Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
1 mg/ml injektionsvätska, lösning
adrenalin
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Adrenalin tillhör en grupp läkemedel som kallas sympatomimetiska medel. Adrenalin används som behandling vid akuta fall av allvarliga allergiska reaktioner eller vid hjärt-lungräddning.
Adrenalin som finns i Adrenalin Ethypharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Adrenalin ska inte användas i fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt då blodflödet till dessa kroppsdelar kan bli otillräckligt.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Adrenalin Ethypharm om:
du är äldre
du har något hjärtproblem, särskilt om det påverkar hjärtfrekvensen eller om du har bröstsmärta
du har problem med hjärnan t.ex. stroke, hjärnskada eller blodkärlssjukdom
du har en överaktiv sköldkörtel, diabetes eller glaukom (högt tryck i ögat)
du har feokromocytom (en tumör på binjuren)
du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumhalter i blodet
du har en tumör i prostatakörteln eller en njursjukdom
du befinner dig i chock eller har förlorat stora mängder blod
du ska genomgå kirurgi under narkos
du har högt blodtryck
du har ateroskleros, vilket innebär förträngning och förhårdning i kroppens blodkärl (din läkare kan rådgöra med dig om detta)
Tala med läkare innan du får detta läkemedel om något av detta gäller dig.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ett stort antal läkemedel kan påverka effekten av Adrenalin Ethypharm. Dessa läkemedel omfattar:
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel så som imipramin, amitriptylin, som används för behandling av depression
hjärtglykosider, t.ex. digoxin, som används mot hjärtsvikt
guanetidin, används för snabb blodtryckskontroll
diuretika (vätskedrivande medel), t.ex. hydroklortiazid, furosemid
narkosläkemedel som inhaleras t.ex. halotan
läkemedel för att höja eller sänka blodtrycket, som betablockerare, t.ex. propranolol, atenolol,
bisoprolol, fentolamin
läkemedel mot diabetes som t.ex. insulin eller orala blodsockersänkande medel (t.ex. glipizid)
aminofyllin och teofyllin (läkemedel för behandling av astma)
kortikosteroider (läkemedel för behandling av inflammatoriska tillstånd i kroppen som t.ex. astma eller ledgångsreumatism)
antihistaminer (t.ex. difenhydramin) för behandling av allergier
läkemedel för behandling av psykisk sjukdom, t.ex. klorpromazin, periciazin eller flufenazin
läkemedel för behandling av underaktiv sköldkörtel
oxytocin (används för att sätta igång förlossning vid fullgången graviditet och för att kontrollera blödning efter förlossning)
läkemedel mot hosta och förkylning (sympatomimetika).
Om du redan tar något av dessa läkemedel, tala med läkare innan du får Adrenalin Ethypharm.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Adrenalin ska endast användas under graviditet och amning då läkare anser det absolut nödvändigt.
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du är påverkad av administreringen av Adrenalin Ethypharm.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller natriummetabisulfit som kan orsaka allergiska reaktioner
(överkänslighetsreaktioner) som kan leda till andningssvårigheter eller kollaps hos vissa individer. Individer som tidigare har haft astma eller allergier har större sannolikhet för att råka ut för dessa problem.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Anafylaxi (akut och svår överkänslighetsreaktion)
Du kommer att få Adrenalin Ethypharm injicerat i en muskel (intramuskulärt - i.m.) men kan också i vissa fall injiceras utspätt i en ven (intravenöst - i.v.).
Adrenalin ska INTE injiceras i områden som t.ex. fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt eftersom blodflödet i dessa områden kan bli otillräckligt. Om upprepade injektioner krävs kommer din läkare att byta injektionsställe. Adrenalin kommer att ges av utbildad sjukvårdspersonal. Läkaren avgör vilken dos och på vilket sätt läkemedlet ska ges beroende på vad som är mest lämpligt i ditt särskilda fall utifrån din ålder och ditt allmäntillstånd.
Vuxna
Den vanligaste dosen är 0,5 ml. Om nödvändigt, kan denna dos upprepas flera gånger med 5 minuters intervall
Äldre
Inga specifika doseringshänvisningar finns för injektion av adrenalin hos äldre patienter. Dock ska adrenalin användas med stor försiktighet hos dessa patienter.
Följande dosering av Adrenalin Ethypharm rekommenderas:
Ålder | Dos |
Över 12 år | 0,5 mg i.m. (0,5 ml 1 mg/ml injektionslösning) 0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) om barnet är litet eller pre-pubertal |
6-12 år | 0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) |
6 månader – 6 år | 0,15 mg i.m. (0,15 ml 1 mg/ml injektionslösning) |
Under 6 månader | 0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg 1 mg/ml injektionslösning) |
Om nödvändigt, kan dessa doser upprepas flera gånger med 5-15 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.
En spruta med liten volym bör användas.
Hjärtstopp (hjärt-lungräddning)
Vuxna
1 mg som intravenös bolusdos var 3–5 minut.
Barn
10 mikrogram/kg som intravenös eller intraosseös bolusdos. Högsta engångsdos är 1 mg.
Eftersom injektionen ges när du är på sjukhus är det osannolikt att du skulle ha fått för lite eller för mycket läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om du känner dig bekymrad.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får några av följande biverkningar, sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart:
allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta
plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt över hela kroppen)
Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
huvudvärk
yrsel
känsla av ångest, rädsla eller rastlöshet
darrningar
sömnlöshet, förvirring, irritabilitet
avvikande humör eller beteende
muntorrhet eller för stor salivbildning
svaghet eller svettning
förändrad hjärtrytm eller hjärtfrekvens
hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag), takykardi (onormalt hög hjärtfrekvens vid vila), angina (bröstsmärta med växlande intensitet)
högt blodtryck
kalla armar eller ben
andfåddhet
minskad aptit, illamående eller kräkning
upprepade injektioner kan skada vävnad vid injektionsstället
svårigheter eller oförmåga att tömma blåsan
metabol acidos (en obalans av vissa beståndsdelar i blodet) kan förekomma
blödning i huvudet
förlamning i ena kroppshalvan
förhöjd blodsockernivå
nedbrytning av fett i kroppen
minskade kaliumnivåer i blodet
ansamling av vätska i lungorna
bröstsmärta (akut angina)
hjärtattack (akut myokardiell infarkt)
blekhet
svimning
förstoring av pupillen
Adrenalin kan öka stelhet och skakningar (tremor) hos patienter med Parkingsons syndrom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera att utgångsdatum som anges på etiketten inte har gått ut före du får Adrenalin Ethypharm. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C och får ej frysas.
Efter spädning ska den färdiga lösningen administreras så snart som möjligt.
Du ska inte få Adrenalin Ethypharm om det redan har använts eller om det syns att det har blivit skadat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är adrenalin som adrenalintartrat 1 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit och vatten för injektionsvätskor.
Saltsyra eller natriumhydroxid kan tillsättas för justering av syrahalten (pH).
Adrenalin Ethypharm är en klar, färglös lösning, vars förpackningar med 10 glasampuller innehåller 0,5, 1, 2, 5 eller 10 ml vardera.
Innehavare av godkännande för försäljning
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Frankrike
Tillverkare
ETHYPHARM
Chemin de la Poudriere
GRAND QUEVILLY
76120
Frankrike
ETHYPHARM
Zone Industrielle de Saint-Arnoult
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS
28170
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-03-17
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Unimedic Pharma AB
Solna
Sverige
+46 (0) 10-130 99 50
Beredning och hantering
Använd inte Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning om du märker att det är missfärgat.
Upprepad lokal administrering kan orsaka nekros vid injektionsstället.
Det bästa stället för intramuskulär injektion är anterolateralt i den mittersta tredjedelen av låret. Nålen som används för injektionen måste vara tillräckligt lång för att säkerställa att adrenalinet når muskeln.
Intramuskulär injektion i fingrar, tår, öron, näsa, genitalier eller stjärt ska undvikas på grund av risken för vävnadsnekros.
Långvarig administrering kan orsaka metabol acidos, njurnekros eller takyfylaxi.
Användning av adrenalin ska undvikas eller ske med största försiktighet hos patienter under narkos med halotan eller andra halogenerade anestetika, med anledning av risken för att framkalla kammarflimmer.
Blanda inte med andra läkemedel såvida inte kompatibilitet har bekräftats.
Adrenalin ska inte användas under förlossningens utdrivningsskede.
Oavsiktlig intravaskulär injektion kan resultera i hjärnblödning på grund av den plötsliga blodtrycksstegringen.
Påbörja övervakning av patienten snarast möjligt (hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, pulsoximetri) för att bedöma respons på adrenalin.
Inkompatibiliteter
Adrenalin denatureras snabbt av oxidationsmedel och alkalier inklusive natriumbikarbonat, halogener, nitrater, nitriter och salter av järn, koppar och zink.
Spädning
Vid intravenös administrering ska Adrenalin Ethypharm1 mg/ml injektionsvätska, lösning spädas till en 0,1 mg/ml lösning (spädning 1:10 av ampullens innehåll) med 0,9 % natriumklorid.
Dosering och administreringssätt
Anafylaxi
Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är avsett för intramuskulär administrering.
Administrera inte Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning intravenöst utan spädning.
Intravenös administrering av adrenalin för behandling av anafylaxi kräver adrenalin-lösning med styrka 0,1 mg/ml.
Intramuskulär administrering är generellt att föredra vid initial behandling av anafylaxi och intravenös administrering är generellt mer lämpligt på intensivvårdsavdelningar eller akutmottagningar. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är inte lämplig för intravenös administrering. Om Adrenalin 0,1 mg/ml inte finns tillgänglig, ska Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning spädas till 0,1 mg/ml lösning (d.v.s. en 1:10 spädning) före administrering. Intravenös administrering av adrenalin ska ske med stor försiktighet och av specialister med erfarenhet av intravenös användning av adrenalin.
Intramuskulär administreringsväg är att föredra för de flesta individer som behöver behandling med adrenalin mot akut anafylaxi.
Den vanligaste dosen för vuxna är 0,5 mg (0,5 ml adrenalin 1 mg/ml). Om nödvändigt, kan denna dos upprepas flera gånger med 5 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.
Äldre:
Inga specifika doseringshänvisningar finns för injektion av adrenalin hos äldre patienter. Dock ska adrenalin användas med stor försiktighet hos dessa patienter, då de kan vara mer mottagliga för kardiovaskulära biverkningar av adrenalin.
Pediatrisk population
Följande dosering av Adrenalin Ethypharm rekommenderas:
Ålder | Dos |
Över 12 år | 0,5 mg i.m. (0,5 ml 1 mg/ml injektionslösning) 0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) om barnet är litet eller pre-pubertal |
6-12 år | 0,3 mg i.m. (0,3 ml 1 mg/ml injektionslösning) |
6 månader – 6 år | 0,15 mg i.m. (0,15 ml 1 mg/ml injektionslösning) |
Under 6 månader | 0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg 1 mg/ml injektionslösning) |
Om patienten är svårt sjuk och det finns rimliga skäl att misstänka att cirkulationen och absorptionen vid det intramuskulära injektionsstället inte är adekvat, kan adrenalin ges som intravenös injektion (i.v.). Intravenöst adrenalin ska endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning och titrering av vasopressorer i sin vanliga yrkesutövning (se avsnitt 4.4 i produktresumén). Om adrenalin ges intravenöst ska dosen titreras i bolusdoser om 50 mikrogram, baserat på patientens svar på behandlingen. En sådan dos kan endast administreras med en 0,1 mg/ml lösning (d.v.s. spädning 1:10 ml av ampullens innehåll). Ge inte outspädd 1 mg/ml adrenalinlösning intravenöst.
Om upprepade doser behövs rekommenderas intravenös infusion av adrenalin med hastigheten titrerad efter patientens svar på behandlingen baserat på kontinuerlig hemodynamisk övervakning.
Hjärt-lungräddning
Vuxna
1 mg som intravenös bolusdos var 3–5 minut. Om läkemedlet injiceras via perifer venkateter måste den efterspolas med minst 20 ml 0,9 % natriumklorid för injektion (för att underlätta att läkemedlet når central cirkulation).
Om tillgång till ven saknas rekommenderas intraosseös administrering.
Barn
Rekommenderad intravenös eller intraosseös dos hos barn är 10 mikrogram/kg. Beroende på vikt kan dosen behöva administreras med en 0,1 mg/ml lösning (dvs en 1:10 ml spädning av ampullens innehåll). Efterföljande doser med adrenalin kan ges var 3–5 minut. Högsta engångsdos är 1 mg.
Om nödvändigt, kan dessa doser upprepas flera gånger med 5-15 minuters intervall, beroende på blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfunktion.
En spruta med liten volym bör användas.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Överdosering
Tecken
Överdosering av Adrenalin Ethypharm kan orsaka allvarlig hypertoni. Det kan resultera i cerebral-, hjärt- eller kärlpåverkan, som kan vara dödlig (hjärnblödning, dysrytmier såsom transient bradykardi följt av takykardi som kan leda till arytmi, myokardiell nekros, akut lungödem, njursvikt).
Behandling
Effekterna av adrenalin kan motverkas, beroende på patientens tillstånd, genom administration av snabbverkande vasodilator, snabbverkande alfareceptorblockerare (t.ex. fentolamin), eller betablockerare, t.ex. propranolol. På grund av adrenalinets korta halveringstid är det möjligt att behandling med dessa läkemedel inte behövs. Om förlängd hypotension uppstår kan administrering av ytterligare en vasodilator så som noradrenalin behövas.