Bipacksedel Levosimendan Bioglan, konc till inf-vätska, lösning 2,5 mg/ml, 1 x 5 milliliter

Levosimendan Bioglan är en koncentrerad form av läkemedel som måste spädas innan det ges till dig som en intravenös infusion (dropp).

Levosimendan Bioglan både förstärker hjärtats pumpkraft och vidgar blodkärl. Levosimendan Bioglan gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att minska och blod- och syretransporten till organen underlättas. Behandling med Levosimendan Bioglan hjälper till att minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt. Levosimendan Bioglan används för behandling av hjärtsvikt hos personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av med vattenansamling i kroppen. Levosimendan Bioglan används till vuxna. Levosimendan som finns i Levosimendan Bioglan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot levosimendan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket lågt blodtryck eller onormalt snabb hjärtrytm

• om du har allvarlig njur- eller leversjukdom

• vid sådan hjärtsjukdom som försvårar hjärtats fyllning eller tömning

• om du har haft en rubbning i hjärtrytmen som kallas Torsades de Pointes.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Levosimendan Bioglan.

• om du har lågt blodtryck

• om du har minskad blodvolym (hypovolemi)

• om du har någon njur- eller leversjukdom

• vid blodbrist och samtidig bröstsmärta

• om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om din läkare har berättat att du har förmaksflimmer eller en onormalt låg halt kalium i blodet, kommer läkaren att vara extra försiktig vid användning av Levosimendan Bioglan.

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du har fått andra hjärtmediciner genom dropp så kan ditt blodtryck sjunka om du får Levosimendan Bioglan.

Tala om för din läkare om du tar isosorbidmononitrat (används för att behandla kärlkramp (bröstsmärtor)), eftersom användning av Levosimendan Bioglan kan orsaka ökat blodtrycksfall när du ställer dig upp.

Levosimendan Bioglan bör inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt ifall Levosimendan Bioglan påverkar fostret under graviditet. Din läkare kommer att avgöra ifall nyttan för dig överväger den eventuella risken för ditt barn.

Det finns tecken som tyder på att Levosimendan Bioglan passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma när du använder Levosimendan Bioglan, för att undvika möjliga hjärt-kärlbiverkningar hos barnet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 3925 mg alkohol (vattenfri etanol) per 5 ml injektionsflaska, motsvarande ca 98 volym %. Mängden i en 5 ml injektionsflaska av detta läkemedel motsvarar 99,2 ml öl eller 41,3 ml vin.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det beror på att ditt omdöme och reaktionsförmåga kan påverkas.

Om du har epilepsi eller leverproblem rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av alkohol kan vara reducerade eftersom detta läkemedel vanligtvis ges långsamt under 24 timmar.

Levosimendan Bioglan kommer att ges till dig som dropp och ges därför på sjukhuset där läkaren kan övervaka dig. Läkaren kommer att anpassa dosen individuellt för dig. Din läkare kommer att kontrollera hur du reagerar på Levosimendan Bioglan (t.ex. genom att mäta puls, blodtryck, EKG och hur du mår). Om det behövs kan din läkare ändra dosen. Läkaren kan komma att övervaka dig i upp till 4-5 dagar efter att Levosimendan Bioglan infusionen avslutats.

Du får vanligtvis en snabb infusion under 10 minuter som följs av en långsammare infusion i upp till 24 timmar.

Din läkare ska kontinuerligt kontrollera hur du reagerar på Levosimendan Bioglan. Läkaren kan minska hastigheten på infusionen om ditt blodtryck sjunker, om hjärtat slår för snabbt eller om du inte mår bra. Berätta för läkaren eller sjukvårdspersonal om du får hjärtklappning, om du känner yrsel eller om du upplever att effekten av Levosimendan Bioglan är för svag eller för stark.

Om läkaren bedömer att du behöver mer Levosimendan Bioglan och du inte har några biverkningar, kan hastigheten på din infusion ökas.

Din läkare kommer att ge din Levosimendan Bioglan infusion så länge du behöver den för att stödja ditt hjärta. Vanligtvis är detta i 24 timmar.

Effekten på hjärtat kvarstår i minst 24 timmar efter att infusionen med Levosimendan Bioglan avslutats och kan kvarstå upp till 7-10 dagar.

Nedsatt njurfunktion

Levosimendan Bioglan måste användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Levosimendan Bioglan ska inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 2).

Nedsatt leverfunktion

Levosimendan Bioglan måste användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om ingen dosjustering förefaller vara nödvändig för dessa patienter. Levosimendan Bioglan ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2).

Om du har fått för hög dos av Levosimendan Bioglan kan det leda till att ditt blodtryck sjunker och pulsen ökar. Din läkare bedömer hur du ska behandlas baserat på ditt allmänna tillstånd.

• Den aktiva substansen är levosimendan.

Varje ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.

En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.

• Övriga innehållsämnen är povidon, citronsyra (till pH-justering) och vattenfri etanol.

Koncentratet till infusionsvätska, lösning, är en klar gul eller orange lösning som ska spädas före administrering. Förpackningsstorlekar - 1, 4 eller 10 injektionsflaskor (glasflaskor med klorbutylgummiförslutning och aluminiumlock och tätning) à 5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Sverige

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien