Bipacksedel - Bravecto för mellanstora hundar (>10-20 kg)

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

MSD Animal Health UK Ltd.

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bravecto 112,5 mg spot-on, lösning för mycket små hundar (2 - 4,5 kg), Bravecto 250 mg spot-on, lösning för små hundar (>4,5 - 10 kg), , Bravecto 500 mg spot-on, lösning för medelstora hundar, (>10 - 20 kg), Bravecto 1000 mg spot-on, lösning för stora hundar (>20 - 40 kg), Bravecto 1400 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar (>40 - 56 kg), fluralaner

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller 280 mg fluralaner.

En pipett innehåller:


Pipettinnehåll (ml)

Fluralaner

(mg)

för mycket små hundar 2 - 4,5 kg

0,4

112,5

för små hundar >4,5 -10 kg

0,89

250

för medelstora hundar >10 - 20 kg

1,79

500

för stora hundar >20 - 40 kg

3,57

1000

för mycket stora hundar >40 - 56 kg

5,0

1400

Klar, färglös till gul lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund.

Detta läkemedel är en systemisk insekticid (medel mot insekter) och akaricid (medel mot kvalster) med:

  • omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och C.canis) under 12 veckor

  • omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) under 12 veckor


Loppor och fästingar måste sätta sig fast på/bita värddjuret och via intag exponeras för den aktiva substansen.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor (flea allergy dermatitis FAD).

För behandling av demodikos orsakad av Demodex canis.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte detta läkemedel vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Milda och övergående hudreaktioner vid appliceringsstället, såsom hudrodnad (erytem) eller håravfall (alopeci) observerades i vanliga fall i kliniska studier (hos 1,2% av behandlade hundar).

Kräkningar, trötthet och aptitlöshet efter användning av detta läkemedel har rapporterats i mycket sällsynta fall i spontana rapporter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För spot-on användning.

Bravecto ska ges i enlighet med tabellen nedan (vilket motsvarar en dos om 25-56 mg fluralaner/kg kroppsvikt):

Hundens kroppsvikt (kg)

Styrka och antal pipetter som ska administreras

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

Bravecto 1000 mg

Bravecto 1400 mg

2 - 4,5

1





>4,5 - 10


1




>10 - 20



1



>20 - 40




1


>40 - 56





1

För hundar som väger mer än 56 kg ska en kombination av två pipetter användas som närmast motsvarar kroppsvikten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bruksanvisning:

Steg 1: Öppna innerpåsen i omedelbar anslutning till användandet och ta ut pipetten. Ta på skyddshandskar. Håll pipetten upprätt i övre delen av basen eller på den övre stela delen under locket (toppen uppåt).

Vrid locket medsols eller motsols ett helt varv. Locket sitter kvar på pipetten; det är inte möjligt att ta bort det. Pipetten är öppen och klar för användning när förseglingen bryts.

1

Steg 2: Hunden ska stå eller ligga med ryggen i horisontellt läge för att underlätta appliceringen. Placera pipettspetsen vertikalt mot huden mellan hundens skulderblad.

Steg 3: Kläm försiktigt på pipetten och applicera hela innehållet direkt på hundens hud, använd ett appliceringsställe (vid små mängder) eller flera appliceringsställen längs rygglinjen från skuldran till svansroten. Undvik att applicera mer än 1 ml av läkemedlet på ett och samma ställe då det kan göra att lösning rinner eller droppar från hunden.

7

Behandlingsschema:

För optimal kontroll av fästing- och loppangrepp ska läkemedlet ges med 12 veckors intervall.

För behandling av angrepp av Demodex canis-kvalster ska en engångsdos av läkemedlet appliceras. Eftersom demodikos är en multifaktoriell sjukdom (kan ha flera orsaker) är det tillrådligt att även behandla eventuella underliggande sjukdomar på lämpligt sätt.

För behandling av infektion med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis) ska en engångsdos av läkemedlet appliceras. Behov och frekvens av upprepad behandling bör ske enligt inrådan av förskrivande veterinär.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Pipetterna ska förvaras i ytterförpackningen för att skydda mot avdusntning och fuktupptag

Innerpåsen ska endast öppnas i direkt anslutning till att läkemedlet ska användas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Parasiten måste via intag få i sig fluralaner för att exponeras för substansen, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar inte uteslutas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med djurets ögon.

Använd inte direkt på skadad hud.

Tvätta inte eller låt inte en behandlad hund bli helt blöt eller simma i vattendrag inom 3 dagar efter behandling.

Eftersom information saknas ska detta läkemedel inte användas till valpar yngre än 8 veckor och/eller till hundar som väger mindre än 2 kg.

Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 8 veckor, då säkerheten för kortare intervall inte har fastställts.

Läkemedlet är avsett för behandling via huden och får inte ges via munnen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Kontakt med detta läkemedel bör undvikas och tillgängliga engångsskyddshandskar måste bäras vid hantering av läkemedlet av följande skäl:

Överkänslighetsreaktioner, som kan bli allvarliga, har rapporterats hos ett fåtal personer.

Personer med överkänslighet mot fluralaner eller mot något hjälpämne bör undvika exponering för läkemedlet.

Läkemedlet binder till hud och kan vid spill även binda till andra ytor.

Hudutslag, stickningar eller domningar efter hudkontakt har rapporterats hos ett fåtal individer. Vid hudkontakt, tvätta omedelbart det område som kommit i kontakt med lösningen med tvål och vatten. I vissa fall är tvål och vatten inte tillräckligt för att få bort medel som hamnat på fingrarna. Kontakt med läkemedlet kan också ske vid hantering av ett behandlat djur.

Se till att fläcken där läkemedlet applicerats inte längre syns på djuret innan du vidrör appliceringsstället. Detta inkluderar att kela och dela säng med djuret. Det tar upp till 48 timmar för appliceringsstället att bli torrt men det kan synas längre.

Om hudreaktion uppstår, kontakta läkare och visa förpackningsmaterialet.

Personer med känslig hud eller känd allmän allergi, t.ex. mot andra veterinärmedicinska läkemedel av denna typ bör hantera detta läkemedel och behandlade djur med försiktighet.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten.

Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Släng omedelbart en använd pipett.

Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel är mycket brandfarligt. Förvara det åtskilt från värme, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Vid spill på t ex bord eller golvytor, torka upp allt spill med papper och rengör området med rengöringsmedel.

Dräktighet:

Kan användas till avelsdjur samt dräktiga och digivande tikar.

Andra läkemedel och Bravecto:

Inga kända interaktioner.

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra starkt bundna substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
I laboratorie- och fältstudier har inga interaktioner mellan Bravecto spot-on, lösning för hund och rutinmässigt använda veterinärmedicinska läkemedel observerats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Läkemedlets säkerhet har fastställts enligt följande: utvärtes användning till valpar i åldern 8-9 veckor, med en vikt av 2,0 - 3,7 kg, vid behandling med överdoser upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen vid 3 tillfällen och med kortare intervall än rekommenderat (8-veckors intervall).

Läkemedlets säkerhet har fastställts hos avelsdjur samt hos dräktiga och lakterande tikar vid behandling med överdoser upp till 3 gånger den högsta rekommenderade dosen.

Läkemedlet tolererades väl hos collies med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 - /-) efter en peroral administrering med tre gånger den högsta rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-17

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.

Effekten sätter in inom 8 timmar mot loppor (C. felis) och inom 12 timmar mot fästingar (I. ricinus).

Endospipett av laminerad aluminium/polypropenfolie försluten med ett HDPE-lock och förpackad i en laminerad aluminiumfoliepåse. Varje kartong innehåller 1 eller 2 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.