Bipacksedel - Solvidine vet

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Solvidine 200 mg/ml injektionsvätska, lösning, för hästar, acetylcystein

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Acetylcystein 200 mg

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519) 15 mg

Klar, färglös vattenbaserad lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Minskar viskositeten för sekret i luftvägarna vid kroniska sjukdomar i luftvägar/lungor med onormalt sekret och slemansamling hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Överkänslighet mot acetylcystein kan uppstå.

Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och symtomen behandlas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hästar

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringssätt:

Intravenöst.

Dosering:

Rekommenderad dos är 5‑10 mg acetylcystein per kg kroppsvikt per dag under 5‑15 dagar beroende på sjukdomens kliniska utveckling.

Den mängd läkemedel som ska administreras dagligen baseras på vikten hos det djur som ska behandlas är således följande:

Kroppsvikt

Acetylcystein

Volym av produkten

50 kg

250‑500 mg

1,2‑2,5 ml

100 kg

500‑1 000 mg

2,5‑5,0 ml

200 kg

1,0‑2,0 g

5,0‑10,0 ml

300 kg

1,5‑3,0 g

7,5‑15,0 ml

400 kg

2,0‑4,0 g

10,0‑20,0 ml

500 kg

2,5‑5,0 g

12,5‑25,0 ml

600 kg

3,0‑6,0 g

15,0‑30,0 ml

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Eftersom injektionsflaskan inte ska perforeras mer än 30 gånger (250 ml injektionsflaska) eller 40 gånger (50 och 100 ml) ska den storlek på injektionsflaskan väljas som är mest lämplig för storleken på det djur som ska behandlas.

10. KARENSTID

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar

Vid infektioner ska mukolytisk behandling kombineras med en lämplig antimikrobiell behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Eftersom acetylcystein bryts ner till svavelinnehållande produkter ska försiktighet iakttas till hästar med känd leversjukdom.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen ska administrera läkemedlet med försiktighet.

Användning under dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några tecken på fosterskadande effekter. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktion

När detta läkemedel ges tillsammans med hostdämpande medel kan det leda till en farlig ansamling av sekret på grund av den nedsatta hostreflexen. Kombinerad behandling med detta läkemedel och hostdämpande medel ska därför undvikas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt:

Uppgift saknas.

Inkompatibiliteter:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2017-06-26

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong innehållande 1×50 ml injektionsflaska

Kartong innehållande 1×100 ml injektionsflaska

Kartong innehållande 1×250 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1 6000 Kolding, Danmark