Bipacksedel - Brimonidin Hexal

• Till nyfödda och småbarn (från födseln till 2 års ålder).

• Om du är allergisk mot brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du tar vissa läkemedel mot depression (monoaminoxidas‑[MAO]‑hämmare och vissa andra läkemedel mot depression).

Du måste informera din läkare om du tar något läkemedel mot depression.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Brimonidin Hexal:

• om du har eller har haft depression

• om du har nedsatt mental kapacitet

• om du har hjärtproblem

• om du har minskad blodförsörjning till hjärnan

• om du har minskad blodförsörjning till armar och ben

• om du har problem med lågt blodtryck, särskilt när du reser dig upp

• om du har eller haft njur- eller leverbesvär

• om du använder mjuka kontaktlinser (se avsnitt 3)

• om det ges till ett barn över 2 år eftersom Brimonidin Hexal inte rekommenderas till den här åldersgruppen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit något av följande:

• smärtstillande läkemedel, lugnande läkemedel

• läkemedel som används för behandling av kraftig smärta eller hosta eller som ersättningsbehandling (opiater)

• läkemedel för att behandla epilepsi eller andra sjukdomar (barbiturater)

• narkos- och bedövningsmedel

• läkemedel för att behandla hjärtbesvär eller sänka högt blodtryck

• läkemedel för att behandla sjukdom i nervsystemet (klorpromazin, metylfenidat och reserpin)

• läkemedel som verkar på samma ställe i kroppen som brimonidin, t.ex. isoprenalin och prazosin

• monoaminoxidas‑(MAO)‑hämmare och andra läkemedel mot depression

• läkemedel mot någon annan sjukdom, även om den inte har något samband med ögonsjukdomen.

Tala om för läkaren om du regelbundet dricker alkohol.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid eller om det är sannolikt att du är gravid ska du inte använda Brimonidin Hexal om din läkare inte säger att det är absolut nödvändigt.

Dessa ögondroppar ska inte användas under amning.

Dessa ögondroppar kan orsaka dimsyn eller synförändring. Denna effekt kan förvärras på natten eller vid reducerad belysning. Brimonidin Hexal kan också orsaka sömnighet eller trötthet hos vissa patienter.

Om du får något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtomen har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid per ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Brimonidin Hexal rekommenderas inte till barn under 12 år. Brimonidin Hexal får särskilt inte användas till småbarn under 2 år.

Vuxna

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Brimonidin Hexal hos vuxna. Detta är inte troligt när det ges som ögondroppar. I de fall som rapporterats har symtomen i allmänhet varit de som redan angetts som biverkningar. Vuxna som oavsiktligt svalt brimonidin drabbades av blodtrycksfall, vilket hos vissa patienter följdes av en ökning av blodtrycket.

Barn

Flera fall av överdosering har rapporterats hos barn som fått Brimonidin Hexal som del av en medicinsk behandling mot glaukom (grön starr). Symtomen omfattar tillfälligt koma eller nedsatt medvetande, trötthet, sömnighet, slapphet i kroppen, långsam hjärtrytm, låg kroppstemperatur, blekhet och andningssvårigheter. Kontakta omedelbart läkare om något av dessa symtom uppträder.

Vuxna och barn

För andra alfa‑2‑agonister, en grupp läkemedel som även brimonidin tillhör, har orala (via munnen) överdoseringar rapporterats orsaka symtom som lågt blodtryck, svaghetskänsla, kräkningar, håglöshet, dåsighet, långsam hjärtrytm, oregelbunden hjärtrytm, sammandragning av pupillerna, slapphet i kroppen, låg kroppstemperatur, andningssvårigheter och kramper. Brimonidin Hexal kan ge liknande symtom.

Brimonidin Hexal är endast avsett för applicering i ögonen. Om du eller ett barn av misstag sväljer dessa ögondroppar eller använder mer än du eller ditt barn borde, kontakta omedelbart läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda detta läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte dropparna utan vänta till den vanliga tidpunkten och följ den normala rutinen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Du måste använda Brimonidin Hexal varje dag för att det ska vara effektivt. Sluta inte att använda detta läkemedel förrän din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är brimonidintartrat. Varje ml lösning innehåller 2 mg brimonidintartrat, motsvarande 1,3 mg brimonidin.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, polyvinylalkohol, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten och natriumhydroxid och saltsyra för pH‑reglering.

Klar, något gröngul lösning.

Ögondropparna är förpackade i en vit lågdensitetspolyeten (LDPE) droppflaska med en transparent lågdensitetspolyeten (LDPE) droppanordning (som ger ca 35 mikroliter) och ett vitt högdensitetspolyeten (HDPE) droppanordningslock och placerat i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

1x5 ml, 3x5 ml, 6x5ml

1x10 ml, 3x10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, 9251 Stulln, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

UAB Santonikas, Veiveriu Street 134B, 46353 Kaunas, Litauen