Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
aflibercept
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Afqlir är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))
nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)
nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Aflibercept, den aktiva substansen i Afqlir, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF‑A) och placentatillväxtfaktor (PlGF).
Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF‑nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.
Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF‑nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.
Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska blir synen suddig.
Afqlir har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Afqlir kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.
om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion)
om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
Tala med din läkare innan du får Afqlir:
om du har grön starr (glaukom)
om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på prickarna/fläckarna
om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna
om du har en allvarlig form av CRVO eller BRVO (ischemisk CRVO eller BRVO) rekommenderas inte Afqlir‑behandling.
Dessutom är det viktigt att du vet att:
säkerheten och effekten för aflibercept inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet
injektioner med Afqlir kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt
din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ ‑ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Afqlir ges med försiktighet
Afqlir ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Afqlir.
Systemisk användning av VEGF‑hämmare, substanser som liknar de som finns i Afqlir, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion i ögat med Afqlir. Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Om något av detta gäller dig, ska Afqlir ges med försiktighet.
Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av:
patienter med DME på grund av typ I‑diabetes
diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %)
diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.
Det saknas erfarenhet av behandling av:
patienter med akuta infektioner
patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
patienter med okontrollerat högt blodtryck
icke‑asiatiska patienter med myopisk CNV
patienter som tidigare behandlats för myopisk CNV
myopisk CNV hos patienter med skada utanför den mittersta delen av gula fläcken (extrafoveala lesioner).
Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Afqlir.
Användning av Afqlir till barn eller ungdomar under 18 år har inte studerats eftersom våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV huvudsakligen förekommer hos vuxna. Därför är användningen i denna åldersgrupp inte relevant.
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Afqlir.
Det finns ingen erfarenhet av att använda aflibercept till gravida kvinnor. Afqlir ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Afqlir.
Små mängder av Afqlir kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. Afqlir rekommenderas inte under amning. Om du är en ammande kvinna, ska du diskutera detta med din läkare innan du behandlas med Afqlir.
Efter en injektion av Afqlir kan du uppleva tillfälliga synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller 0,02 mg polysorbat 20 i varje levererad dos på 0,05 ml (50 mikroliter) lösning. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Afqlir i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Afqlir ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
Våt AMD
Patienter med våt AMD behandlas med en injektion i månaden under tre månader i följd och får därefter en till injektion efter ytterligare två månader.
Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4 veckor om ditt tillstånd har varit stabilt. Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas.
Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig. Din behandling kommer att starta med Afqlir‑injektioner en gång i månaden.
Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med Afqlir om du inte har någon nytta av fortsatt behandling.
Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt. Det kan behövas tre eller flera injektioner.
Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd. Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.
Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.
Diabetiska makulaödem (DME)
Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Behandlingsintervallet kan hållas till varannan månad eller anpassas efter ditt tillstånd, utifrån läkarens bedömning. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.
Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Afqlir.
Myopisk CNV
Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion. Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.
En detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln under ”Beredning och administrering av Afqlir till vuxna”.
Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma. Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Vid administrering av aflibercept kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren. Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ‑ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2. Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkaren.
Lista över rapporterade biverkningar
Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
försämring av syn
blödning i bakre delen av ögat (blödning i näthinnan)
röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager
ögonsmärta
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/ ‑ruptur)
* Tillstånd som förknippas med våt AMD, endast observerat hos patienter med våt AMD
degenerering av näthinnan som förorsakar synstörning
blödning i ögat (glaskroppsblödning)
vissa typer av grumling av linsen (katarakt)
skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan)
ökat tryck i ögat
rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)
avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfläckar)
känsla av att ha något främmande i ögat
ökat tårflöde
svullna ögonlock
blödning vid injektionsstället
röda ögon.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
allergiska reaktioner (överkänslighet)**
** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.
allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)
inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren)
‑onormal känsla i ögat
ögonlocksirritation
svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
blindhet
grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)
inflammation i gelliknande substansen i ögat
var i ögat.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
inflammation i den vita delen av ögat i samband med rodnad och smärta (sklerit).
I kliniska studier har det rapporterats en ökad förekomst av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel. Den ökade förekomsten var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och aflibercept.
Systemisk användning av VEGF‑hämmare, substanser som liknar dem som finns i Afqlir, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Afqlir i ögat.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Afqlir.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.
Det oöppnade blistret kan förvaras untanför kylskåp vid högst 30 °C i upp till 14 dagar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är: aflibercept. Varje förfylld spruta innehåller 6,6 mg aflibercept i 0,165 ml lösning. Detta ger en användbar mängd för att ge en engångsdos på 0,05 ml innehållande 2 mg aflibercept.
Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20 (E 432), histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Se ”Afqlir innehåller” i avsnitt 2 för mer information.
Afqlir är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta (typ I-glas) märkt med en doseringslinje, med en kolvpropp (elastomergummi) och en Luer‑lock‑adapter med ett lock (elastomergummi). Lösningen är klar, färglös till lätt brunaktig-gul. Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Österrike
Tillverkare
Novartis Manufacturing
Rijksweg 14
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Denna bipacksedel ändrades senast: 18-07-2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept (motsvarande 0,05 ml). Överskottsvolymen måste kasseras före administrering.
Bruksanvisning för den förfyllda sprutan:
Förvaring och inspektion
Förvara Afqlir i kylskåp vid 2 °C–8 °C; får inte frysas. Förvara förfyllda sprutan i ytterkartongen för att skydda mot ljus. | |
Före användning kan det oöppnade blistret med Afqlir förvaras vid temperaturer under 30 °C i upp till 14 dagar. Efter att ha öppnat blistret, fortsätt under aseptiska förhållanden. | |
Afqlir är en klar och färglös till lätt brunaktig-gul lösning. | |
Lösningen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar, grumlighet och/eller missfärgning eller någon avvikelse vad gäller fysiskt utseende före administrering. Om något av dessa observeras, ska läkemedlet kasseras. Använd inte om förpackningen eller den förfyllda sprutan är skadad eller har gått ut på datum. |
Förberedelse och administration
Varje förfylld spruta ska endast användas för behandling av ett enda öga.
Öppna inte blistret med den sterila förfyllda sprutan utanför det rena administrationsrummet.
För den intravitreala injektionen ska en 30 G x ½ tum injektionsnål användas.
Använd aseptisk teknik för att utföra följande steg.
Beskrivning av den förfyllda sprutan
1 | När du är redo att administrera Afqlir, öppna kartongen och ta ut den steriliserade blisterförpackningen. Öppna försiktigt upp den steriliserade blisterförpackningen och se till att innehållet förblir sterilt. Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den. | |
2 | Ta bort sprutan med användning av aseptisk teknik, från den steriliserade blisterförpackningen. | |
3 | För att ta av sprutans lock, håller du sprutan i ena handen medan du tar tag i sprutans lock med den andra handen mellan tummen och pekfingret. Bryt av (rotera eller vrid inte) sprutans lock. Obs! För att undvika att äventyra produktens sterilitet, ska kolven inte dras tillbaka. | |
4 | Använd aseptisk teknik, skruva fast en 30 G x ½-tums injektionsnål ordentligt på Luer-låsets sprutspets. | |
5 | Håll sprutan med nålen uppåt, kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt. Ta försiktigt bort nålens lock genom att dra den rakt av. | |
6 | Ta bort alla bubblor och tryck ut överskottet av läkemedel genom att långsamt trycka ner kolvstången så att kanten på kolvens välvda del är i linje med det svarta doseringssträcket på sprutan (motsvarande 50 mikroliter). Obs! Injicera omedelbart efter laddning av sprutan. | |
7 | Injicera långsamt tills gummiproppen når slutet av sprutan för att leverera volymen på 0,05 ml. Bekräfta leverans av hela dosen genom att kontrollera att gummiproppen har nått slutet av sprutans cylinder. | |
8 | Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Extraktion av flera doser från en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. |