Bipacksedel - Kriptazen

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Kriptazen0,5 mg/ml oral lösning för kalvar. Halofuginon.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:


Halofuginon

(som laktatsalt)

0,50 mg

Hjälpämnen:


Bensoesyra (E 210)

1,00 mg

Tartrazin (E 102)

0,03 mg

Klar, gul lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hos spädkalv:

  • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.

    Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.

  • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.

    Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.

I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska ej ges till djur på fastande mage.

Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Kraftigare diarrésymtom hos behandlade djur har observerats i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

  • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

  • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

  • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

  • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) 

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (spädkalvar).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oraladministrering till kalvar efter utfodring.

Doseringen är 100 µg halofuginon/kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml Kriptazen / 10 kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.

Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Flaska utan pump: För att säkerställa en korrekt dosering är det nödvändigt att använda antingen en spruta eller någon lämplig anordning för oraladministrering.

Flaska med 4 ml pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas. I de fall där doseringspumpen inte passar med vikten av djuren som ska behandlas kan antingen en spruta eller någon annan lämplig anordning användas.

4 ml pump

  1. Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.

  2. Ta bort locket på flaskan och skruva på pumpen.

  3. Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.

  4. Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.

  5. Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.

  6. Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning. Tryck två eller tre gånger för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 – 45 kg respektive 12 ml för kalvar på 45 – 60 kg).

    För lättare eller tyngre djur, bör en exakt beräkning utföras (2 ml/10 kg kroppsvikt).

  7. Fortsätt att använda tills flaskan är tom. Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstillfälle. 

  8. Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.

  9. Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.

Dosering 4 ml pump

Flaska med 4 till 12 ml pump: För att säkerställa en korrekt dosering ska den lämpligaste doseringspumpen väljas, beroende på vikten av de djur som ska behandlas. I de fall där doseringspumpen inte passar med vikten av djuren som ska behandlas, kan antingen en spruta eller någon annan lämplig anordning användas.

4 till 12 ml pump

  1. Välj det rör som är utformat för flaskans höjd (det kortare för 490 ml flaskan och det längre för 980 ml) och sätt in det i det fria hålet som finns i botten av pumplocket.

  2. Ta bort locket på flaskan och skruva på pumpen.

  3. Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.

  4. Vrid ringen för att välja vikten på den kalv som ska behandlas.

  5. Fyll pumpen genom att trycka på avtryckaren försiktigt tills en droppe visas på munstyckets spets.

  6. Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.

  7. Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att frigöra den valda dosen.

  8. Fortsätt att använda tills flaskan är tom. Om det finns läkemedel kvar i flaskan, låt pumpen sitta kvar till nästa användningstilfälle. 

  9. Sätt alltid tillbaka skyddslocket på munstycket efter användning.

  10. Sätt alltid tillbaka flaskan i kartongen.

Dosering 4 till 12 ml pump

OBS! I bipacksedeln i förpackningen anges antingen 4 ml pumpen eller 4 till 12 ml pumpen eller påfyllningsflaskan utan en pump.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara flasken i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: 

Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig oral ingivare ska användas. Ska ej ges till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: 

  • Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet.

  • Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.

  • Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.

  • Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

  • Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.

  • Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): 

Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas, skall behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.

Rehydrering kan behöva tillgripas.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kriptazen får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-02-08

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med en 500 ml flaska innehållande 490 ml eller en 1 000 ml flaska innehållande 980 ml, med eller utan doseringspump.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

171 21 Solna

Tel: +45 75521244