Bipacksedel - ABASAGLAR

100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Insulin glargin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

ABASAGLAR innehåller insulin glargin. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.

ABASAGLAR används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräcklig mängd insulin för att kontrollera blodsockernivån. Insulin glargin har en lång och jämn blodsockersänkande verkan.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Trots att ABASAGLAR innehåller samma aktiva substans som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml), så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver förskrivning på recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information.

Dos

Beroende på livsstil och resultat av ditt blodsocker- (glukos) test och din tidigare insulinbehandling kommer din läkare att:

- avgöra hur mycket ABASAGLAR du kommer att behöva per dag och vid vilken tidpunkt på dagen,

- berätta när du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste ta urinprov,

- berätta för dig när du kan bli tvungen att öka eller minska dosen ABASAGLAR.

ABASAGLAR är ett långverkande insulin. Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av bipacksedeln för ytterligare upplysningar.

Tidpunkt för administrering

Du behöver en injektion av ABASAGLAR per dag, vid samma tidpunkt.

Administreringssätt

ABASAGLAR injiceras under huden. Du ska ALDRIG injicera ABASAGLAR i en blodåder, eftersom det skulle förändra effekten och kan orsaka hypoglykemi.

Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera ABASAGLAR. Byt injektionsställe varje gång i det område av huden som du använder för injektionen.

Hantering av cylinderampullerna

För att säkerställa att du får rätt dos, ska ABASAGLAR cylinderampuller endast användas tillsammans med Lillys insulinpennor. Alla dessa pennor marknadsförs kanske inte i ditt land.

Pennan ska användas enligt instruktionen som tillhandahålls med pennan.

Bruksanvisningen för pennan måste följas noggrant för hur cylinderampullen ska laddas, hur nålen ska sättas fast och för administreringen av insulininjektionen.

För att förhindra överföring av sjukdomar, ska varje penna endast användas av en patient.

Kontrollera cylinderampullen före användningen. Endast genomskinlig och färglös vattenliknande lösning, utan synliga fasta partiklar får användas. Den ska inte skakas eller blandas före användning.

Ta alltid en ny cylinderampull om du märker att blodsockerkontrollen oväntat håller på att försämras. Du ska göra detta eftersom insulinet kan ha förlorat en del av sin effekt. Misstänker du att du har problem med ABASAGLAR bör du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Säkerhetsåtgärder före injektion

Avlägsna eventuella luftbubblor före injektionen (se bruksanvisningen för pennan).

Det är viktigt att försäkra sig om att insulinet inte förorenas av alkohol, andra desinfektionsmedel eller andra ämnen.

Återfyll inte och återanvänd inte tomma cylinderampuller. Annat insulin får inte tillsättas till cylinderampullen. Blanda inte ABASAGLAR med andra insuliner eller läkemedel. Späd inte ut det. Blandning eller spädning kan ändra ABASAGLARs verkan.

Problem med insulinpennan?

Var god se bruksanvisningen.

Om insulinpennan är skadad eller inte fungerar korrekt (på grund av mekaniska fel) måste den kasseras och en ny insulinpenna måste användas.

Insulinförväxlingar

Du måste alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion, för att undvika att ABASAGLAR förväxlas med andra insuliner.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker att ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi) vidta omedelbart åtgärder för att höja blodsockernivån. Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara mycket allvarligt och är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Lågt blodsocker innebär att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för låg, kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av den här bipacksedeln.

Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) – symtomen kan omfatta utbredda hudreaktioner (utslag och klåda över hela kroppen), kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andnöd, blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan bli livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion.

- Hudförändringar på injektionsstället

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället

Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta under injektionen, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

- Synpåverkan

En markant förändring (förbättring eller försämring) av blodsockerkontrollen kan tillfälligt försämra din synförmåga. Har du proliferativ retinopati (en ögonsjukdom i samband med diabetes) kan allvarliga hypoglykemiska attacker förorsaka tillfällig förlust av synförmågan.

- Allmänna symtom

I sällsynta fall kan insulinbehandling orsaka tillfällig ansamling av vatten i kroppen, med svullnad i vader och vrister.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.

Användning hos barn och ungdomar

I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre desamma som hos vuxna.

Klagomål på reaktioner på injektionsstället (smärta vid injektionstället, reaktioner på injektionsstället) och hudreaktioner (utslag, nässelutslag) är jämförelsevis mer frekvent rapporterade hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre, än hos vuxna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på cylinderampullens etikett efter ”Utg.dat /EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade cylinderampuller

Förvaras i kylskåp (2º C-8º C). Får ej frysas.

Förvara inte i direkt kontakt med frysfack eller kylklamp.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Cylinderampuller under användning

Cylinderampuller under användning (i insulinpennan) eller som has i reserv kan förvaras maximalt 28 dagar vid högst 30º C och i skydd mot direkt värme eller direkt ljus. Cylinderampuller som används får inte förvaras i kylskåp. Använd inte cylinderampullerna efter denna tidsperiod.

Använd inte ABASAGLAR om du ser partiklar i den. Använd endast ABASAGLAR om lösningen är klar, färglös och vattenliknande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).

Du bör ha upplysningar på dig som visar att du har diabetes.

HYPERGLYKEMI (högt blodsocker) Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin.

Varför uppkommer hyperglykemi?

Exempelvis om:

• du inte har injicerat insulinet, inte injicerat tillräckligt eller om insulinet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring,

• din insulinpenna fungerar dåligt,

• du motionerar mindre än vanligt, är stressad (känslomässig stress, upprördhet) eller om du har fått en skada, genomgått en operation, du har en infektion eller feber,

• du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

Varningssymtom på hyperglykemi
Törst, ökat urineringsbehov, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, aptitminskning, lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och glukos och ketonkroppar i urinen. Magvärk, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller till och med medvetslöshet kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd (ketoacidos) till följd av brist på insulin.

Vad ska du göra om du får hyperglykemi?

Testa blodsockernivån och urinen för ketoner genast när symtomen beskrivna ovan uppträder.

Allvarlig hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av läkare, vanligen på sjukhus.

HYPOGLYKEMI (lågt blodsocker)
Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan orsaka hjärtattack eller hjärnskada och kan vara livshotande. Du bör normalt känna igen symtomen på när ditt blodsocker sjunker för mycket så att du kan reagera på rätt sätt.

Varför uppkommer hypoglykemi?
Exempelvis om:

• du injicerar för mycket insulin,

• du hoppar över måltider eller senarelägger dem,

• du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater. Konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater),

• du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré,

• du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket,

• du tränar mer än vanligt eller utför annan typ av fysisk aktivitet,

• du återhämtar dig från en skada eller operation eller annan stress,

• du återhämtar dig från sjukdom eller feber,

• du tar, eller har slutat ta, vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

Hypoglykemi uppträder också mer sannolikt om

• du just har börjat insulinbehandlingen eller ställt om till ett annat insulinpreparat, (när du byter

  från ditt tidigare basinsulin till ABASAGLAR kan hypoglykemi uppstå. Om det uppstår är det mer

  sannolikt att det inträffar på morgonen än nattetid).

• blodsockernivåerna är nära de normala eller ostabila,

• du byter injektionsområde (t ex från lår till överarm),

• du har allvarlig njur- eller leversjukdom eller andra sjukdomar, t ex hypotyreos.

Varningssymtom på hypoglykemi

- I kroppen

Exempel på symtom som visar dig att blodsockernivån faller för mycket eller för snabbt: svettning, klibbig hud, ångest, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, hjärtklappning och oregelbunden hjärtrytm.

Dessa symtom uppträder ofta före symtomen på en låg sockernivå i hjärnan.

- I hjärnan

Exempel på symtom som tyder på en låg sockernivå i hjärnan: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, trötthet, sömnighet, sömnstörningar, rastlöshet, aggressivitet, koncentrationsstörningar, reaktionsstörningar, depression, förvirring, talstörningar (ibland förlust av talförmågan), synrubbningar, skakningar, förlamning, stickningar (parestesi), domningar och stickningar i muntrakten, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper och medvetslöshet.

De första symtomen som får dig att misstänka hypoglykemi (varningssymtomen) kan förändras, vara svagare eller helt utebli om:

• du är äldre, har haft diabetes länge eller lider av en viss typ av nervsjukdom (autonom diabetesneuropati),

• du på senare tid har haft hypoglykemi (t ex föregående dag) eller den utvecklas långsamt,

• du har nästan normala eller åtminstone avsevärt förbättrade blodsockernivåer,

• du nyligen har bytt från ett djurinsulin till ett humaninsulin, som ABASAGLAR,

• du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och ABASAGLAR").

I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du hinner inse problemet. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Tätare blodsockertest kan bidra till att identifiera milda hypoglykemiska episoder som annars riskerar att förbises. Om du inte är säker på att du känner igen dina varningssymtom ska du undvika situationer där du eller andra kan utsättas för risker genom din hypoglykemi (t ex bilkörning).

Vad ska du göra om du får hypoglykemi?

1. Inte injicera insulin. Ta omedelbart 10-20 g socker, t ex glukos, sockerbitar eller en

sockerhaltig dryck. Obs! Konstgjorda sötningsmedel och mat med konstgjorda sötningsmedel (t ex dietdrycker) har inte någon effekt på hypoglykemi.

2. Ät sedan något som har långvarig blodsockerhöjande effekt (t ex bröd eller pasta). Detta har din läkare eller sjuksköterska säkert talat med dig om tidigare. Eftersom ABASAGLAR är långverkande kan återhämtningen från hypoglykemi fördröjas.

3. Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.

4. Kontakta genast läkare om du inte klarar av att kontrollera hypoglykemin eller om den återkommer. Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:

Om du inte kan svälja eller om du är medvetslös måste du få en glukos- eller glukagoninjektion (läkemedel som ökar blodsockret). Dessa injektioner är befogade även om det inte är säkert att du har hypoglykemi.

Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi.