Bipacksedel - Aimovig

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Aimovig

70 mg / 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
erenumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aimovig är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Aimovig
3. Hur du använder Aimovig
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aimovig ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Aimovig är och vad det används för

Aimovig innehåller den aktiva substansen erenumab. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.

Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).

Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aimovig

Använd inte Aimovig

  • om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aimovig:

  • om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi). Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.

  • om du lider av kardiovaskulär sjukdom. Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.

Kontakta läkare eller sök omedelbart akut medicinsk vård:

  • om du får några symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utslag eller svullnad vanligtvis av ansikte, mun, tunga eller svalg, eller andningssvårigheter. Allvarliga allergiska reaktioner kan komma inom några minuter, men kan också komma mer än en vecka efter användning av Aimovig.

  • kontakta läkare om du blir förstoppad och sök omedelbart medicinsk vård om du utvecklar förstoppning med svår eller konstant magsmärta (buksmärta) och kräkningar, buksvullnad eller uppblåst buk. Förstoppning kan inträffa vid behandling med Aimovig. Den är vanligtvis mild eller måttlig i intensitet. Några patienter som använder Aimovig har emellertid fått förstoppning med allvarliga komplikationer och blivit inlagda på sjukhus. Vissa fall har krävt operation.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år). Aimovig har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Aimovig

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.

Amning

Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas. Tala med din läkare för att få råd om du antingen behöver sluta amma eller sluta använda Aimovig under amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Aimovig innehåller natrium

Aimovig innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Aimovig

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.

Använd Aimovig enligt läkarens anvisningar. Om läkaren ordinerar dosen 70 mg ska du ta en injektion en gång var 4:e vecka. Om läkaren ordinerar dosen 140 mg ska du antingen ta en injektion Aimovig 140 mg eller två injektioner Aimovig 70 mg en gång var 4:e vecka. Om du tar två injektioner Aimovig 70 mg måste den andra injektionen ges omedelbart efter den första men på ett annat injektionsställe. Var noga med att injicera hela innehållet i båda pennorna

Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret. Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen. Om du behöver 2 injektioner ska de ges på olika ställen för att undvika förhårdning av huden. Ge inte injektionen i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.

Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig. Försök inte injicera Aimovig innan du har fått denna träning.

Aimovig-pennorna är endast avsedda för engångsbruk.

Detaljerade anvisningar om hur Aimovig injiceras finns i avsnittet ”Bruksanvisning till Aimovig förfylld penna” i slutet av den här bipacksedeln.

Om du använt för stor mängd av Aimovig

Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren

Om du har glömt att använda Aimovig

  • Om du glömmer att ta en dos Aimovig ska du ta den så snart som möjligt när du kommer på att du har glömt det.

  • Kontakta sedan läkaren, som berättar för dig när du ska ta nästa dos. Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt

Om du slutar att använda Aimovig

Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren. Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar räknas upp nedan. De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad, nässelutslag eller andningssvårigheter (se avsnitt 2)

  • förstoppning

  • klåda

  • muskelkramper

  • reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges

Aimovig kan orsaka hudreaktioner t.ex. utslag eller klåda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Aimovig ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionspennan (injektionspennorna) i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

När Aimovig har tagits ut ur kylskåpet måste det förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i ytterkartongen och användas inom 14 dagar. Annars måste det kasseras. Lägg inte tillbaka Aimovig i kylskåpet efter att det har tagits ut.

Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller tydligt gul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är erenumab.

  • Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 70 mg erenumab.

  • Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna innehåller 140 mg erenumab.

  • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aimovig injektionsvätska är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul, och praktiskt taget fri från partiklar.

Aimovig finns i förpackning om en förfylld injektionspenna för engångsbruk samt i flerpack innehållande 3 (3x1) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-08-25


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning till Aimovig förfyllda pennor

Bild på pennan för Aimovig 70 mg

Bild på pennan för Aimovig 140 mg

Allmänt

Läs denna information innan du använder Aimovig förfyllda injektionspenna:

Varningstriangel

Steg 1: Förberedelser

Obs! Den ordinerade dosen Aimovig är antingen 70 mg eller 140 mg. För dosen 70 mg betyder det att du måste injicera innehållet i en 70 mg injektionspenna för engångsbruk. För dosen 140 mg måste du injicera innehållet i antingen en 140 mg injektionspenna eller två 70 mg injektionspennor för engångsbruk, först den ena och sedan den andra.

(A)

Ta försiktigt upp Aimovig förfylld injektionspenna/förfyllda injektionspennor ur kartongen. Du behöver använda antingen en eller två pennor beroende på vilken dos som ordinerats åt dig. Skaka inte pennan/pennorna.


Låt pennan/pennorna ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du tar injektionen för att minska obehag på injektionsstället.


Obs! Försök inte värma upp pennan/pennorna med någon typ av värmekälla, t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.

(B)

Inspektera injektionspennan/injektionspennorna. Kontrollera att lösningen som syns i fönstret är klar och färglös eller svagt gul.


Obs!

  • Använd inte pennan/pennorna om någon del verkar sprucken eller trasig.

  • Använd inte någon penna som har tappats.

  • Använd inte pennan om nålskyddet saknas eller inte sitter fast ordentligt.


Om något av det ovanstående gäller ska du använda en ny injektionspenna. Kontakta läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.

(C)

Ta fram allt du behöver för injektionen/injektionerna.


Tvätta händerna noga med tvål och vatten.


Välj ut en väl upplyst plats och en ren yta och placera där:

  • Ny injektionspenna/nya injektionspennor

  • Sprittork(ar)

  • Bomullstuss(ar) eller kompress(er)

  • Plåster

  • Behållare för riskavfall

Bild 3

(D)

Gör i ordning och tvätta injektionsstället

Kropp

Använd endast följande injektionsställen:

  • Lår

  • Mage (buk) (dock minst 5 cm från naveln)

  • Överarmens utsida (gäller endast om någon annan ger dig injektionen)

Tvätta injektionsstället med en sprittork och låt huden torka.


Välj olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion. Om du måste använda samma injektionsområde måste du kontrollera att det inte är precis samma ställe inom det området som du använde förra gången.


Obs!

  • När du har tvättat injektionsstället får du inte röra vid det igen förrän du ger injektionen.

  • Välj inte ett område med blåmärken eller där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken. Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.

Steg 2: Gör dig beredd

(E)

Dra nålskyddet rakt av från injektionspennan, men inte förrän du är redo att ge injektionen. Injektionen måste ges inom 5 minuter. Det är normalt att se en vätskedroppe i nålens spets eller på säkerhetsskyddet.

Steg 2: Gör dig beredd

Obs!

  • Låt inte nålskyddet vara av i mer än 5 minuter. Läkemedlet kan dunsta.

  • Nålskyddet ska inte vridas eller böjas.

  • Sätt inte tillbaka nålskyddet på pennan när du väl har tagit av det.

  • Stoppa inte in fingrarna i säkerhetsskyddet.

(F)

Skapa en fast yta vid det utvalda injektionsstället (lår, mage eller överarmens utsida) genom att antingen använda metoden Sträck ut eller Nyp ihop.

Sträck ut

Sträck ut huden ordentligt genom att föra tummen och övriga fingrar från varandra så du får ett område cirka fem cm brett.

Bild FBild F

Nyp ihop

Ta ett fast nyp om huden mellan tummen och fingrarna så du får ett område cirka fem cm brett.

Nyp ihop

Obs! Det är viktigt att hålla huden utsträckt eller ihopnypt medan du ger injektionen.

Steg 3: Injicera

(G)

Fortsätt hålla huden utsträckt/ihopnypt. Med nålskyddet borttaget placerar du injektionspennans säkerhetsskydd mot huden i 90 graders vinkel. Nålen finns inuti säkerhetsskyddet.

Bild G

Obs! Rör inte vid startknappen ännu.

(H)

Tryck injektionspennan bestämt mot huden tills det inte går längre.

Bild H

Obs! Du måste trycka hela vägen ner men inte röra vid startknappen förrän du är redo att ge injektionen.

(I)

Tryck på startknappen. Det hörs ett klick.

Tryck på startknappen. Det hörs ett klick.

(J)

Lyft upp tummen från knappen men fortsätt pressa nedåt mot huden. Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.

Bild J

Obs! När injektionen är klar blir fönstret gult (från att tidigare ha varit klart) och du hör eventuellt ytterligare ett klick.

Nålen täcks av säkerhetsskyddet

Obs!

  • När du tar bort injektionspennan från huden täcks nålen automatiskt av säkerhetsskyddet.

  • Om fönstret inte blivit gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande håller på att injiceras när du tar bort pennan betyder det att du inte fått hela dosen. Kontakta din läkare omedelbart.

Steg 4: Avsluta

(K)

Kasta den använda injektionspennan och nålskyddet.

Lägg den använda pennan i en behållare för riskavfall direkt efter användningen. Tala med läkare eller apotekspersonal om hur man ska kasta pennan. Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.


Obs!

  • Injektionspennan får inte återanvändas.

  • Injektionspennan eller behållaren för riskavfall får inte lämnas för återvinning och inte kastas bland hushållsavfall.

  • Förvara alltid behållaren för riskavfall utom räckhåll för barn.

Lägg i behållare för riskavfall


(L)

Undersök injektionsstället.

Om det är lite blod på huden ska du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga inte på injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.

Om din dos är 140 mg och du tar två pennor Aimovig 70 mg, upprepa steg 1 (D) till 4 med den andra injektionspennan för att injicera hela dosen.

Varningstriangel