Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
injektionsvätska, emulsion
Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. See avsniit 4.
BIMERVAX LP.8.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 som orsakats av SARS-CoV-2-virus.
BIMERVAX LP.8.1 ges till personer som är 12 år och äldre.
Vaccinet stimulerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så att det producerar specifika antikroppar som motverkar viruset, vilket ger skydd mot covid-19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid-19.
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BIMERVAX LP.8.1 om
du någonsin har haft en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion efter att ha fått någon annan vaccininjektion,
du någonsin har svimmat efter en nålinjektion,
du har hög feber (över 38 °C) eller en allvarlig infektion. Du kan dock få din vaccination om du har en lindrig feber eller en övre luftvägsinfektion som en förkylning,
du har problem med blödningar, lätt får blåmärken eller tar ett läkemedel för att förhindra blodproppar (blodförtunnande läkemedel),
ditt immunsystem inte fungerar som det ska (immunbrist) eller om du tar läkemedel som försvagar immunsystemet (t.ex. kortikosteroider i hög dos, immunsuppressiva läkemedel eller cancerläkemedel).
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BIMERVAX LP.8.1.
Liksom med alla vacciner är det inte säkert att BIMERVAX LP.8.1 helt skyddar alla som får det, och det är inte känt hur länge skyddet räcker.
BIMERVAX LP.8.1 rekommenderas inte för barn under 12 år. Det finns för närvarande ingen information tillgänglig om användning av BIMERVAX LP.8.1 hos barn i åldern under 12 år.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Vissa av biverkningarna av BIMERVAX LP.8.1 som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt minska din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills eventuella biverkningar från vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga det är näst intill ”natriumfritt”.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos om 0,5 ml, det vill säga är näst intill ”kaliumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 1,18 mg polysorbat 80 per dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
BIMERVAX LP.8.1 kommer att ges till dig som en injektion om 0,5 ml i en muskel i din överarm.
Det rekommenderas att du får BIMERVAX LP.8.1 som en engångsdos tidigast 6 månader efter en tidigare dos av ett covid‑19-vaccin.
Efter injektionen kommer läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att ha dig under uppsikt i ungefär 15 minuter för att övervaka eventuella tecken på en allergisk reaktion.
Om du har ytterligare frågor om användningen av BIMERVAX LP.8.1, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om ditt immunsystem inte fungerar ordentligt kan ytterligare doser administreras i enlighet med officiella rekommendationer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta vaccin och för att oanvänt läkemedel kasseras på rätt sätt. Följande uppgifter om förvaring, hållbarhet, användning och hantering samt kassering är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Information om hantering beskrivs i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
En dos (0,5 ml) innehåller 40 mikrogram rekombinant fusionshomodimer av den receptorbindande domänen (RBD) i spikeprotein (S) från SARS-CoV-2-virus* (Omikron LP.8.1-LP.8.1-stam), med SQBA som adjuvans.
*Framställd med rekombinant DNA-teknik med hjälp av en expressionsplasmid i en CHO-cellinje.
SQBA ingår i detta vaccin som ett adjuvans för att påskynda och förbättra vaccinets skyddande effekter. SQBA innehåller följande per 0,5 ml dos: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleat (1,18 mg), natriumcitrat (0,66 mg), citronsyra (0,04 mg) och vatten för injektionsvätskor.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, kaliumklorid och vatten för injektionsvätskor. BIMERVAX LP.8.1 innehåller kalium, natrium och polysorbat (se avsnitt 2).
Vaccinet är en vit homogen injektionsvätska, emulsion.
0,5 ml emulsion tillhandahålls i en injektionsflaska med gummipropp och snäpplock av plast.
Varje endosinjektionsflaska innehåller 1 dos om 0,5 ml.
Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller 20 endosinjektionsflaskor.
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
Tillverkare
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Skanna koden med en mobil enhet för att få bipacksedeln på olika språk.
QR-kod ska inkluderas
Eller besök webbadressen www.hipracovidvaccine.com
Administrera BIMERVAX LP.8.1 intramuskulärt, helst i deltamuskeln i överarmen.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar och administrering
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den angivna månaden.
Vaccinet ska hanteras av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa sterilitet för varje dos.
Förberedelse för användning
Vaccinet är färdigt att användas.
Oöppnat vaccin ska förvaras vid 2 °C till 8 °C och förvaras i ytterkartongen för att skyddas från ljus.
Ta ut vaccinflaskan ur ytterkartongen omedelbart före användning.
Inspektera injektionsflaskan
Snurra försiktigt injektionsflaskan innan dosen dras upp. Skaka inte.
Varje injektionsflaska innehåller en vit och homogen emulsion.
Inspektera vaccinet visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administrering. Administrera inte vaccinet om det innehåller något av dessa.
Administrera vaccinet
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att en dos på 0,5 ml kan extraheras. Kassera allt kvarvarande vaccin i injektionsflaskan.
En dos på 0,5 ml dras upp i en steril nål och steril spruta som ska administreras genom intramuskulär injektion, helst i deltamuskeln i överarmen.
Blanda inte vaccinet i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
Blanda inte överskott av vaccin från flera injektionsflaskor.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.