Bipacksedel - Atarax

Atarax dämpar vissa funktioner i hjärnan utan att vara vanebildande samt blockerar histamin, ett ämne som finns i kroppens vävnader. På så sätt ger den effekt mot ångest och klåda.

Atarax används för att behandla:

• ångest hos vuxna från 18 års ålder

• klåda hos vuxna, ungdomar och barn från 12 månaders ålder.

Hydroxizin som finns i Atarax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot hydroxizin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot cetirizin, aminofyllin, etylendiamin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel)

• om du lider av porfyri (en ämnesomsättningssjukdom)

• om ditt EKG (elektrokardiogram) visar en typ av hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall

• om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom eller om du har mycket långsam hjärtrytm

• om du har låga saltnivåer i kroppen (t ex låg halt av kalium eller magnesium)

• om du tar vissa läkemedel mot hjärtrytmproblem eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (se ”Andra läkemedel och Atarax”)

• om någon i släkten har avlidit plötsligt av hjärtproblem

• om du är gravid eller ammar (se ”Graviditet och amning”)

Personer med nedsatt funktion på lever eller njurar bör rådgöra med läkaren om detta före användning av Atarax.

Atarax ska användas med försiktighet av patienter med ökad risk för krampanfall eller riskfaktorer för stroke (slaganfall). Atarax ska också användas med försiktighet hos äldre samt hos patienter med grön starr, hinder i urinvägarna, långsam tarmpassage, svår muskelsvaghet (myasthenia gravis) eller demens.

Samtidig konsumtion av Atarax och alkohol bör undvikas, eftersom denna kombination kan förstärka effekterna av Atarax.

Muntorrhet kan vara en biverkan av Atarax. Därför är det viktigt med god munhygien vid behandling med Atarax.

Samtidig behandling med Atarax och läkemedel som används vid psykisk sjukdom bör undvikas.

Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att ta Atarax flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Atarax kan orsaka en ökad risk för hjärtrytmproblem vilka kan vara livshotande. Tala därför om för läkaren om du har några hjärtproblem eller om du tar andra läkemedel, även receptfria sådana.

Kontakta omedelbart sjukvården om du får hjärtproblem som hjärtklappning, andningssvårigheter eller medvetslöshet när du tar Atarax. Behandlingen med hydroxizin ska avbrytas.

Barn

Atarax ska inte användas till barn under 12 månaders ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Atarax kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Ta inte Atarax om du tar läkemedel för att behandla:

• bakterieinfektioner (t ex antibiotika; erytromycin, moxifloxacin, levofloxacin)

• svampinfektioner (t ex pentamidin)

• hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)

• psykoser (t ex haloperidol)

• depression (t ex citalopram, escitalopram)

• magtarmbesvär (t ex prukaloprid)

• allergi

• malaria (t ex meflokin, hydroxiklorokin)

• cancer (t ex toremifen, vandetanib)

• drogmissbruk eller kraftig smärta (metadon)

Samtidig konsumtion av Atarax och alkohol bör undvikas eftersom denna kombination kan förstärka effekterna av Atarax.

Atarax ska inte användas under graviditet.
Den aktiva substansen i Atarax, hydroxizin, går över till fostret. Risk finns att fostret påverkas.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Atarax under sen graviditet och/eller under förlossning: skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, andningssvårigheter och oförmåga att tömma urinblåsan. Dessa symtom har observerats omedelbart eller bara några få timmar efter födseln.

Atarax ska inte användas under amning.
Om behandling med Atarax är nödvändig under amning ska amningen avbrytas.
Atarax nedbrytningsprodukter går över i modersmjölk.

Atarax kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan. Du bör vara försiktig vid bilkörning och hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 4,75 mg alkohol (etanol) per 5 ml motsvarande 0,95 mg/ml (0,095 % w/v). Mängden i 5 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Innehåller 0,75 gram sackaros per ml. Vid doser högre än 6,5 ml bör detta beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Kan vara skadligt för tänderna.

Detta läkemedel innehåller 1,5 mg natriumbensoat per 5 ml motsvarande 0,3 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig.

Atarax ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid. Ändra inte dosen utan att först tala med läkare. Mängden oral lösning ska mätas med hjälp av en 10 ml oral doseringsspruta graderad i steg om 0,25 ml. Varje ml innehåller 2 mg hydroxizin.

Ångest

Vuxna: 25 ml/dag fördelat på 3 tillfällen med 6,25 ml, 6,25 ml och 12,5 ml; vid svårare fall kan doser upp till 50 ml/dag användas. Maximal dygnsdos är 50 ml/dag.

Läkemedelsbehandling av ångest ska endast vara ett komplement till annan typ av behandling.

Klåda:

Vuxna: startdosen är 12,5 ml cirka 1 timme före läggdags. Vid behov kan upp till 12,5 ml tas totalt 3‑4 gånger dagligen. Maximal dygnsdos är 50 ml/dag.

Ungdomar och barn från 12 månaders ålder: 0,5–1 ml/kg/dag uppdelat på flera doseringstillfällen.

Maximal dygnsdos för barn som väger upp till 40 kg är 1 ml/kg/dag.

Maximal dygnsdos för barn som väger över 40 kg är 50 ml/dag.

Atarax ska inte användas till barn under 12 månaders ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Äldre

Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på grund av förlängd effekt. Maximal dygnsdos för äldre är 25 ml/dag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om särskilt ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid en överdos kan symtomatisk behandling inledas. EKG-övervakning kan utföras på grund av risken för hjärtrytmproblem som förlängt QT-intervall eller Torsade de Pointes.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Den aktiva substansen i Atarax är hydroxizinhydroklorid. 1 ml oral lösning innehåller 2 mg hydroxizinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är: natriumbensoat (konserveringsmedel E211), socker (sackaros) 750 mg/ml, vattenfri etanol, levomentol, hasselnötsessens (propylenglykol, vanillin, etylvanillin, extrakt från bockhornsklöverfrö, olja från libbsticka).

Den orala lösningen är färglös, klar, med mentol- och hasselnötssmak.

Förpackningsstorlek: Glasflaska 200 ml. Förpackningen innehåller en doseringsspruta för oral användning.

Innehavare av godkännande för försäljning:

UCB Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

tel 040-29 49 00

Tillverkare:

NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, 78520 Limay, Frankrike