Bipacksedel - Improvac®

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Improvac injektionsvätska, lösning för gris

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugatmin. 300 µg

(en syntetisk peptidanalog av GnRF, konjugerad med difteritoxoid),

Adjuvans:

Dietylaminoetyl (DEAE)-dextran, ett vattenbaserat, icke mineraloljebaserat adjuvans300 mg

Hjälpämne:

Klorkresol 2,0 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Induktion av antikroppar mot GnRF för att immunologiskt åstadkomma en temporär nedsättning av testikelfunktionen. Används som alternativ till kirurgisk kastrering för att minska uppkomst av galtlukt orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov till galtlukt, hos okastrerade hangrisar efter inträdet av puberteten.

Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande orsak till galtlukt, minska. Aggressivitet och sexuellt beteende (bestigning) minskar också.

Immuniteten (framkallande av anti-GnRF-antikroppar) förväntas inträda inom 1 vecka efter den andra vaccinationen. Sänkta nivåer av androstenon och skatol har setts 4-6 veckor efter den andra vaccinationen. Detta återspeglar den tid som behövs för att utsöndra de galtluktsubstanser som fanns redan vid vaccinationstillfället liksom de individuella skillnaderna i immunsvar hos djuren. En minskning av aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) kan förväntas inom 1 -2 veckor efter andra vaccination.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas till sogrisar. Ska inte användas till unggaltar som är avsedda för avel.

6. BIVERKNINGAR

Vid administrering till grisar i den lägsta rekommenderade åldern (8 veckor) är svullnader om upp till 4 x 8 cm på injektionsstället mycket vanligt förekommande. De lokala reaktionerna försvinner gradvis, men hos 20-30 % av djuren kan de kvarstå i mer än 42 dagar. En övergående förhöjning av rektaltemperaturen (post-vaccinationshypertermi) om cirka 0,5 °C kan noteras under 24 timmar efter
vaccinationen.


Vid administrering till äldre grisar (14-23 veckor gamla) är svullnader om 2-5 cm i diameter på injektionsstället vanliga, och reaktioner på injektionsstället vid slakt är vanliga om den andravaccinationen ges endast 4 veckor före slakt.

I mycket sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner (dyspné, kollaps, cyanos och hypersalivering - med eller utan muskelryckningar alternativt kräkning) noterats inom några minuter efter första vaccinationen och med en varaktighet om upp till 30 minuter. Ett fåtal av grisarna med anafylaktisk reaktion dog, dock klarade sig det stora flertalet djur utan behandling och dessa tycks inte reagera vid följande vaccinationer.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

− Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

− Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

− Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

− Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

− Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hangrisar (från 8 veckors ålder)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

2 ml injiceras subkutant (under huden).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Okastrerade hangrisar, från 8 veckors ålder, ska vaccineras med 2 doser à 2 ml med minst 4 veckors mellanrum. Den andra dosen ges vanligtvis 4-6 veckor före slakt. Om slakten kommer att utföras senare än 10 veckor efter den andra dosen skall en tredje dos ges 4-6 veckor före planerat slaktdatum. Vid misstanke om ofullständig vaccinationsdos ska djuret omedelbart omvaccineras.

Ge dosen genom subkutaninjektion i nacken, alldeles bakom örat med en säkerhetsinjektor. En kort kanyl som penetrerar vävnaden 12-15 mm ska i regel användas. Hos små grisar och grisar yngre än 16 veckor bör man använda en kortare kanyl (5–9 mm) för att undvika intramuskulär deponering eftersom detta kan ge upphov till reaktioner i muskelvävnaden. Notera att vid användning av en säkerhetsinjektor kommer en del av kanylen att vara täckt av kanylskyddet och penetrerar därför inte grisen. Beroende på typ av säkerhetsinjektor kan man trycka den mot huden och på så sätt få kanylen några millimeter djupare in i vävnaden. Detta ska man beakta vid val av lämplig kanyllängd. Kanylen ska riktas vinkelrätt mot hudytan. Undvik att injicera på grisar som är våta och smutsiga.

10. KARENSTID(ER)

Noll dygn

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2ºC-8ºC).

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Efter första brytning med en steril nål kan flaskan ställas i kylskåp och brytas en gång till inom 28 dagar, varefter flaskan kasseras omedelbart efter använding.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur ska vaccineras. Säkerheten hos Improvac har visats hos hangrisar från 8 veckors ålder. Oavsiktlig vaccinering av handjur för avel kan påverka fertiliteten.

Rekommenderad tid för slakt är 4-6 veckor efter den sista injektionen. Om grisarna inte kan slaktas inom denna rekommenderade tidsram, finns stöd från tillgängliga studier för att de fortfarande kan sändas till slakt upp till 10 veckor efter den sista injektionen, med minimal risk för galtlukt.En ökad andel av djuren återgår till normala könsfunktioner efter den tiden.

Eftersom skatolnivåerna inte enbart beror på graden av könsmognad, är det även viktigt att utfodring och hygienrutiner anpassas, för att minska mängden skatol.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Oavsiktlig självinjektion kan ge liknande effekter hos människa som hos gris. Dessa kan varatemporär minskning av könshormoner och av reproduktionsförmågan hos både män och kvinnor samt oönskade effekter på graviditet. Risken för att dessa effekter ska uppträda är större efter den andra eller efterföljande oavsiktliga injektionen än efter en första injektion.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion och skada efter kanylstick vid administrering av detta veterinärmedicinska läkemedel. Det får endast användas tillsammans med en säkerhetsinjektor som har ett dubbelt säkerhetssystem med både kanylskydd och en mekanism för att förhindra oavsiktlig hantering av avtryckaren.

Detta veterinärmedicinska läkemedel får inte administreras av gravida kvinnor eller av kvinnor som eventuellt kan vara gravida. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikliga mängder med vatten. Vid kontakt med huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Detta veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras säkert, utom räckhåll för barn.

Råd till användaren i händelse av oavsiktlig självinjektion:
Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig självinjektion, tvätta skadestället noggrant med rent, rinnande vatten. Uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Administrera inte detta läkemedel i framtiden.

Råd till läkaren:
Oavsiktlig självinjektion kan temporärt påverka reproduktionsfysiologin hos både män och kvinnor och kan ha oönskad effekt på en graviditet. Om självinjektion med Improvac misstänks ska reproduktionsfysiologin kontrolleras genom analys av testosteron- respektive östrogennivåerna (vilket som är tillämpligt). Risken för fysiologiska effekter är större efter den andra eller efterföljande oavsiktliga injektionen än efter den första. En kliniskt relevant nedsatt gonadfunktion behandlas
understödjande med endokrin ersättningsterapi tills den normala gonadfunktionen återkommer. Patienten ska rådas att inte administrera Improvac och/eller andra läkemedel med likartad verkningsmekanism i framtiden. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Interaktioner med andra läkemedel:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa
åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-10-26

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vid vaccination med Improvac erhålls ett immunsvar mot endogen gonadotropinfrisättande faktor (GnRF), en faktor som styr testikelfunktionen via de gonadotropa hormonerna LH och FSH. Det aktiva ämnet i detta vaccin är en syntetiskt framställd GnRF-analog, konjugerad med ett immunogent bärarprotein. Konjugatet är kopplat till en adjuvans, för att öka effekt och duration.

Effekterna av immuniseringen härrör från den reducerade testikelfunktionen till följd av nedsatt GnRF-aktivitet. Detta leder till minskad produktion och koncentration av testosteron och andra testikelsteroider, inklusive androstenon, som är en av de substanser som främst ger upphov till galtlukt. Fullt vaccinerade galtar utvecklar också metabola egenskaper som är typiska för kirurgiskt kasterade djur, inklusive minskade koncentrationer av skatol, en annan starkt bidragande orsak till
galtlukt. Efter den andra vaccinationen kan en minskning av typiskt hangrisbeteende förväntas, som t.ex. bestigning och aggressivitet.

Efter den första dosen är galtarna immunologiskt förberedda, men har kvar full testikelfunktion tills de får den andra dosen. Denna framkallar ett starkt immunsvar mot GnRF och hämmar tillfälligt testikelfunktionen. Denna effekt ses inom en vecka efter behandlingen, men det kan ta upp till 3 veckor att reducera eventuella befintliga koncentrationer av de ämnen som orsakar galtlukt till obetydliga nivåer.

Polyetenflaska innehållande 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), med gummiförslutning och säkrad med aluminiumhätta.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska på 100 ml.
Kartong med 10 flaskor på 100 ml.
Kartong med 1 flaska på 250 ml.
Kartong med 4 flaskor på 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.