Bipacksedel - Loxicom

Källa: Fass.se

NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND OCH TILLVERKNINGSTILLSTÅND ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH

Innehavare av godkännande för försäljning

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom1,5 mg/ml oralsuspension hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller: Meloxikam 1,5 mg. Natriumbensoat 1,5 mg.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte ges till dräktiga eller lakterande djur.

Skall ej ges till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som t ex irritaion och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.

Skall ej ges till djur yngre än 6 veckor.

Skall ej ges vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, apati och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt.

.I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar, magsår och förhöjda leverenzymer rapporterats. Denna typ av biverkningar vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när behandlingen upphör. I sällsynta fall den de vara allvarliga och även fatala.

Om du noterar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, informera er veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Dosering:

Initial behandling utgörs av en engångsdos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d v s 1,33 ml/10 kg kroppsvikt) första dagen. Fortsatt behandling består av en oral daglig (med 24 timmars intervall) underhållsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d v s 0,667 ml/10 kg kroppsvikt).

Vid längre tids behandling när klinisk respons har kunnat iakttagas (efter >4 dagar) kan dosen anpassas till lägsta effektiva individuella dos med hänsyn tagen till att graden av smärta och inflammation förknippade med kroniska muskuloskeletala tillstånd kan variera över tiden.

Administreringsväg:

Oral användning.

Att ges i fodret eller direkt i munnen.

Skaka noga före användning.

Suspensionen kan ges med någon av de två dossprutorna i förpackningen. Sprutorna passar på flaskan och har en kg-kroppsvikt skala som motsvarar underhållsdosen
(d v s 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). För första dagen krävs således dubbla underhållsdosen. Alternativt kan behandling inledas med Loxicom 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Klinisk respons ses normalt inom 3-4 dagar. Behandling bör avbrytas efter 10 dagar om ingen förbättring ses.

Undvik kontaminering av innehållet vid hantering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Särskild noggrannhet bör iakttas för korrekt dosering skall erhållas. Följ veterinärens anvisningar.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

Används ej efter utgångsdatum angivet på kartongen och flaskan.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppstår bör behandlingen avbrytas och råd från veterinär sökas.Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Andra läkemedel och Loxicom:

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurrera om bindning vilket kan leda till toxiska effekter. Loxicom får ej ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Premedicinering med anti-inflammatoriska substanser kan medföra ökad risk för biverkningar och därför bör en behandlingsfri period på 24 timmar med sådana substanser, praktiseras innan behandling startas.

Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn tas till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

I händelse av överdosering skall symptomatisk behandling initieras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot NSAID bör undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av accidentell intag, kontakta omgående sjukvården och uppvisa denna bipacksedel för läkaren.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall, men ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-08-22. Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Polyetylentereftalatflaska innehållande 10, 32 eller 100 ml med två dossprutor av polyetylen/polypropylen..

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning

Sverige

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Sweden

+4618 57 24 30

info@n-vet.se