Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
60 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
koncizumab
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Alhemo är
Alhemo innehåller den aktiva substansen koncizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. Koncizumab är ett protein som känner igen och binder till ett mål i blodet som är involverat i koagulationsprocessen (blodets levring).
Vad Alhemo används för
Alhemo används för att förebygga eller minska blödningsfrekvensen hos vuxna och ungdomar från 12 år med:
hemofili A med inhibitorer (hämmare, blockerande antikroppar).
svår hemofili A (när blodnivåer av faktor VIII är mindre än 1 %) utan inhibitorer.
hemofili B med inhibitorer.
moderat/svår hemofili B (när blodnivåer av faktor IX är mindre än eller lika med 2 %) utan inhibitorer.
Hemofili A är en medfödd brist på blodkoagulationsfaktor VIII och hemofili B är en medfödd brist på blodkoagulationsfaktor IX.
Hur Alhemo fungerar
Koncizumab blockerar en naturlig faktor i blodet som hindrar blodet från att koagulera (levra sig). Denna faktor kallas vävnadsfaktorinhibitor. Denna blockering gör att blodet koagulerar mer effektivt och hjälper därför till att förhindra eller minska blödningar hos personer som saknar en koaguleringsfaktor.
Alhemo verkar oberoende av faktor VIII och faktor IX och oberoende av inhibitorer av dessa faktorer.
om du är allergisk mot koncizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Allergiska reaktioner
Det finns en risk att du kan få en allergisk reaktion. Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om du har symtom på allergiska reaktioner såsom hudutslag, rodnad, nässelfeber och klåda. Du kan också få symtom på allvarliga allergiska reaktioner såsom:
klåda på stora hudområden
rodnad och/eller svullnad i läppar, tunga, ansikte eller händer
svårighet att svälja
andnöd
väsande andning
tryck över bröstet
blek och kall hud
hjärtklappning
yrsel på grund av lågt blodtryck.
Sluta använda Alhemo och sök omedelbart akut hjälp om du har symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Blodproppar
Blodproppar kan bildas var som helst i kroppen.
Sluta använda Alhemo och kontakta omedelbart din läkare om du har symtom på blodproppar såsom:
Svullnad, värme, smärta eller rodnad i huden – detta kan vara symtom på en blodpropp i benen eller armarna.
Andfåddhet, svår bröstsmärta – detta kan vara symtom på blodproppar i hjärtat eller lungorna.
Huvudvärk, förvirring, tal- eller rörelsesvårigheter, domningar i ansiktet, smärta eller svullnad i ögonen eller problem med synen – detta kan vara symtom på en blodpropp i hjärnan eller ögonen.
Plötslig smärta i magen eller ländryggen – detta kan vara symtom på blodproppar i tarmen eller njurarna.
Alhemo rekommenderas inte till barn under 12 år, då säkerhet och effekt i denna åldersgrupp ännu inte är fastställd.
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Använd ett mycket effektivt preventivmedel under behandling med Alhemo och i 7 veckor efter din sista injektion. Tala med läkare om vilken typ av preventivmedel du ska använda.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Alhemo påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 25 mg polysorbat 80 i varje ml. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Se den detaljerade Bruksanvisningen på andra sidan av denna bipacksedel innan du använder din Alhemo förfyllda injektionspenna. Fråga din läkare om du behöver använda alternativa injektionstekniker, t.ex. magra patienter och ungdomar kan behöva injicera i ett löst hållet hudveck för att undvika att injicera för djupt (i muskeln).
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hantering av genombrottsblödningar
Du kan behöva använda faktor VIII- eller faktor IX-läkemedel eller bypass-medel för att behandla genombrottsblödningar vid användning av Alhemo. Följ din vårdgivares instruktioner noga gällande när och hur du använder dessa faktor VIII- eller faktor IX läkemedel eller bypass-medel.
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar är
Startdos dag 1: 1 mg per kg kroppsvikt
Från dag 2 tills underhållsdosen är inställd: 0,20 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen
Individuell underhållsdos enligt läkarens beslut: 0,15 mg, 0,20 mg eller 0,25 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen.
Alhemo injiceras under huden på magen eller låret och kan användas när som helst på dagen.
Kontakta omedelbart din läkare.
Alhemo kan användas när som helst på dagen.
En eller flera missade doser av Alhemo påverkar hur väl läkemedlet fungerar. Det är viktigt att ta Alhemo varje dag.
Om du missar din dagliga dos av Alhemo:
Om du missar en dos under de första 4 veckorna av behandlingen, kontakta din läkare för att diskutera hur du ska fortsätta behandlingen.
Om du missar en dos efter inställning av underhållsdos:
Om du missat 1 daglig dos, återuppta din dagliga dos.
Om du missat 2 till 6 dagliga doser, ta din dagliga dos två gånger (som två separata injektioner som var och en motsvarar en daglig dos) och fortsätt sedan att ta din dagliga dos nästa dag.
Om du missat 7 eller fler dagliga doser, kontakta omedelbart din läkare eftersom du måste få en ny laddningsdos innan du fortsätter med din dagliga dos nästa dag.
Rådfråga läkare om du är osäker.
Du kanske inte längre är skyddad mot blödning. Sluta inte att använda Alhemo utan att först tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Alhemo och kontakta omedelbart din läkare om du har några symtom på allvarliga allergiska reaktioner eller symtom på blodproppar. Se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2.
Andra biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Reaktioner vid injektionsstället såsom rodnad, blödning, klåda, nässelfeber, svullnad, smärta eller domningar.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Allergisk reaktion.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Blodproppar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen för injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad.
Före användning
Förvara oanvända Alhemo injektionspennor i kylskåp vid 2 °C – 8 °C.
Förvara din nya, oanvända injektionspenna med pennhuven på.
Vid förvaring i kylskåp, förvara inte injektionspennan direkt intill kylelementet.
Använd inte Alhemo om det varit fryst eller förvarats vid temperaturer över 30 °C.
Efter påbörjad användning
Förvara Alhemo injektionspennan som du för närvarande använder utan injektionsnål fastsatt i upp till 28 dagar (4 veckor), antingen:
I kylskåpet vid 2 °C – 8 °C.
Förvara inte injektionspennan direkt intill kylelementet. Använd inte Alhemo om den har varit fryst.
eller
Vid rumstemperaturer under 30 °C.
Kasta injektionspennan om den har förvarats vid temperaturer över 30 °C. Förvara inte injektionspennan i direkt solljus.
Förvara Alhemo injektionspennan som du för närvarande använder med pennhuven på.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är koncizumab.
En milliliter Alhemo 60 mg/1,5 ml innehåller 40 mg koncizumab.
Övriga innehållsämnen är L-argininhydroklorid, L-histidin, natriumklorid, sackaros, polysorbat 80, fenol, saltsyra/natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor. Se även avsnitt 2 ”Alhemo innehåller natrium och polysorbat”.
Alhemo är en klar till lätt oklar och färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna för engångsbruk. Genomskinliga till vita partiklar av protein är acceptabla.
Alhemo 60 mg/1,5 ml finns som singelförpackning som innehåller 1 förfylld injektionspenna eller en multipelförpackning som innehåller 5 (5 förpackningar med 1 st) förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Injektionsnålar ingår inte.
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Vad finns i denna förpackning?
Injektionsnålar medföljer inte. Läs bruksanvisningen och se till att du har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska innan du använder injektionspennan. Följ instruktionerna från din läkare eller sjuksköterska om hur du ska använda Alhemo och hur ofta du ska injicera Alhemo. Injektionspennan är förfylld med 60 mg Alhemo som endast är avsett för subkutan användning (injektion under huden). Injektionspennan innehåller flera doser av Alhemo. Injektionspennan kan ge högst 32 mg i en injektion. Intervallet på dosräknaren är 0,4 mg. Om du behöver mer än 32 mg, måste du injicera flera gånger. Det finns andra injektionspennor som kan ge din dagliga dos i en enda injektion. Fråga din läkare eller sjuksköterska. | |
Injektionspennan är endast avsedd för personligt bruk och får inte delas med andra. Att dela din injektionspenna eller injektionsnålar kan leda till infektion och överföring av sjukdom. Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion. Återanvänd inte injektionsnålarna eftersom det kan leda till blockerad injektionsnål, infektion och felaktig dosering. Injektionsnålen är täckt med två nålskydd. Du måste ta bort båda nålskydden. Om du glömmer att ta bort båda nålskydden kommer du inte att injicera någon lösning. | |
Var på kroppen ska jag injicera min dos? Du kan injicera i huden på:
Injicera i 90 graders vinkel. De grå områdena på bilden till höger visar injektionsställena. För varje injektion, välj ett nytt injektionsställe som ligger minst 5 centimeter från där du senast injicerade. |
Kontrollera din injektionspenna 1 |
|---|
Kontrollera injektionpennans etikett Titta på etikettens namn och färg för att försäkra dig om att du har rätt läkemedel. Inspektera läkemedlet Dra av pennhuven på injektionspennan och kontrollera i injektionpennans fönster att Alhemo är en klar till lätt oklar och färglös till svagt gul lösning. Genomskinliga till vita partiklar av protein är acceptabla. Använd inte injektionspennan om Alhemo ser missfärgat ut. Kontrollera utgångsdatum Kontrollera utgångsdatumet på injektionpennans etikett för att försäkra dig om att det inte har passerats. Använd inte injektionspennan efter utgångsdatumet. Om din injektionspenna är kall Du kan injicera Alhemo direkt från kylskåpet eller låta den nå rumstemperatur innan du injicerar. Du kan värma injektionspennan i dina händer. Använd inga andra värmekällor. |
Sätt fast en ny injektionsnål 2 | |
|---|---|
Ta en ny injektionsnål och dra av skyddspappret.
Använd aldrig en böjd eller skadad injektionsnål. | |
Använd enbart injektionsnålar som rekommenderas av din läkare eller sjuksköterska. Den här injektionspennan är utformad för att användas med injektionsnålarna NovoFine Plus 32G x 4 mm eller NovoFine 32G x 4 mm. Om du använder injektionsnålar som är längre än 4 mm ska du tala med din läkare eller sjuksköterska om hur du ska utföra injektionen. | |
Kontrollera flödet 3 | |
|---|---|
En droppe Alhemo kan synas vid nålspetsen, men du måste ändå kontrollera flödet av Alhemo före varje injektion för att undvika att dosera för lite:
| |
Om inget flöde syns, gå till Felsökning om inget flöde syns vid flödeskontroll. | |
Välj din dos 4 |
|---|
Vrid på dosväljaren för att välja din ordinerade dos. Kontrollera att du har valt rätt dos. Du kan justera dosen genom att vrida dosväljaren i valfri riktning. Om du behöver en större dos än du kan ställa in, måste du injicera dig själv flera gånger för att få hela dosen. Det finns andra injektionspennor som kan ge din dagliga dos i en enda injektion. Fråga din läkare eller sjuksköterska. Se steg 6 för mer information. Injektionspennan innehåller 60 mg Alhemo. Injektionspennan kan ge högst 32 mg i en injektion. |
Injicera din dos 5 | |
|---|---|
Läs igenom steg a till e innan du börjar injicera. Detta för att säkerställa att du får hela dosen.
Injektionspennan klickar under dosering och du kan också höra eller känna ett klick när dosräknaren återgår till <0>. | |
Ta bort injektionsnålen 6 | |
|---|---|
Ta bort injektionsnålen från injektionspennan efter varje injektion genom att föra in nålspetsen i det yttre nålskyddet utan att vidröra injektionsnålen eller det yttre nålskyddet. När injektionsnålen är täckt, tryck försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet. Skruva loss injektionsnålen. Vidrör inte injektionsnålens bakre ände. Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter. | |
Behöver du en större dos än du kan ställa in? Din läkare ska ge dig en injektionspenna som kan leverera din dagliga dos i en enda injektion. Om du behöver en större dos än du kan ställa in måste du injicera dig själv mer än en gång för att få hela dosen. Upprepa steg 1 till 6 tills du har fått hela dosen. När du har fått hela dosen, gå till steg 7.
| |
Efter din dos 7 | |
|---|---|
Sätt tillbaka pennhuven på injektionspennan för att skydda Alhemo från ljus. Nu är din injektionspenna redo för förvaring tills du behöver den nästa gång. Använd inte injektionspennan i fler än 28 dagar efter första användningstillfället. | |
Hur mycket Alhemo finns kvar i injektionspennan?
Injektionpennans skala visar ungefär hur mycket Alhemo som finns kvar i injektionspennan.
Om du vill se mer exakt hur mycket Alhemo som finns kvar i injektionspennan vrider du på dosväljaren tills det tar stopp. Dospekaren kommer att vara i linje med antalet milligram som finns kvar i injektionspennan. Siffran som visas på dosräknaren är antalet milligram som finns kvar i din injektionspenna.
Om dosräknaren visar 32 finns det 32 mg eller mer kvar i injektionspennan. I exemplet nedan finns det 13,6 mg Alhemo kvar i injektionspennan.
Felsökning om inget flöde syns vid flödeskontroll (steg 3)
Om inget flöde syns, upprepa steg 3 upp till 6 gånger tills du ser ett flöde.
Om det fortfarande inte går att se något flöde, förbered en ny injektionsnål (steg 2) och testa igen (steg 3).
Om det fortfarande inte finns något flöde efter att du har använt en ny injektionsnål ska du inte använda injektionspennan. Använd en ny injektionspenna.
Förvaring
Se avsnitt 5 ”Hur Alhemo ska förvaras”, på andra sidan av denna bipacksedel.
Ta väl hand om din injektionspenna
Hantera din injektionspenna försiktigt. Vårdslös hantering eller felanvändning kan orsaka feldosering. Om det händer kanske läkemedlet inte ger avsedd effekt.
Utsätt inte injektionspennan för damm, smuts eller vätska.
Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja injektionspennan. Om det är nödvändigt kan du rengöra den med ett milt rengöringsmedel på en fuktig trasa.
Förvara injektionspennan utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
Kassering av Alhemo injektionspennor, injektionsnålar och förpackningsmaterial
När din injektionspenna är tom måste du kassera den enligt gällande anvisningar.
Du kan inte återfylla injektionspennan.
För att minska risken för nålstick ska använda injektionsnålar omedelbart kasseras enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska, apotekspersonal eller lokala myndigheter.