Bipacksedel AYVAKYT, filmdragerad tablett 200 mg, 30 tablett(er)

• om du är allergisk mot avapritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar AYVAKYT:

• om du har drabbats av ett blodkärlsaneurysm (utbuktning och försvagning av väggen i ett blodkärl) eller hjärnblödning under det senaste året.

• om du har lågt trombocytantal.

• om du tar något läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller fenprokumon.

Var särskilt försiktig med detta läkemedel:

• Du kan få symtom som svår huvudvärk, synproblem, bli mycket sömnig eller uppleva svår svaghet på ena sidan av kroppen (tecken på hjärnblödning). Om detta inträffar ska du kontakta din läkare omedelbart och tillfälligt avbryta behandlingen. Om du har AdvSM kommer din läkare att utvärdera ditt trombocytantal innan du påbörjar behandlingen och övervaka det efter behov under din behandling med avapritinib.

• Behandling med detta läkemedel kan leda till en högre risk för blödning. Avapritinib kan orsaka blödning i matsmältningssystemet som till exempel i magsäck, ändtarm eller tarmar. Hos patienter med GIST kan avapritinib även oraska blödning i levern samt blödning från tumören. Tala om för din läkare om du har haft eller har några blödningsproblem. Innan du börjar ta avapritinib kan din läkare besluta att ta blodprover. Sök omedelbart sjukvård om du drabbas av något av följande symtom: blod i avföringen eller svart avföring, magont, hostar blod eller har blodiga kräkningar.

• Du kan också utveckla minnesförlust, minnesförändringar eller förvirring (tecken på en kognitiv påverkan). Avapritinib kan ibland förändra hur du tänker och hur du kommer ihåg information. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom eller om en familjemedlem, anhörigvårdare eller någon som känner dig märker att du blir glömsk eller förvirrad.

• Under behandling med detta läkemedel ska du genast informera din läkare om du går upp i vikt mycket snabbt, utvecklar svullnad av ansiktet eller armar/ben, har svårigheter att andas eller blir andfådd. Detta läkemedel kan orsaka att din kropp samlar på sig vatten (svår vätskeretention).

• Avapritinib kan orsaka avvikelser i din hjärtrytm. Din läkare kan utföra tester för att bedöma dessa problem under din behandling med avapritinib. Tala om för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller har onormala hjärtslag när du tar detta läkemedel.

• Du kan få svåra mag- och tarmbesvär (diarré, illamående och kräkningar). Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.

• Du kan bli mer känslig mot solen när du tar detta läkemedel. Det är viktigt för att täcka hudområden som utsätts (exponeras) för sol och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).

Medan du tar avapritinib kommer din läkare att be dig lämna blodprover med jämna mellanrum. Du kommer även att vägas regelbundet.

Se avsnitt 4 för mer information.

AYVAKYT har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. AYVAKYT kan påverka hur andra läkemedel fungerar och vissa andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar AYVAKYT om du tar något av följande läkemedel:

Följande läkemedel kan öka effekterna av avapritinib och kan öka dess biverkningar:

• Boceprevir – används för att behandla hepatit C

• Kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir – används vid hiv-infektioner/AIDS

• klaritromycin, erytromycin, telitromycin – används för att behandla bakterieinfektioner

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – används för att behandla svåra svampinfektioner

• Konivaptan – används för att behandla låga natriumhalter i blodet (hyponatremi)

Följande läkemedel kan minska effekterna av avapritinib:

• Rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC) och vissa andra bakteriella infektioner

• Karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – används för att behandla epilepsi

• Johannesört (hypericum perforatum) – ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• Bosentan – används för att behandla högt blodtryck

• Efavirenz och etravirin – används för att behandla hiv-infektioner/AIDS

• Modafinil – används för att behandla sömnstörningar

• Dabrafenib – används för att behandla vissa typer av cancer

• Nafcillin – används för att behandla vissa bakterieinfektioner

• Dexametason – används för att minska inflammation

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar andra läkemedel.

Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du får behandling med AYVAKYT.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel rekommenderas inte för användning under graviditet förutom då det är absolut nödvändigt. Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med detta läkemedel eftersom det kan skada ditt ofödda barn. Din läkare kommer att diskutera de möjliga riskerna med att AYVAKYT under graviditet med dig.

Din läkare kan komma att kontrollera om du är gravid innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.

Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling och i minst 6 veckor efter avslutad behandling. Män med kvinnliga partners som kan bli gravida ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 2 veckor efter avslutad behandling. Tala med din läkare om effektiva preventivmedel som är lämpliga för dig.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Det är okänt om AYVAKYT passerar över i modersmjölk. Du ska inte amma under behandling med detta läkemedel och under minst två veckor efter den sista dosen. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat under denna tid.

Fertilitet

AYVAKYT kan orsaka fertilitetsproblem hos män och kvinnor. Tala med din läkare om detta är ett problem för dig.

AYVAKYT kan orsaka symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och din reaktionsförmåga (se avsnitt 4). Därför kan AYVAKYT påverka förmågan att köra bil och använda maskiner. Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner om du får dessa biverkningar.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du av misstag har tagit för många tabletter ska du genast tala med din läkare. Du kan behöva söka sjukvård.

Om du missar en dos av AYVAKYT ska du ta den så snart du kommer ihåg såvida inte din nästa planerade dos infaller inom 8 timmar. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos inom 8 timmar för att kompensera för glömd dos.

• Den aktiva substansen är avapritinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg avapritinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettens kärna innehåller: mikrokristallin cellulosa, kopovidon, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (se avsnitt 2 ”AYVAKYT innehåller natrium”).

  • Tablettdrageringen innehåller: talk, makrogol 3350, polyvinylalkohol och titandioxid (E171).

  • Tryckfärgen innehåller: Shellac Glaze 45 % (20 % förestrad) i etanol, Briljantblått FCF (E133), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och propylenglykol.

AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter är ovala, vita tabletter, 16 mm långa och 8 mm breda, med trycket ”BLU” med blått bläck på ena sidan och ”200” på den andra.

AYVAKYT levereras i en burk som innehåller 30 filmdragerade tabletter. Varje kartong innehåller en burk.

Låt torkmedelsbehållaren vara kvar i burken

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel: +31 85 064 4001

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com