Bipacksedel - Intratect

50 g/l infusionsvätska, lösning

humant normalt immunglobulin (IVIg)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Intratect är ett extrakt av humant blod som innehåller antikroppar (kroppens egna försvarsämnen) mot sjukdomar, tillgänglig som en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar att tillföras via en ven (ett dropp).

Intratect innehåller humant immunglobulin (antikroppar) från blod som donerats av ett brett spektrum av befolkningen och som sannolikt innehåller antikroppar mot de vanligaste infektionssjukdomarna. Lämpliga doser av Intratect kan återställa normala värden vid låga nivåer av immunglobulin G i blodet.

Intratect används till vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (ersättningsbehandling) vid:

• medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom)

• 
  

  förvärvad brist på antikroppar (sekundärt immunbristsyndrom, SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner och ineffektiv antimikrobiell behandling med antingen dokumenterad specifik antikroppsbrist eller låg IgG-nivå (< 4 g/l).

Intratect används även till vuxna ,barn och ungdomar (0–18 år) för behandling av inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) t.ex.:

• primär immuntrombocytopeni (ITP, patienten har ett lågt antal blodplättar) när patienten ska genomgå kirurgi inom en nära framtid eller löper risk för blödning

• Guillain-Barrés syndrom (en sjukdom som skadar nerverna och kan leda till allmän förlamning)

• Kawasakis sjukdom (en sjukdom hos barn som orsakar inflammation i flera organ i kroppen och innebär att artärerna i hjärtat förstoras) tillsammans med acetylsalicylsyra

• kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP). Detta är en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i de perifera nerverna och som orsakar muskelsvaghet och/eller domning i huvudsak i benen och armarna.

• multifokal motorisk neuropati (MMN). Detta är ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsam progressiv asymmetrisk svaghet i armar och ben utan känselbortfall.

Humant normalt immunglobulin (IVIg) som finns i Intratect kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Intratect är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges av en läkare eller sjuksköterska. Dosen beror på ditt tillstånd och din kroppsvikt. Din läkare vet vilken som är den rätta mängden för dig.

I början av infusionen får du Intratect med en låg hastighet. Din läkare kan därefter gradvis öka infusionshastigheten.

Infusionshastigheten och doseringsfrekvensen beror på orsaken till varför du får Intratect.

Läkemedlet ska ha antagit rums- eller kroppstemperatur före användning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensgrupperna som anges nedan har i allmänhet beräknats baserat på antalet behandlade patienter om inte annat anges, t.ex. enligt antal infusioner.

Om du märker någon av följande biverkningar ska du tala om det för din läkare omedelbart:

• hudutslag

• klåda

• rosslingar

• andningssvårigheter

• svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, svalg eller tunga

• extremt lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring, svimning, snabb puls.

Detta kan vara en allergisk eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) eller en överkänslighetsreaktion.

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Intratect 50 g/l:

Vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner:

• huvudvärk

• feber

Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner

• lätt ökning av sönderfall av röda blodkroppar i blodkärlen (hemolys)

• smakrubbningar

• högt blodtryck

• inflammation i en ytlig ven

• illamående (kväljningar)

• kräkningar

• buksmärta

• utslag med upphöjda prickar

• frossa

• värmekänsla

• förhöjd kroppstemperatur

• positivt blodprov för antikroppar mot röda blodkroppar

Följande biverkningar har rapporterats spontant med Intratect:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• svår bröstsmärta eller tryck över bröstet (angina pectoris)

• frossbrytningar eller skakningar

• (anafylaktisk) chock, allergisk reaktion

• svårt att andas (andnöd)

• lågt blodtryck

• ryggsmärta

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

Preparat med humant immunglobulin orsakar i allmänhet följande biverkningar (i fallande frekvens):

• frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående,

  ledsmärta, lågt blodtryck, måttlig ländryggssmärta

• minskat antal röda blodkroppar på grund av nedbrytning av dessa i blodkärlen ([reversibla] hemolytiska reaktioner) och (sällsynta) hemolytisk anemi som kräver blodtransfusion

• (i sällsynta fall) ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock

• (i sällsynta fall) övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus – ingen känd frekvens)

• (i mycket sällsynta fall) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt (myokardinfarkt), stroke, blodproppar i blodkärlen i lungorna (lungemboli), blodproppar i en ven (djup ventrombos)

• fall av övergående akut inflammation av det skyddande membran som omger hjärnan och ryggmärgen (meningit)

• blodprovsresultat som tyder på nedsatt njurfunktion och/eller plötslig njursvikt

• fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI), se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”

Om en biverkning förekommer sänks infusionshastigheten eller så avbryts infusionen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Efter första öppnandet bör läkemedlet användas omedelbart.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Infusionsrelaterad reaktion

Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, rosslingar, takykardi, ländryggssmärta, illamående och hypotoni) kan vara relaterade till infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten måste kontrolleras noggrant. Patienterna måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.

Hos alla patienter kräver administrering av IVIg:

• adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusionen startar

• övervakning av urinmängd

• övervakning av serumkreatininnivåer

• undvikande av loopdiuretika samtidigt.

Dokumentering av produktens namn och tillverkningssatsnummer varje gång Intratect administreras till en patient rekommenderas starkt.

Vid chock ska sedvanlig chockbehandling sättas in.

Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)

AMS har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.

Syndromet börjar vanligen inom flera timmar till två dagar efter IVIg-behandling. Studier av cerebrospinalvätska (CSF) uppvisar ofta positiva resultat med pleocytos med upp till flera tusen blodkroppar per mm³, övervägande från den granulocytiska serien, och förhöjda proteinnivåer med upp till flera hundra mg/dl.

AMS kan förekomma oftare i samband med högdosbehandling med IVIg (2 g/kg).

Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en noggrann neurologisk undersökning, inklusive CSF‑studier, för att utesluta andra orsaker till meningit.

Utsättning av IVIg‑behandling har resulterat i remission av AMS inom loppet av flera dagar utan följdsymtom.

Hemolytisk anemi

IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av röda blodkroppar (RBC) in vivo, vilket orsakar en positiv direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys. Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av RBC. IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.

Dosering

Dosen och doseringsregimen beror på indikationen.

Dosen kan behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på kliniskt svar. Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justering hos patienter med under- eller övervikt.

Följande doseringsregimer anges som vägledning:

Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom:

Doseringen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller inom det normala referensintervallet för populationens ålder. Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt (steady‑state‑IgG‑nivåer). Den rekommenderade startdosen är 0,4–0,8 g/kg administrerat en gång, följt av minst 0,2 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde för IgG på 6 g/l är i storleksordningen 0,2‑0,8 g/kg/månad. Doseringsintervallet när steady‑state har uppnåtts varierar från 3 till 4 veckor.

Dalvärden för IgG ska mätas och bedömas tillsammans med förekomst av infektion. För att minska antalet bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen med högre dalvärden som mål.

Substitutionsterapi vid sekundära immunbrister

Den rekommenderade dosen är 0,2–0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

Dalvärden för IgG‑nivåer ska mätas och bedömas i samband med en infektion. Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner. En dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion. En dosminskning kan övervägas om patienten förblir infektionsfri.

Immunmodulering vid:

Primär immuntrombocytopeni:

Det finns två alternativa behandlingsprogram:

• 0,8–1 g/kg dag ett. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar

• 0,4 g/kg dagligen i två till fem dagar.

Behandlingen kan upprepas vid recidiv.

Guillain-Barrés syndrom:

0,4 g/kg/dag i 5 dagar (upprepa eventuellt dosen vid recidiv). 

Kawasakis sjukdom:

2,0 g/kg ska ges som en engångsdos. Patienter bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

Startdos: 2 g/kg uppdelat under 2‑5 dagar i rad

Underhållsdos:

1 g/kg uppdelat under 1-2 dagar i rad var tredje vecka.

Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel; om ingen behandlingseffekt ses efter 6 månader ska behandlingen avbrytas.

Om behandlingen är effektiv ska läkaren besluta om långtidsbehandling, baserat på patientens svar och underhållssvar. Dosen och doseringsintervallen kan behöva anpassas efter sjukdomens individuella förlopp.

Multifokal motorisk neuropati (MMN)

Startdos: 2 g/kg uppdelat under 2‑5 dagar i rad

Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var fjärde till var åttonde vecka.

Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel; om ingen behandlingseffekt ses efter 6 månader ska behandlingen avbrytas.

Om behandlingen är effektiv ska läkaren besluta om långtidsbehandling, baserat på patientens svar och underhållssvar. Dosen och doseringsintervallen kan behöva anpassas efter sjukdomens individuella förlopp.

Pediatrisk population

Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.

Administreringssätt

Intravenös användning

Intratect ska infunderas intravenöst med en initial hastighet om högst 0,3 ml/kg/timme under 30 minuter. Se ”Varningar och försiktighet”. Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Om detta tolereras väl kan administreringshastigheten gradvis ökas till högst 1,9 ml/kg/timme.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller med andra IVIg-produkter.