Bipacksedel - Insulin aspart Sanofi
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Insulin aspart Sanofi
100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
insulin aspart
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterskaieller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Insulin aspart Sanofi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Insulin aspart Sanofi
3. Hur du använder Insulin aspart Sanofi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Insulin aspart Sanofi är och vad det används för
Insulin aspart Sanofi är ett modernt insulin (insulinanalog) som är snabbverkande. Moderna insuliner är förbättrade versioner av humant insulin.
Insulin aspart Sanofi används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med insulin aspart bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Insulin aspart börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter det att du injicerat det. Effekten är som kraftigast 1–3 timmar efter injektionen och varar i 3–5 timmar. På grund av den korta verkningstiden bör insulin aspart normalt tas i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.
2. Vad du behöver veta innan du använder Insulin aspart Sanofi
Använd inte Insulin aspart Sanofi
Om du är allergisk mot insulin aspart eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker) (se ”Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar” i avsnitt 4).
Om cylinderampullen eller injektionspennan med cylinderampullen tappas, skadas eller krossas.
Om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit (se "Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras" i avsnitt 5).
Om lösningen av insulinet inte är klar och färglös.
Om något av detta gäller, använd inte Insulin aspart Sanofi. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Innan du använder Insulin aspart Sanofi
Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.
Kontrollera alltid cylinderampullen, även gummiproppen i botten. Använd den inte om något är skadat eller om gummiproppen har dragits ovanför det vita etikettbandet nedtill på cylinderampullen eftersom det kan orsaka insulinläckage. Lämna tillbaka cylinderampullen till apoteket om du misstänker att den är skadad. Läs injektionspennans bruksanvisning för ytterligare instruktioner.
Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra föroreningar.
Injektionsnålar och injektionspennor får inte delas med någon annan.
Insulin aspart Sanofi är endast lämpligt för injektion under huden med en flergångs-injektionspenna. Tala med läkare om du behöver injicera insulin med någon annan metod.
Varningar och försiktighet
Skriv ner produktnamnet (”Insulin aspart Sanofi”) och satsnummer (”Lot”, som står nämnt på ytterkartonger och etiketter på varje cylinderampull) för det läkemedel du använder och ange denna information om du rapporterar några biverkningar.
Hudförändringar vid injektionsstället
För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se "Hur du använder Insulin aspart Sanofi"). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:
Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.
Om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.
Om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder eftersom inga kliniska studier har utförts på barn under 1 år.
Andra läkemedel och Insulin aspart Sanofi
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos behöver ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Andra läkemedel för behandling av diabetes
MAO-hämmare (för behandling av depression)
Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)
ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)
Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)
Anabola steroider (t ex testosteron)
Sulfonamider (för behandling av infektioner).
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)
Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)
Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)
Sköldkörtelhormoner (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)
Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)
Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)
Danazol (läkemedel som påverkar ägglossning).
Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.
Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)
Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Insulin aspart med alkohol
Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulin aspart kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.
Det finns inga restriktioner beträffande behandling med insulin aspart under amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:
om du ofta får låga blodsockernivåer.
om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.
Effekten av Insulin aspart Sanofi kommer snabbt. Detta innebär att om du får lågt blodsocker, så kan du känna av det snabbare än efter en injektion med lösligt humant insulin.
Insulin aspart Sanofi innehåller natrium
Insulin aspart Sanofi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill "natriumfritt".
3. Hur du använder Insulin aspart Sanofi
Dos och när du tar ditt insulin
Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Insulin aspart används normalt omedelbart före en måltid. Ät en måltid eller ett mellanmål inom 10 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker. Vid behov kan insulin aspart också injiceras strax efter måltiden (för information se ”Hur och var du ska injicera” nedan).
Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.
Användning för barn och ungdomar
Insulin aspart kan användas till ungdomar och barn i åldern 1 år eller äldre i stället för lösligt humant insulin när det är bra om insulinet verkar snabbt, t ex när det är svårt att ge läkemedlet till barnet i rätt tid i förhållande till måltid.
Användning för speciella patientgrupper
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.
Hur du använder och var du ska injicera
Insulin aspart Sanofi är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml i cylinderampuller är endast lämplig för injektion under huden med hjälp av en flergångs-injektionspenna. Tala med läkare om du behöver injicera insulin på något annat sätt.
Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma särskilda hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar"). De bästa områdena att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), överarmen eller framsidan av låren. Insulinet verkar snabbare om det injiceras i framsidan av midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
För att säkerställa att du får rätt dos ska Insulin aspart Sanofi cylinderampuller endast användas med följande injektionspennor:
JuniorSTAR som ger doser i steg om 0,5 enheter.
Tactipen, AllStar och AllStar PRO som ger doser i steg om 1 enhet.
Alla dessa injektionspennor kanske inte finns i ditt land.
Ta alltid med en extra cylinderampull om en skulle förloras eller skadas.
Hur du använder Insulin aspart Sanofi
Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik du lärt dig av din läkare eller sjuksköterska och enligt injektionspennans bruksanvisning.
Håll kvar nålen under huden i minst 10 sekunder. Håll in doseringsknappen tills nålen tagits ut ur huden. Detta säkerställer att du får i dig hela dosen.
Ta loss och släng nålen efter varje injektion. Förvara inte Insulin aspart Sanofi med nålen fastsatt. Vätska kan läcka ut vilket kan orsaka felaktig dosering.
Använd alltid en ny nål till varje injektion. Det förhindrar igensatta nålar, föroreningar och infektioner.
Om du har tagit för stor mängd insulin
Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi) (se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4).
Om du har glömt att ta ditt insulin
Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi) (se Besvär vid diabetes i avsnitt 4).
Om du slutar att ta ditt insulin
Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (se Besvär vid diabetes i avsnitt 4).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Lågt blodsocker kan uppstå om du:
Injicerar för mycket insulin.
Äter för lite eller hoppar över en måltid.
Motionerar mer än vanligt.
Dricker alkohol (se "Insulin aspart med alkohol" i avsnitt 2).
Tecken på lågt blodsocker:
Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.
Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:
Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.
När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.
Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Allvarliga allergiska reaktioner mot Insulin aspart Sanofi eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Kontakta läkare omedelbart:
Om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.
Om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.
Om du upplever något av detta, uppsök läkare omedelbart.
Övriga biverkningar
Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) vid injektionsstället kan uppstå. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare (se även ”Allvarliga allergiska reaktioner” ovan).
Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.
Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.
Diabetisk retinopati: (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetisk retinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.
Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare)
Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.
Besvär vid diabetes
Högt blodsocker (hyperglykemi)
Högt blodsocker kan uppstå om du:
Inte har injicerat tillräckligt med insulin.
Glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.
Upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.
Får en infektion och/eller feber.
Äter mer än vanligt.
Motionerar mindre än vanligt.
Varningssignaler för högt blodsocker:
Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).
Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:
Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.
Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Insulin aspart Sanofi ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnad förpackning av Insulin aspart Sanofi förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Under användning förvaras cylinderampullen i rumstemperatur (vid högst 30°C) i högst 4 veckor. Undvik värmekällor och solljus. Förvara inte injektionspennan som du använder nu med isatt cylinderampull i kylskåp. Injektionspennan med den isatta cylinderampullen ska inte förvaras med nålen påsatt. Förvara injektionspennan med locket påsatt för att skydda mot ljus.
Använd inte detta läkemedel om det är färgat eller innehåller fasta partiklar. Du får bara använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta inför varje injektion.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är insulin aspart. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarande 3,5 mg) insulin aspart. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning, motsvarande 300 enheter insulin aspart.
Övriga innehållsämnen är fenol, metakresol, zinkklorid, polysorbat 20, natriumklorid, saltsyra/natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra användes vid behov för att justera surhetsgraden (se ”Insulin aspart Sanofi innehåller natrium” i avsnitt 2).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml.
Fyll aldrig på cylinderampullen. När den är slut ska den slängas.
Om du behandlas med Insulin aspart Sanofi i cylinderampull samt ett ytterligare insulin i cylinderampull, ska du använda de hjälpmedel för administrering som rekommenderas av respektive tillverkare, ett för varje insulintyp.
Insulin aspart Sanofi finns i förpackningsstorlekarna 5 eller 10 cylinderampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike
Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-07-06
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.