Bipacksedel - BCG-vaccin AJVaccines

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

BCG-vaccin AJVaccines

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stam 1331, levande försvagat.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

  • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD BCG-VACCIN AJVACCINES ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS MED BCG-VACCIN AJVACCINES
3. HUR DU ELLER DITT BARN VACCINERAS MED BCG-VACCIN AJVACCINES
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR BCG-VACCIN AJVACCINES SKA FÖRVARAS
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD BCG-VACCIN AJVACCINES ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

BCG-vaccin AJVaccines innehåller bakterier av typen Mycobacterium bovis BCG och används för skydd mot tuberkulos.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN VACCINERAS MED BCG-VACCIN AJVACCINES

Du eller ditt barn ska inte vaccineras med BCG-vaccin AJVaccines


  • om du är allergisk (överkänslig) mot något av hjälpämnena i vaccinet (anges i avsnitt 6).

  • om du lider av en akut, allvarlig febersjukdom eller omfattande hudinfektion. I dessa fall ska vaccinationen skjutas upp.

  • om du har nedsatt motståndskraft mot infektioner på grund av en sjukdom i immunsystemet.

  • om du får medicinsk behandling som påverkar immunsvaret, t.ex. kortikosteroider eller strålbehandling.

  • om du exponerats för immunsuppressiv behandling i livmodern eller via amning (t.ex. behandling med TNF-α hämmare).

  • om du lider av något elakartat tillstånd (t.ex. lymfom, leukemi eller Hodgkins sjukdom).

  • om din immunstatus är oklar.

  • om du är infekterad med HIV.

  • om du får medicinsk behandling mot tuberkulos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn vaccineras med BCG-vaccin AJVaccines. Läkaren eller sjuksköterskan är extra försiktig när det gäller vaccinering med BCG-vaccin AJVaccines

  • om du har eksem. Vaccinationen kan ges i ett eksemfritt område.

  • om du har hudtestats för tuberkulos-infektion och testet var positivt behövs ingen vaccination. Vaccination kan i så fall orsaka en allvarlig lokal reaktion.


Andra läkemedel och BCG-vaccin AJVaccines

  • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Andra vacciner kan ges samtidigt som BCG-vaccin AJVaccines på olika injektionsställen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du vaccineras med BCG-vaccin AJVaccines.

Vaccination rekommenderas inte under graviditet eller amning, även om inga skadliga effekter på det ofödda eller ammade barnet har förknippats med BCG-vaccin AJVaccines.

Körförmåga och användning av maskiner

BCG-vaccin AJVaccines har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.



BCG-vaccin AJVaccines innehåller kalium och natrium

BCG-vaccin AJVaccines innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

BCG-vaccin AJVaccines innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR DU ELLER DITT BARN VACCINERAS MED BCG-VACCIN AJVACCINES

Läkaren eller sjuksköterskan ger vaccinet genom injektion i hudens övre lager.

Rekommenderad dos är 0,05 ml för barn under 12 månaders ålder och 0,1 ml för vuxna och barn som är 12 månader eller äldre.

Injektionsstället bör inte täckas så att läkningen underlättas.


Förväntade reaktioner på vaccinationen är:

  • Lätt svullnad, rodnad och ömhet vid injektionsstället följt av en lokal lesion.

  • Några veckor senare utvecklas denna lesion till ett litet sår.

  • Efter några månader läker såret och efterlämnar ett litet, platt ärr.

  • Lätt svullnad av lymfkörtlarna i armhålan kan upplevas.

Detta är vanliga reaktioner på vaccinationen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan BCG-vaccin AJVaccines orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga allergiska reaktioner (som till exempel rodnad i ansiktet och på halsen, svullnad i ansiktet, i svalget eller på halsen, hudutslag, andningssvårigheter och kollaps) kan inträffa i sällsynta fall (färre än 1 på 1 000).

Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av ovanstående reaktioner.


Andra biverkningar är bland annat:

Mindre vanliga biverkningar(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

  • Feber

  • Svullnad av lymfkörtlarna i armhålan som är större än 1 cm tvärs över

  • Inflammation i lymfkörtlarna, ibland med vätskande sår och var

  • Ett vätskande sår vid injektionsstället

  • Huvudvärk

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

  • Varansamling på injektionsstället

  • Infektion med bakterierna från vaccinet kan förekomma. Infektionen kan spridas i kroppen, även till skelettet

Svimning, anfall och kramper har observerats bland patienter som erhållit injektioner.


Hos mycket för tidigt födda spädbarn (vid eller före 28:e graviditetsveckan) kan uppehållen mellan andetagen vara längre än normalt under 2-3 dagar efter vaccinationen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR BCG-VACCIN AJVACCINES SKA FÖRVARAS

  • Förvaras detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

  • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

  • Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.

  • Får inte frysas.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".

  • Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Denna bipacksedel godkändes senast: 2018-06-05