Bipacksedel - Aripiprazole Accord Healthcare

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Accord Healthcare

5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter
aripiprazol
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aripiprazole Accord Healthcare är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Healthcare
3. Hur du tar Aripiprazole Accord Healthcare
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aripiprazole Accord Healthcare ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aripiprazole Accord Healthcare är och vad det används för

Aripiprazole Accord Healthcare innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazole Accord Healthcare används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Accord Healthcare motverkar läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

Aripiprazol som finns i Aripiprazole Accord Healthcare kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårds¬personal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord Healthcare

Använd inte Aripiprazole Accord Healthcare

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Accord Healthcare .

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazole Accord Healthcare, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen
kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare
ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet
hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck
blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster, upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar) bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll. Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda Aripiprazole Accord Healthcare. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Accord Healthcare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Accord Healthcare kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Accord Healthcare tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen av Aripiprazole Accord Healthcare eller de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)
antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som används för att behandla av depression, ångest eller nedstämdhet (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)
läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin).

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazole Accord Healthcare. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Accord Healthcare måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta
SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest
andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression
tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom
johannesört (Hypericum perforatum) som används som (traditionellt) växtbaserat läkemedel vid nedstämdhet
smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta
triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Accord Healthcare måste du uppsöka läkare.

Aripiprazole Accord Healthcare med mat, dryck och alkohol

Aripiprazole Accord Healthcare kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Accord Healthcare under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazole Accord Healthcare kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Aripiprazole Accord Healthcare innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Aripiprazole Accord Healthcare

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel. Dosen kan sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Accord Healthcare är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Accord Healthcare tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar den tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole Accord Healthcare utan att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Accord Healthcare

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du inte kan komma i kontakt med vården, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.
muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Accord Healthcare

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Aripiprazole Accord Healthcare

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole Accord Healthcare tabletter så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus
sömnsvårigheter
oroskänsla
känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla,
okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser, rastlöshet i benen
skakningar
huvudvärk
trötthet
sömnighet
svimningskänsla
skakningar och dimsyn
minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring
matsmältningsbesvär
illamående
onormalt mycket saliv i munnen
kräkningar
trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet
för mycket socker i blodet
depression
förändrat eller ökat sexuellt intresse
okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi)
muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni)
dubbelseende
ljuskänsliga ögon
hög puls
blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller svimning
hicka.

Följande biverkningar har rapporterats sedan aripiprazol som tas via munnen introducerades på marknaden, men frekvensen av dem är inte känd:

låga nivåer av vita blodkroppar
låga nivåer av blodplättar
allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag)
uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
högt blodsocker
otillräcklig halt av natrium i blodet
aptitförlust (anorexi)
viktminskning
viktökning
självmordstankar, självmordsförsök och självmord
aggressivitet
agitation
oro
en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt neuroleptikasyndrom)
krampanfall
serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler)
talförändringar
att ögongloberna är fixerade i ett läge
plötslig oförklarlig död
livshotande oregelbunden hjärtrytm
hjärtattack
långsammare puls
blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp)
högt blodtryck
svimning
oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation
spasm i musklerna runt struphuvudet
inflammation i bukspottkörteln
svårigheter att svälja
diarré
obehagskänsla i buken
magbesvär
leversvikt
inflammation i levern
gulfärgning av hud och ögonvitor
rapporter om onormala levervärden
hudutslag
ljuskänslighet
håravfall
stark svettning
onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem
muskelsmärta
stelhet
ofrivillig urinavgång (inkontinens)
svårighet att urinera
abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten
ihållande och/eller smärtsam erektion
störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber)
bröstsmärtor
svullnad av händer, vrister eller fötter
vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin
oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
- en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen
- förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift
- okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar
- hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern)
- en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol. Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Aripiprazole Accord Healthcare ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister eller burketikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk:

Förvaras vid högst 30°C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Accord Healthcare 5 mg tabletter är runda, bikonvexa och vita, 5 mm, märkta med ”5” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tabletter är kapselformade, bikonvexa och vita, 8 mm x 5 mm, märkta ”10” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tabletter är runda, bikonvexa och vita, 7 mm, märkta ”15” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Aripiprazole Accord Healthcare 30 mg tabletter är runda, bikonvexa och vita, 9 mm, märkta ”30” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar med genomtryckningsbar folie: 14, 28, 30, 56 respektive 98 tabletter.

Burkar med eller utan torkmedel: 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Actavis ehf., Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Island.

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarien

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Nederländerna eller Neptunus 12, Herenveen, 8448CN, Nederländerna

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur Island

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-06-23