Bipacksedel - AJOVY
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
AJOVY
225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
fremanezumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad AJOVY är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder AJOVY
3. Hur du använder AJOVY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur AJOVY ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad AJOVY är och vad det används för
Vad AJOVY är
AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
Hur AJOVY fungerar
Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll. Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka. Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Vad AJOVY används för
AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk. Detta läkemedel mildrar även den funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet av läkemedel som används för behandling av migränattacker.
2. Vad du behöver veta innan du använder AJOVY
Använd inte AJOVY
Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot fremanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får tecken på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY. Dessa reaktioner kan uppstå inom 24 timmar efter att du använt AJOVY, men kan ibland uppstå senare.
Tala om för läkaren om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen) innan du använder detta läkemedel eftersom AJOVY inte har studerats på patienter med vissa hjärt‑kärlsjukdomar.
Barn och ungdomar
AJOVY rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och AJOVY
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
AJOVY innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder AJOVY
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läs igenom ”Bruksanvisning” för den förfyllda injektionspennan noggrant innan du använder AJOVY.
Hur mycket och när du ska injicera
Läkaren kommer tillsammans med dig att diskutera och bestämma det mest lämpliga doseringsschemat. Det finns två rekommenderade doseringsalternativ:
en injektion (225 mg) en gång i månaden eller
tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
Om din dos är 675 mg ska du injicera de tre injektionerna à 225 mg efter varandra men på olika injektionsställen.
AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion). Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara för dig eller din vårdgivare hur injektionen ska ges. Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.
Om du använt för stor mängd av AJOVY
Om du har använt för stor mängd av AJOVY ska du tala om det för läkaren.
Om du har glömt att använda AJOVY
Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Klåda vid injektionsstället
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hudutslag vid injektionsstället
Överkänslighetsreaktioner, såsom hudutslag, svullnad eller nässelutslag
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Allvarliga allergiska reaktioner (tecken på detta kan vara bland annat svårigheter att andas, svullnad av läppar eller tunga, eller allvarliga hudutslag) (se avsnitt 2. Varningar och försiktighet).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur AJOVY ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid upp till 30 °C under en period om maximalt 7 dagar. Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 7 dagar. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte läggas tillbaka i kylskåpet.
Använd inte detta läkemedel om du märker att ytterkartongen har manipulerats, injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Pennan är endast avsedd för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fremanezumab.
Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 mg fremanezumab.
Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (‑dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning. Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning.
AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tillverkare
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03 |
България Тева Фарма ЕАД Teл.: + 359 2 489 95 85 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 207 540 7117 |
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα ΤΕςΑ ΗΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 211 880 5000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 |
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 550 3300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος ΤΕςΑ ΗΕΛΛΑΣ Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 207 540 7117 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2023.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bruksanvisning
AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
fremanezumab
Innan du använder AJOVY förfylld injektionspenna ska du noggrant läsa igenom steg-för-steg-anvisningarna nedan.
Viktig information:
Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
AJOVY förfylld injektionspenna (före användning)
AJOVY förfylld injektionspenna (efter användning)
Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen. Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar. (Obs: När den blå kolven har fyllt fönstret kommer du fortfarande att kunna se den grå proppen.)
När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
Steg 1: Förbered dig för en injektion
a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:
1 eller 3 AJOVY förfyllda injektionspennor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
1 sprittork per injektion.
1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
1 behållare för stickande och skärande avfall.
b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
Lämna inte den förfyllda injektionspennan i direkt solljus.
Värm inte upp den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn eller via annan värmekälla.
d) Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem ordentligt med en ren handduk.
e) Inspektera AJOVY förfylld injektionspenna.
Kontrollera injektionspennans etikett. Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.
Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Du kan se små luftbubblor i den förfyllda injektionspennan. Detta är normalt.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande:
Injektionspennan verkar skadad.
Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 7 dagar.
Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
f) Välj injektionsställe.
Välj ett injektionsställe från följande områden:
Magområdet (buken) men undvik området cirka 5 cm runt naveln.
Framsidan av låren, cirka 5 cm ovanför knät och 5 cm nedanför ljumsken.
Baksidan av överarmen, området med mycket fettvävnad på den övre delen av armens baksida.
Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.
g) Rengör injektionsstället.
Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Injicera inte AJOVY i ett område som är ömt, rött, har blåmärken, förhårdnader, tatueringar, ärr eller hudbristningar.
Steg 2: Så här injicerar du
a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Sätt inte tillbaka säkerhetsskyddet på den förfyllda injektionspennan, för att förhindra skada och infektion.
Vidrör inte nålskyddet eller området omkring det.
b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder. Ta inte bort trycket förrän de 3 stegen nedan är klara.
1. Du hör det första “klicket” (detta signalerar injektionens början och den blå kolven börjar röra sig). | 2. Du hör ett andra “klick” (cirka 15 sekunder efter det första “klicket”; när läkemedlet injiceras rör sig kolven mot botten av fönstret). | 3. Vänta ytterligare 10 sekunder (för att vara säker på att allt läkemedel har injicerats). |
c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
Efter att du har injicerat allt läkemedel – dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen – ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
När den förfyllda injektionspennan har lyfts från huden går nålskyddet tillbaka till sitt ursprungliga läge och låses på plats så att det täcker nålen.
Sätt aldrig tillbaka säkerhetsskyddet på den förfyllda injektionspennan, för att förhindra skada och infektion.
d) Tryck på injektionsstället.
Använd en ren, torr bomullstuss eller gasväv för att varsamt trycka på injektionsstället under några sekunder.
Gnid inte på injektionsstället och återanvänd inte den förfyllda injektionspennan.
Steg 3: Kassera den förfyllda injektionspennan
a) Kassera den förfyllda injektionspennan omedelbart.
Lägg de använda förfyllda injektionspennorna i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Kasta inte injektionspennor med hushållsavfallet.
Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.
Om din dos är 675 mg, upprepa steg 1 e) till 3 a) med den andra och tredje förfyllda injektionspennan för att injicera hela den ordinerade dosen.