Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
denosumab
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
- Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Bomyntra.
I denna bipacksedel finner du information om:Bomyntra innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller jättecellstumör i skelettet.
Bomyntra används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Bomyntra används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att växa.
om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.
om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.
Tala med läkare innan du använder Bomyntra.
Tillskott av kalcium och vitamin D
När du behandlas med Bomyntra ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med Bomyntra.
Låga halter av kalcium i blodet
Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med Bomyntra. Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
Nedsatt njurfunktion
Tala om för din läkare om du har eller har haft svåra njurproblem, njursvikt eller behövt behandlas med dialys. Detta kan nämligen öka risken för att du drabbas av låga kalciumhalter i blodet, särskilt om du inte tar kalciumtillskott.
Problem med munnen, tänderna eller käken
En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats hos patienter som får Bomyntra‑injektioner mot cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.
Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem. Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation. Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med Bomyntra.
Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller. Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med Bomyntra.
Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
Ovanliga lårbensfrakturer
Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med Bomyntra. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med Bomyntra
Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till månader efter avslutad behandling. Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta Bomyntra.
Bomyntra rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa. Användning av Bomyntra har inte undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
ett annat läkemedel som innehåller denosumab
ett bisfosfonat
Du ska inte använda Bomyntra tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Bomyntra har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder Bomyntra om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Bomyntra och i minst 5 månader efter att behandlingen med Bomyntra har avslutats.
Om du blir gravid under behandling med Bomyntra eller inom 5 månader efter att behandlingen med Bomyntra har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Det är inte känt om Bomyntra utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Bomyntra med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Bomyntra.
Om du ammar under behandling med Bomyntra ska du tala om det för din läkare.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Bomyntra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Bomyntra innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 78 mg sorbitol per förfylld spruta.
Bomyntra innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 120 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Bomyntra innehåller Polysorbat 20
Detta läkemedel innehåller 0,17 mg polysorbat 20 per förfylld spruta, motsvarande 0,1 mg/ml.
Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Instruktioner om hur du injicerar Bomyntra finns i avsnittet i slutet av den här bipacksedeln.
Rekommenderad dos Bomyntra är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden (subkutant). Du kan injicera den förfyllda Bomyntra‑sprutan i låret eller i magen (med undantag för inom 5 cm närmast naveln). Den första självadministreringen med Bomyntra förfylld spruta ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal. Om någon annan ger dig injektionen kan Bomyntra injiceras i låret, magen eller i utsidan av överarmen. Du eller din vårdare ska utbildas i injektionstekniker av hälso- och sjukvårdspersonal. Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Får ej skakas.
Du bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D under behandlingen med Bomyntra, om du inte har ett överskott av kalcium i blodet. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Bomyntra :
spasmer, ryckningar, kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande. Sådana symtom kan vara tecken på att du har låga kalciumhalter i blodet. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT‑intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med Bomyntra eller efter avslutad behandling:
ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
smärta i skelettet, lederna eller musklerna som ibland kan vara kraftig
andnöd
diarré
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
tandutdragning
kraftig svettning
för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden). I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När din förfyllda spruta har lagts för att nå rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är denosumab. Varje förfylld spruta innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är ättiksyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor.
Bomyntra är en injektionsvätska, lösning.
Bomyntra är en klar, färglös till svagt gul lösning fri från synliga partiklar.
Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra förfyllda engångssprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d. Hoehe
Tyskland
Tillverkare
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast: Augusti 2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Förklaring av delar:
Innan du använder Bomyntra förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Det är viktigt att du inte försöker att injicera dig själv om du inte har utbildats i tekniken av din läkare eller vårdgivare.
Bomyntra ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Ta inte bort den grå nålhättan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Använd inte den förfyllda sprutan om kartongen är skadad eller förseglingen är bruten.
Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på ett hårt underlag. Använd en ny förfylld spruta och ring din läkare eller vårdgivare.
Försök inte trycka ner kolven förrän du är redo att injicera.
Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Viktigt: Håll den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaring av Bomyntra förfylld spruta
Förvara Bomyntra i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C i originalkartongen. Får inte frysas.
Innan du ger injektionen, låt Bomyntra nå rumstemperatur upp till 25 °C i originalförpackningen. Detta tar 15 till 30 minuter. Värm inte Bomyntra på något annat sätt.
Efter att Bomyntra tagits ur kylskåpet måste det användas inom 30 dagar. Om Bomyntra inte används inom 30 dagar ska det kastas (kasseras).
Använd inte Bomyntra efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.
Skydda Bomyntra från direkt ljus och värme.
Kontakta läkare eller vårdgivare om du har några frågor.
Steg 1: Förberedelser
1.1. Ta fram nödvändiga tillbehör
På en ren, väl upplyst arbetsyta samlar du de tillbehör som behövs för din injektion (se bild A):
spritsudd
bomullstuss eller kompress
plåster
behållare för skärande/stickande avfall (se steg 4 Kasta din förfyllda spruta)
1.2. Vänta 15 till 30 minuter tills den förfyllda sprutan når rumstemperatur
Ta ut kartongen från kylskåpet (se bild B) och placera den på en plan yta.
Låt den värmas i rumstemperatur i 15 till 30 minuter (se bild C)
Försök inte att värma den förfyllda sprutan genom att använda en värmekälla som varmvatten eller mikrovågsugn.
Lämna inte den förfyllda sprutan utsatt för direkt solljus.
Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
1.3 Tvätta händerna
Tvätta händerna väl med tvål och vatten och torka dem med en ren handduk (se bild D).
1.4. Ta ut den förfyllda sprutan från tråget
Placera ett finger på vardera sidan, i mitten av det genomskinliga nålskyddet. Dra den förfyllda sprutan rakt upp och ut ur tråget (se bild E).
Ta inte tag i kolven.
Ta inte tag i nålhättan.
1.5 Kontrollera den förfyllda sprutan och läkemedlet
Kontrollera den förfyllda sprutan och säkerställ att:
Namnet på etiketten är Bomyntra (se bild F)
Utgångsdatumet inte har passerat.
Den förfyllda sprutan inte har sprickor eller är trasig
Kontrollera vätskan för att se om det finns några partiklar eller missfärgning (se bild G).
Använd inte den förfyllda sprutan om:
Namnet på etiketten inte är Bomyntra.
Utgångsdatumet på etiketten har passerat.
Någon del verkar sprucken eller trasig.
Nålhättan saknas eller inte är ordentligt fastsatt.
Läkemedlet är grumligt eller om det finns partiklar i det. Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning
I alla dessa fall använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller vårdgivare.
Steg 2: Förbered injektionen
2.1. Välj ett injektionsställe
Du kan injicera i (se bild H):
övre låren
magen, förutom ett område på 5 cm runt naveln
utsidan av överarmen (om du ger injektionen till någon annan)
Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar
2.2 Rengör injektionsstället
Rengör injektionsstället med en spritsudd (se bild I)
Låt huden självtorka.
Blås inte på och rör inte vid injektionsstället efter rengöring.
2.3 Ta bort nålhättan
Dra försiktigt nålhättan rakt av och bort från kroppen (se bild J). Det kan behövas lite kraft att ta bort nålhättan.
Ta inte bort nålhättan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Håll inte den förfyllda sprutan i kolven.
Vrid eller böj inte nålhättan
Kasta (kassera) nålhättan i behållaren för skärande/stickande avfall (se steg 4 Kasta din förfyllda spruta).
Sätt inte tillbaka nålhättan på den förfyllda sprutan.
Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta efter att nålhättan tagits bort.
Steg 3: Injicera läkemedlet
3.1 Nyp ihop huden
Nyp försiktigt ihop huden för att få en fast yta (se Bild K).
Notera: det är viktigt att fortsätta nypa huden under tiden man injicerar.
3.2. Stick in nålen
Sätt snabbt in nålen rakt in i den ihopnypta huden i en vinkel på 45 till 90 grader (se bild L).
Injicera inte i muskler eller blodkärl.
3.3 Injicera
Tryck på kolven med långsamt och konstant tryck (se bild M) tills du inte kan trycka längre och har injicerat all vätska under huden (subkutant) (se bild N). Du kan höra eller känna ett "klick".
Lyft inte bort den förfyllda sprutan från huden.
3.4. Släpp kolven
Släpp kolven långsamt och låt nålen komma ut ur huden i samma vinkel som den fördes in. Det genomskinliga nålskyddet kommer att täcka nålen på ett säkert sätt (se bild O).
Sätt inte tillbaka nålhättan på nålen.
3.5. Hantering av injektionsstället
Om det finns blod eller vätska vid injektionsstället, dutta försiktigt på huden med en bomullstuss eller kompress (se bild P).
Du kan använda ett plåster om det behövs.
Gnugga inte injektionsstället.
Steg 4: Kasta din förfyllda spruta.
4.1. Kassera
Släng din använda förfyllda spruta och nålhättan i en behållare för skärande/stickande avfall direkt efter användning (se bild Q).
Läkemedel ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Kasta inte använda sprutor i dina hushållssopor.
Återvinn inte din behållare för skärande/stickande avfall.
Förvara Bomyntra förfyllda sprutor, behållare för skärande/stickande avfall och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.