Bipacksedel - Actilyse®

10 mg, 20 mg och 50 mg pulver och vätska till injektions- / infusionsvätska, lösning

alteplas

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar som täpper igen kärlen.

Actilyse 10, 20 eller 50 mg används för behandling av tillstånd som orsakas av bildning av blodproppar i blodkärlen, inklusive:

• hjärtattack som orsakas av blodproppar i hjärtats artärer (akut hjärtinfarkt)

• blodproppar i lungornas artärer (akut massiv lungemboli)

• stroke orsakad av bildning av blodproppar i hjärnans artärer (akut ischemisk stroke)

Actilyse förbereds och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Det är inte meningen att du själv ska ta läkemedlet.

Actilyse ska ges så tidigt som möjligt efter första symtomet.

Actilyse kan användas för att behandla tre olika sjukdomar:

Hjärtattack (akut hjärtinfarkt)

Dosen du får beror på din kroppsvikt. Maximal dos av Actilyse är 100 mg, men om du väger mindre än 65 kg får du en lägre dos.

Actilyse kan ges på två olika sätt:

a) Tillförsel under 90 minuter, till patienter som behandlas inom 6 timmar efter första symtom. Detta innebär:

• först en injektion av en del av dosen i en ven

• därefter infusion av resten av dosen under de följande 90 minuterna.

b) Tillförsel under 3 timmar, till patienter som behandlas 6 - 12 timmar efter första symtom. Detta innebär:

• först en injektion av en del av dosen i en ven

• därefter infusion av resten av dosen under de följande 3 timmarna.

Dessutom kommer läkaren att ge dig ett annat läkemedel för att motverka bildning av blodproppar. Detta läkemedel kommer att ges så snart som möjligt efter att du börjat känna av bröstsmärtor.

Blodproppar i artärerna i lungorna (akut massiv lungemboli)

Dosen du får beror på din kroppsvikt. Maximal dos av Actilyse är 100 mg, men om du väger mindre än 65 kg får du en lägre dos.

Actilyse ges vanligen på följande sätt:

• först en injektion av en del av dosen i en ven

• därefter infusion av resten av dosen under de följande 2 timmarna.

Efter behandling med Actilyse, kommer din läkare att påbörja (eller återuppta) behandling med heparin (ett läkemedel som förtunnar blodet).

Stroke orsakat av blodproppar i en artär i hjärnan (akut ischemisk stroke)

Actilyse måste ges inom 4,5 timmar efter de första symtomen. Ju tidigare du får behandlingen, desto större är chansen att du ska få nytta av behandlingen och desto mindre risk att allvarliga biverkningar inträffar. Dosen du får är beroende av din kroppsvikt. Den maximala dosen av Actilyse är 90 mg, men den kan vara lägre om du väger mindre än 100 kg.

Actilyse ges på följande sätt:

• först en injektion av en del av dosen i en ven

• därefter infusion av resten av dosen under de följande 60 minuterna.

Du ska inte använda acetylsalicylsyra under de första 24 timmarna efter behandling med Actilyse mot stroke. Om det är nödvändigt kan din läkare ge dig en injektion med heparin.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Actilyse, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats av personer som fått Actilyse:

Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 person av 10 som får läkemedlet)

• hjärtsvikt - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• blödning i hjärnan efter behandling av stroke orsakad av blodpropp i en av hjärnans artärer (akut ischemisk stroke) – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.

• vätska i lungorna

• blödning vid det skadade blodkärlet (såsom blåmärken/hematom)

• lågt blodtryck

• kärlkramp

Vanliga (förekommer hos mindre än en person av 10 som får läkemedlet)

• ytterligare en hjärtattack

• blödning i hjärnan efter behandling av hjärtattack – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• hjärtstillestånd – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• chock (mycket lågt blodtryck) pga hjärtsvikt – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• blödning i halsen

• blödning i mage eller tarm, inklusive blodiga kräkningar eller blod i avföringen, blödning i tandköttet

• blödning i kroppsvävnader som orsakar lilaaktiga blåmärken

• blödning från urinvägarna eller könsorganen som kan medföra blod i urinen

• blödning eller blåmärken vid injektionsstället

Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 person av 100 som får läkemedlet)

• lungrelaterad blödning, såsom blodfärgat slem, eller blödning i luftvägarna - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• näsblödning

• oregelbundna hjärtslag efter att blodtillförseln till hjärtat har återställts

• skador på hjärtklaffarna eller väggen som avdelar de två kamrarna i hjärtat – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• plötslig blockad av en artär i lungorna (lungembolism), hjärnan och alla andra ställen i kroppen (systemisk embolism)

• blödning i öronen

• blodtryckssänkning

Sällsynta (förekommer hos mindre än 1 person av 1 000 som får läkemedlet)

• blödning i hjärtsäcken som omringar hjärtat - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• inre blödning i bakre delen av bålen - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• bildning av blodproppar som kan transporteras till olika organ i kroppen. Symtomen beror på vilket organ som drabbas

• allergiska reaktioner, t ex nässelutslag och hudutslag, svårigheter att andas med svårighetsgrad upp till astma (bronkospasm), vätska under huden och slemhinnor (angioödem), lågt blodtryck eller chock - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• blödning i ögonen

• illamående

Mycket sällsynta (förekommer hos mindre än 1 person av 10 000 som får läkemedlet)

• allvarliga allergiska reaktioner (t ex livshotande anafylaxi) – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• händelser som påverkar nervsystemet t ex:

  • krampanfall

  • problem att tala

  • förvirring eller delirium (mycket svår förvirring)

  • oro tillsammans med rastlöshet

  • depression

  • förändrat tänkande (psykos)

Dessa förändringar uppträder ofta i samband med en stroke orsakad av blodproppar eller blödning i hjärnan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• blödning i inre organ, t ex blödning i levern – det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• bildning av kolesterolkristaller som lossnar och följer med blodet till andra organ. Symtomen beror på vilka organ som drabbas - det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen

• blödning som medför behov av blodtransfusion

• kräkningar

• feber

Död eller permanent funktionsnedsättning kan följa efter blödning i hjärnan eller andra allvarliga blödningshändelser.

Normalt blir du inte ombedd att förvara Actilyse eftersom det kommer att ges till dig av din läkare

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Rekonstituerad lösning

Den rekonstituerade lösningen har visats vara stabil under 24 timmar vid 2-8°C och under 8 timmar vid 25°C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör lösningen användas omedelbart efter rekonstituering. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstid och betingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Injektionsflaskor med 2 mg alteplas är inte indicerade för användning vid akut hjärtinfarkt, akut massiv lungembolism eller akut ischemisk stroke (på grund av risk för kraftig underdosering). Endast injektionsflaskorna med 10 mg, 20 mg och 50 mg är indicerade för användning vid dessa indikationer.

Rekonstitution

För rekonstituering till en slutlig koncentration av 1 mg alteplas/ml ska hela volymen spädningsvätska som följer med förpackningen överföras till injektionsflaskan med Actilyse pulver. För detta ändamål bifogas en överföringskanyl i förpackningarna med 20 mg och 50 mg. Till förpackningen med 10 mg ska en spruta användas.

För rekonstituering till en slutlig koncentration av 2 mg alteplas/ml ska endast halva volymen spädningsvätska användas (som visat i nedanstående tabell). I dessa fall ska alltid spruta användas för att överföra den avsedda mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med Actilyse pulver.

Under aseptiska förhållanden ska innehållet i en injektionsflaska Actilyse pulver (10 mg, 20 mg eller 50 mg) lösas upp i vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska) enligt nedanstående tabell, för att erhålla en slutlig koncentration av 1 mg alteplas/ml eller 2 mg alteplas/ml:

Den rekonstituerade lösningen skall sedan administreras intravenöst. Den rekonstituerade 1 mg/ml lösningen kan spädas ytterligare med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektionsvätskor, till en lägsta koncentration på 0,2 mg/ml eftersom det inte kan uteslutas att den rekonstituerade lösningen blir grumlig. Ytterligare spädning av den färdigberedda 1 mg/ml lösningen, med sterilt vatten för injektionsvätskor eller med kolhydratlösningar för infusion, t ex glukos, rekommenderas inte på grund av ökad grumlighet i den rekonstituerade lösningen. Actilyse skall ej blandas med andra läkemedel i samma infusionslösning (detta gäller även heparin).

För förvaringsanvisningar, se avsnitt 5 i denna bipacksedel.

Den rekonstituerade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Oanvänd lösning ska destrueras.

Instruktioner för rekonstituering av Actilyse:

(*om en överföringskanyl är inkluderad i förpackningen. Rekonstitueringen kan också göras med en spruta och nål.)

Dosering och administreringssätt

Akut hjärtinfarkt

Dosering

a) 90 minuters (accelererat) dosschema för patienter med akut hjärtinfarkt, där behandling kan påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut:

För patienter med en kroppsvikt ≥ 65 kg:

För patienter med en kroppsvikt < 65 kg ska den totala dosen justeras enligt följande tabell:

b) 3 timmars doseringsschema för patienter med akut hjärtinfarkt där behandling kan påbörjas mellan 6 och 12 timmar efter symtomdebut.

För patienter med en kroppsvikt ≥ 65 kg:

Hos patienter med en kroppsvikt < 65 kg:

Tilläggsbehandling: Tillägg med antitrombotisk behandling rekommenderas i enlighet med rådande internationella vägledningar för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning.

Administreringssätt

Den färdigberedda lösningen ska ges intravenöst och ska användas omedelbart.

Injektionsflaskorna med 2 mg alteplas är inte indicerade för att användas vid denna indikation.

Akut massiv lungemboli

Dosering

För patienter med en kroppsvikt ≥ 65 kg:

En total dos på 100 mg bör administreras inom 2 timmar. Mest erfarenhet finns med följande dosschema:

Hos patienter med en kroppsvikt < 65 kg:

Tilläggsbehandling: Efter behandling med Actilyse bör behandling med heparin påbörjas (eller återupptas) när APTT-värdena är mindre än dubbla övre normalgränsen. Infusionen ska justeras så att ett APTT mellan 50-70 sekunder bibehålls (1,5- till 2,5-faldigt av referensvärdet).

Administreringssätt

Den färdigberedda lösningen ska ges intravenöst och ska användas omedelbart.

Injektionsflaskorna med 2 mg alteplas är inte indicerade för att användas vid denna indikation.

Akut ischemisk stroke

Behandling måste övervakas och följas upp av läkare med särskild utbildning och erfarenhet av neurovaskulär vård, se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och 4.4 Varningar och försiktighet i SmPC.

Dosering

Rekommenderade totala dosen är 0,9 mg alteplas/kg kroppsvikt (maximal dos 90 mg) påbörjat med 10 % av totaldosen som en initial intravenös bolus, omedelbart följt av resten av den totala dosen som intravenös infusion under 60 minuter.

*given med koncentrationen 1 mg/ml under 60 min med konstant infusionshastighet.

Tilläggsbehandling: Säkerhet och effekt av denna behandling med samtidig administrering av heparin eller trombocytaggregationshämmare som acetylsalicylsyra inom de första 24 timmarna efter symtomdebut har inte studerats tillräckligt. Därför ska administrering av intravenöst heparin eller trombocytaggregationshämmare som acetylsalicylsyra undvikas under de första 24 timmarna efter behandling med Actilyse på grund av ökad risk för blödning. Om heparin krävs för andra indikationer (t ex prevention av djup ventrombos) skall dosen inte överstiga 10 000 IE per dag, administrerat subkutant.

Administreringssätt

Den färdigberedda lösningen ska ges intravenöst och ska användas omedelbart.

Injektionsflaskorna med 2 mg alteplas är inte indicerade för att användas vid denna indikation.

Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Actilyse hos barn och ungdomar. Actilyse är kontraindicerat för behandling av akut ischemisk stroke hos barn och ungdomar under 16 år (se avsnitt 4.3 i SmPC). Dosen för ungdomar som är 16-17 år är samma som för vuxna (se avsnitt 4.4 i SmPC för rekommendationer om användning av bilddiagnostiska metoder innan behandling).

Ungdomar som är 16 år eller äldre ska behandlas enligt anvisningarna för den vuxna populationen efter att bilddiagnostik använts för att utesluta andra strokeliknande tillstånd och för att bekräfta arteriell ocklusion motsvarande de neurologiska symtomen.