem med hornhinnan

• kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet,

          andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck

• depression

• störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller

          cerebral insufficiens)

• om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller munsår  

          efter att ha använt Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley eller andra relaterade

          läkemedel.

Var särskilt försiktig med Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley:

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med brinzolamid. Sluta använda Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley och uppsök medicinsk vård omedelbart om du får något av symtomen relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Se avsnittet ”Användning av kontaktlinser – Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley innehåller bensalkoniumklorid” nedan).

Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp. Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år eftersom det inte kan anses vara säkert (se avsnittet ”Använd inte Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley” ovan).

Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

• läkemedel som sänker blodtrycket

• hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar)

• andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid, metazolamid och dorzolamid

• läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin

• antivirala, antiretrovirala läkemedel (läkemedel som används för att behandla HIV) eller antibiotika

• läkemedel mot jästsvamp och svamp

• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin

• läkemedel för bedövning

• lugnande medel, opiater, eller barbiturater

Du ska tala om för din läkare om dosen för något av dina nuvarande läkemedel ändras.

Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley kan påverkas av alkohol.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley. Användning av Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley rekommenderas inte under graviditet. Använd inte Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Om du ammar, kan Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley passera över i bröstmjölken. Användning av Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley rekommenderas inte under amning.

När du använder Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag. Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 5 ml, vilket motsvarar 0,03 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, optikerns eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal om du är osäker.

Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley ska bara användas i ögonen. Det får inte sväljas eller injiceras.

Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger per dag. Använd dropparna vid samma tidpunkt varje dag.

Bruksanvisning

• Tvätta händerna innan du börjar.

• Omskaka väl före användning.

• Vrid av flasklocket. Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat locket, ska du ta bort kragen innan du använder läkemedlet.

• Undvik att vidröra droppspetsen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan. Det kan förorena dropparna.

• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna. Luta huvudet bakåt.

• Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna i fickan (bild 1).

• För flaskans spets tätt intill ögat. Du kan stå framför en spegel, om det hjälper.

• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Det kan förorena dropparna.

• Tryck försiktigt i botten på flaskan för att frigöra en droppe Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley.

• Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).

För att minska mängden läkemedel som kan komma ut i resten av kroppen när du har använt ögondroppen ska du blunda och trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan under minst 2 minuter.

Om du använder dropparna i båda ögonen, upprepa de olika momenten för ditt andra öga. Du behöver inte stänga och skaka flaskan innan du administrerar droppen i det andra ögat. Skruva åt flasklocket noga omedelbart efter användning.

Om du använder andra ögondroppar utöver Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley, vänta minst fem minuter mellan administrationen av Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley och de andra dropparna.

Om droppen missar ögat, försök igen.

Skölj ur ögat med ljummet vatten. Ta inga fler droppar förrän det är dags för din nästa ordinarie dos.

Vuxna som oavsiktligt svalde läkemedel som innehöll brimonidin fick en långsammare hjärtfrekvens och sänkt blodtryck, vilket kan följas av höjt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och effekter i nervsystemet.

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin. Tecknen omfattar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur, blekhet och svårighet att andas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen.

Sluta inte att använda Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley utan att tala med läkare. Om du slutar att använda Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat. En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (lösning, 50 %) (se avsnitt 2 ”Användning av

kontaktlinser – Brinzolamid/Brimonidin Medical Valley innehåller bensalkoniumklorid”), propylenglykol (E 1520), karbomer 974P, borsyra (E 284), natriumklorid, tyloxapol, saltsyra och/eller natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.

En 10 ml plastflaska (LDPE) med en vit skyddad droppspets förseglad med ett vitt plastlock (HDPE/LDPE). Flaskan innehåller 5 ml vit till benvit homogen suspension.

Finns i förpackningstorlekar om 1 flaska (1 x 5 ml) eller 3 flaskor (3 x 5 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351

Attikis

Grekland

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad

7200

Bulgarien