Bipacksedel TAKHZYRO, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 150 mg, 1 styck

TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.

Vad TAKHZYRO används för

TAKHZYRO 150 mg är ett läkemedel som används till patienter i åldern 2 år och äldre som väger mindre än 40 kg, för att förhindra angioödemanfall hos patienter med ärftligt angioödem (HAE).

Vad hereditärt angioödem (HAE) är

HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1‑hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas

• könsorganen.

Hur TAKHZYRO fungerar

TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.

Om ditt barn eller barnet du vårdar är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Tala med barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger TAKHZYRO.

• Om barnet får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång ditt barn eller barnet du vårdar tar en dos av TAKHZYRO. På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.

Tala om för läkaren om barnet använder TAKHZYRO innan barnet genomgår laboratorietester för att mäta hur väl blodet koaguleras. Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 2 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Tala om för barnets läkare eller apotekspersonal om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

TAKHZYRO har ingen känd påverkan på andra läkemedel eller påverkas av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Patienter som är gravida eller ammar eller tror sig vara gravid , bör rådfråga patientens läkare eller apotekspersonal innan du börjar ge TAKHZYRO. Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning. För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning. Patientens läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

TAKHZYRO tillhandahålls i förfyllda sprutor för engångsbruk som bruksfärdig lösning. Behandlingen för ditt barn eller barnet som du vårdar kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.

Hur mycket TAKHZYRO du ska använda

Den rekommenderade dosen för barn i åldern 2 till yngre än 12 år baseras på kroppsvikt:

• För patienter med en kroppsvikt på 20 till mindre än 40 kg som inte har haft något anfall under en lång period kan läkaren låta ditt barn eller barnet som du vårdar fortsätta med samma dos när han eller hon når 12 års ålder.

För vuxna och ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år med en kroppsvikt på mindre än 40 kg:

• Rekommenderad startdos är 300 mg lanadelumab varannan vecka. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.

• En startdos på 150 mg lanadelumab varannan vecka kan också övervägas. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 150 mg lanadelumab var fjärde vecka.

TAKHZYRO ska injiceras av sjukvårdspersonal eller vårdare. Vårdare måste noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.

• TAKHZYRO är avsett för injektion under huden (”subkutan injektion").

• Injektionen kan antingen ges av sjukvårdspersonal eller av en vårdare.

• Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du ger det för första gången. Ge det inte förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.

• För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.

• Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.

• Varje förfylld spruta med TAKHZYRO ska endast användas en gång.

Tala om för läkaren om barnet har fått för stor mängd av TAKHZYRO eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren ordinerat.

Om du missar en dos av TAKHZYRO ska dosen injiceras så snart som möjligt. Nästa planerade dos kan behöva justeras baserat på den avsedda doseringsfrekvensen för att säkerställa

• att det går minst 10 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim varannan vecka

• att det går minst 17 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var tredje vecka

• att det går minst 24 dagar mellan doserna för patienter med doseringsregim var fjärde vecka.

Om du är osäker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ett beslut om att sluta använda TAKHZYRO ska diskuteras med barnets läkare. Symtomen kan komma tillbaka om behandlingen avbryts.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta barnets läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lanadelumab. Varje förfylld spruta (med 1 ml lösning) innehåller 150 mg lanadelumab.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”TAKHZYRO innehåller natrium”.

TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.

TAKHZYRO finns som

• en engångsförpackning innehållande en förfylld 1 ml-spruta i en kartong

• en engångsförpackning innehållande två förfyllda 1 ml-sprutor i en kartong

• multiförpackning innehållande 3 kartonger, där varje kartong innehåller två förfyllda 1 ml‑sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.