Bipacksedel AGAMREE, oral suspension 40 mg/ml, 100 milliliter

• om du är allergisk mot vamorolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har ett allvarligt leverproblem,

• om du planerar att vaccinera dig eller under de senaste sex veckorna har vaccinerat dig med levande eller levande försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor). Tala med din läkare om du redan behandlas med Agamree och planerar en sådan vaccination.

Tala med läkare innan du använder Agamree.

Förändringar av den endokrina funktionen: binjurebarksinsufficiens

Agamree minskar den mängd av hormonet kortisol som din kropp kan producera. Detta kallas binjurebarksinsufficiens.

• Du ska inte minska den dos av Agamree som du tar eller sluta att ta Agamree utan att tala med din läkare. Om du plötsligt minskar dosen eller slutar att ta Agamree under några dagar kan du utveckla symtom på akut binjurebarksinsufficiens, såsom påtaglig trötthet, yrsel eller förvirring, vilka kan vara livshotande. Om du ändrar dosen kan läkaren behöva övervaka din behandling noggrannare.

• Om du utsätts för ovanlig stress (t.ex. akut infektion, sår eller ett större kirurgiskt ingrepp) kan du behöva ta ytterligare ett steroidläkemedel för att förebygga akut binjurebarksinsufficiens. Diskutera med din läkare vad du ska göra i en sådan situation innan du inleder behandling med Agamree.

• Om du behandlas med en annan kortikosteroid, t.ex. prednison, kommer du att kunna byta till Agamree från en dag till den andra, men läkaren kommer att informera dig om vilken dos av Agamree som du ska ta.

• Om du har feokromocytom, en typ av tumör i binjurarna, kan läkaren behöva övervaka din behandling noggrannare.

VIKTIGT: I Agamree-förpackningen finns ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation om binjurebarkssvikt. Bär alltid med dig detta kort.

Viktökning

• Agamree kan leda till aptit- och viktökning, främst under de första månaderna av behandlingen. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig kostråd innan och under behandlingen.

Patienter med förändrad sköldkörtelfunktion

• Om du har hypotyreos (underaktiv sköldkörtel) eller hypertyreos (överaktiv sköldkörtel) kan din läkare behöva övervaka din behandling noggrannare eller ändra din dos.

Oftalmologiska effekter

• Om du eller någon i din familj har glaukom (ökat tryck i ögat) kan din läkare behöva övervaka din behandling noggrannare.

Ökad risk för infektioner

Agamree kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner.

• Om du har ett sänkt immunsvar (på grund av immunbristsyndrom, en sjukdom eller andra läkemedel som hämmar immunsystemet) kan din läkare behöva övervaka din behandling noggrannare.

• Om du får en infektion under behandlingen med Agamree kan din läkare behöva övervaka dig mer noggrant och du kan behöva behandlas med ytterligare ett steroidläkemedel.

Diabetes mellitus

• Användning av Agamree under flera år kan öka sannolikheten för att du utvecklar diabetes mellitus (en sockerrelaterad sjukdom). Läkaren kan komma att kontrollera ditt blodsocker regelbundet.

Vaccination

• Om du planerar att vaccinera dig med levande eller levande försvagade vacciner ska det göras minst sex veckor innan behandlingen med Agamree inleds.

• Om du aldrig har haft vattkoppor eller inte har vaccinerats mot vattkoppor kan du diskutera vaccination med din läkare innan du börjar använda Agamree.

Tromboemboliska händelser

• Om du har drabbats av tromboemboliska händelser (en blodpropp i kroppen) eller har haft en sjukdom som ökar risken för att få blodproppar kan läkaren behöva övervaka din behandling noggrannare.

Nedsatt leverfunktion

• Om du har en leversjukdom kan läkaren behöva ändra din dos.

Ge inte Agamree till barn under 4 års ålder eftersom det inte har testats i denna patientgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att behandla anfall och neuropatisk smärta, såsom karbamazepin eller fenytoin, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.

• Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (inklusive candidiasis och aspergillos), dvs. triazoler, såsom itrakonazol och vorikonazol, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.

• Antibiotika i form av makrolider (t.ex. klaritromycin) eller ketolider (t.ex. telitromycin), eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.

• Antibiotika i form av rifamyciner, såsom rifampicin, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.

• Spironolakton eller eplerenon, så kallade kaliumsparande diuretiska behandlingar (vilka ökar urinproduktionen), som kan användas för att sänka blodtrycket och skydda hjärtats och blodomloppets funktion, eftersom de kan ha vissa liknande effekter som Agamree. Din läkare kan behöva övervaka dina kaliumnivåer och ändra dosen av dessa läkemedel.

• Johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro, eftersom det kan påverka läkemedlets effekt.

Om du behöver vaccineras, rådfråga din läkare först (se avsnitt 2: ”Ta inte Agamree”). Du bör inte få vissa typer av vaccin (levande eller levande försvagade vacciner) från upp till sex veckor innan du inleder behandlingen med Agamree, eftersom dessa vacciner i denna kombination kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra.

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under behandling med Agamree, eftersom dessa kan påverka läkemedlets effekt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte använda Agamree såvida inte din läkare tydligt anger det. Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Agamree.

Djurstudier har visat att långvarig behandling med Agamree kan försämra fertiliteten hos både hon- och handjur.

Diskutera med din läkare om din sjukdom hindrar dig från att framföra fordon, inklusive en cykel, och använda maskiner på ett säkert sätt. Agamree förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.

Agamree innehåller 1 mg natriumbensoat (E 211) i varje ml.

Agamree innehåller mindre än 23 mg natrium per 7,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar för stor mängd av Agamree, kontakta din läkare eller ett sjukhus för att få råd. Visa Agamree-förpackningen och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan vara nödvändig.

Ta inte mer Agamree och upprepa inte dosen. Ta nästa dos som vanligt.

Prata med hälso- och sjukvårdspersonal om du är orolig.

Ta Agamree så länge din läkare säger att du ska göra det. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Agamree, eftersom dosen måste minskas stegvis för att undvika biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är vamorolon. Varje ml suspension innehåller 40 mg vamorolon.

Övriga innehållsämnen är citronsyra (monohydrat) (E 330), dinatriumfosfat (E 339), glycerol (E 422), apelsinarom, renat vatten, natriumbensoat (E 211) (se avsnitt 2, ”Agamree innehåller natriumbensoat”), sukralos (E 955), xantangummi (E 415) och saltsyra (för pH-justering). Se avsnitt 2 ”Agamree innehåller natriumbensoat och natrium”.

Agamree är en vit till benvit oral suspension. Läkemedlet levereras i en bärnstensfärgad glasflaska med en manipuleringssäker, barnskyddande förslutning av polypropen med film av lågdensitetspolyetylen. Flaskan innehåller 100 ml oral suspension. Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två identiska orala sprutor för dosering. Sprutorna graderas från 0 till 8 ml i steg om 0,1 ml.

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie-Straße 8

D-79539 Lörrach

Tyskland