Bipacksedel - KIOVIG

100 mg/ml infusionsvätska, lösning

humant normalt immunglobulin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

KIOVIG tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner. Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som också finns i ditt blod. Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Läkemedel som KIOVIG används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som ofta drabbas av infektioner. De kan också användas hos patienter som behöver ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar).

KIOVIG används för

Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi). Det finns två grupper:

1. Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).

2. Patienter med sekundär immunbrist som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som antingen har specifik antikroppsbrist (proven specific antibody failure, PSAF)* eller en IgG-nivå i serum på <4 g/l.

*PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid-vaccin och polypeptidantigenvaccin.

Behandling av patienter med vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering). Det finns fem grupper:

1. Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (primär immuntrombocytopeni) och som löper stor risk att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.

2. Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i kroppens nerver (Guillain-Barrés syndrom).

3. Patienter som har en sjukdom som ger upphov till åtskilliga inflammationer i flera av kroppens organ (Kawasakis sjukdom).

4. Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).

5. Patienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP).

KIOVIG är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen. Doseringen och infusionshastigheten varierar beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.

I början av infusionen får du KIOVIG med långsam hastighet. Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter sakta öka infusionshastigheten.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar, till exempel huvudvärk och rodnad, kan reduceras genom minskad infusionshastighet.

Nedan följer en lista över biverkningar som rapporterats med KIOVIG:

• Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):

  Huvudvärk, högt blodtryck, illamående, hudutslag, lokala reaktioner vid infusionsstället (t.ex. smärta och svullnad), feber, trötthet.

• Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):

  Bronkit, vanlig förkylning, lågt antal röda blodkroppar, svullna lymfkörtlar, minskad aptit, sömnsvårigheter, oro, yrsel, migrän, domningar eller stickningar i huden eller i armar eller ben, nedsatt beröringskänslighet, ögoninflammation, snabb puls, rodnad, hosta, snuva, kronisk hosta eller väsande andning (astma), täppt näsa, halsont, andfåddhet, diarré, kräkningar, magont, matsmältningsbesvär, blåmärken, klåda och nässelfeber, hudinflammation, hudrodnad, ryggont, ledvärk, smärta i armar och ben, muskelsmärta, muskelkramper, muskelsvaghet, frossa, vätskeansamling under huden, influensaliknande sjukdom, smärta eller obehagskänslor i bröstet, orkeslöshet eller svaghetskänsla, opasslighet, frossa med skakningar.

• Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

  Kronisk infektion i näsan, svampinfektioner, olika infektioner (i näsa och hals, njurar eller urinblåsa), steril hjärnhinneinflammation, allvarlig allergisk reaktion, sköldkörtelrubbning, överdrivet svar på stimuli, försämrat minne, talsvårigheter, ovanlig smak i munnen, försämrad balans, ofrivilliga darrningar, ont eller svullnad i ögonen, svindel, vätska i mellanörat, perifer kyla, veninflammation, svullnad i öra och hals, uppspänd buk, plötslig hudsvullnad, akut inflammation i huden, kallsvettningar, starkare hudreaktion mot solljus, överdrivna svettningar under sömnen, muskelryckningar, förhöjda nivåer av serumprotein i urinen, tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, infusionsrelaterad reaktion, svullnad, ökad andningsfrekvens, förändringar i blodprovsresultat.

• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  Destruktion av röda blodkroppar, livshotande allergisk chock, övergående stroke, stroke, lågt blodtryck, hjärtattack, blodlevring i en större ven, blodlevring i lungans huvudartär, ansamling av vätska i lungan, positivt resultat på Coombs test, minskad syremättnad i blodet, akut lungskada relaterad till transfusion.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Använd inte detta läkemedel om främmande partiklar eller missfärgning ses.

• Får ej förvaras över 25 ºC.

• Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Administreringssätt

• KIOVIG ska endast administreras intravenöst. Andra administreringssätt har inte utvärderats.

• KIOVIG ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 30 minuter. Om patienten tolererar detta väl, kan administreringshastigheten gradvis ökas till max 6 ml/kg kroppsvikt/timme. Kliniska data från ett begränsat antal patienter indikerar att vuxna patienter med primär immunbrist kan tolerera en infusionshastighet upp till 8 ml/kg kroppsvikt/timme.

• Om spädning innan infusion krävs kan KIOVIG spädas med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin).

• Eventuella infusionsrelaterade biverkningar ska behandlas genom att minska infusionshastigheten eller avbryta infusionen.

Särskilda försiktighetsåtgärder

• Infusionsrelaterade biverkningar ska åtgärdas genom att minska infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.

• Det rekommenderas att notera produktens namn och satsnummer varje gång KIOVIG administreras.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda förvaringsanvisningar

• Omedelbar användning rekommenderas efter spädning till lägre koncentration. Hållbarhet under användning av KIOVIG efter spädning med 5% glukoslösning till en slutlig koncentration på 50 mg/ml (5% immunglobulin) har visats för 21 dagar vid 2°C till 8°C och vid 28°C till 30°C. Dessa studier tog dock ej hänsyn till den mikrobiella kontamineringen och säkerhetsaspekten.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion:

• Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.

• KIOVIG ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning före administrering. Endast klara till lätt opalescenta och färglösa till ljusgula lösningar ska administreras. Använd ej om främmande partiklar eller missfärgning ses.

• Om läkemedlet ska spädas rekommenderas 5% glukoslösning. För att erhålla en immunglobulinlösning om 50 mg/ml (5%), bör KIOVIG 100 mg/ml (10%) spädas med en lika stor volym glukoslösning. Det rekommenderas att risken för mikrobiell kontaminering minimeras under spädning.

• Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Doseringsrekommendationer