Bipacksedel - Hydroxocobalamin Alternova

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Hydroxocobalamin Alternova

1 mg/ml injektionsvätska lösning
hydroxokobalamin
natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hydroxocobalamin Alternova är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hydroxocobalamin Alternova
3. Hur du använder Hydroxocobalamin Alternova
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hydroxocobalamin Alternova ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hydroxocobalamin Alternova är och vad det används för

Hydroxocobalamin Alternova är et B12-vitaminpreparat. Preparatets verksamma ämne är hydroxokobalamin.

Hydroxocobalamin Alternova ges vid perniciös anemi (en speciell typ av blodbrist som uppträder vid brist på vitamin B12) och vid andra typer av vitamin B12-brist när tabletter inte bedöms vara tillräckligt.

Hydroxocobalamin Alternova kan också användas för att undersöka, om B12 kan absorberas från tarmen (flushdos vid Schillingtest).

Hydroxokobalamin som finns i Hydroxocobalamin Alternova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Hydroxocobalamin Alternova

Använd inte Hydroxocobalamin Alternova

  • om du är allergisk mot hydroxocobalamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Andra läkemedel och Hydroxocobalamin Alternova

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


Detta är särskilt viktigt om du tar:

  • p-piller. P-piller kan minska mängden av B12-vitamin i blodet.

  • läkemedel mot infektion (de vanligaste antibiotika, pyrimetamin, kloramfenikol, aminoglykosider, paraaminosalicylsyra)

  • om du äter/dricker stora mängder C-vitamin/askorbinsyra, då det kan minska absorptionen av vitamin B12

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Hydroxocobalamin Alternova kan användas under graviditet och amning.


Hydroxocobalamin Alternova utsöndras i bröstmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydroxocobalamin Alternova påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Hydroxocobalamin Alternova innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


3. Hur du använder Hydroxocobalamin Alternova

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.


Hydroxocobalamin Alternova injiceras i en muskel eller under huden. Läkemedlet ges av en sjuksköterska eller läkare.


Läkaren fastställer en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom.

Om du använt för stor mängd av Hydroxocobalamin Alternova

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Kontakta läkare eller sjuksköterska om du tror att du har fått för mycket Hydroxocobalamin Alternova.
Överdoseringar ger oftast inga symtom.

Om du har glömt att använda Hydroxocobalamin Alternova

Kontakta läkare eller sjuksköterska om du tror att en dos har glömts.

Om du slutar att använda Hydroxocobalamin Alternova

Kontakta din läkare om du vill avbryta behandlingen.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Kontakta omedelbart läkare om följande allvarliga biverkningar inträffar:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare:

  • Plötsliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner (t.ex. hudutslag, klåda), i sällsynta fall anafylaktisk reaktion (allergisk reaktion) – livshotande


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare:

  • Blodsjukdom (reaktiv trombocytos) kan uppträda under de första veckorna av användning vid perniciös anemi. 

  • Hjärtklappning beroende på kaliumbrist (hypokalemi).

  • Illamående, kräkningar, diarré.

  • Akneutslag och vätskeblåsor.

  • Huvudvärk.

  • Darrningar.

  • Känselstörningar såsom stickningar

  • Missfärgning av urinen

Feber, frossa, värmekänsla, rodnad, yrsel, sjukdomskänsla, smärta.
Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, klåda, förhårdnad och svullnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Hydroxocobalamin Alternova ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är hydroxokobalamin

  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hydroxocobalamin Alternova, 1 mg/ml injektionsvätska, lösning är en röd, klar lösning.


Kartong innehållande:

1 brun glasampull med 1 ml.

3 bruna glasampuller med 1 ml.

5 bruna glasampuller med 1 ml.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark


Tillverkare

Biologici Italia Laboratories S.R.L.

Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (Milano)

Italien 


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-07-04


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Akutbehandling 

Vid svåra akuta fall med fastställd eller misstänkt neuropati, då snabb påfyllning av B12-depåerna är nödvändig, kan Hydroxocobalamin Alternova initialt ges som intensiv injektionsterapi (1 ampull intramuskulärt eller subkutant varje eller varannan dag under 1-2 veckor eller tills blodvärdena normaliserats), därefter peroral eller parenteral underhållsbehandling.


Akutbehandling
Vid svåra akuta fall utan neuropati ges 1 ampull intramuskulärt eller subkutant varannan dag 5 gånger totalt, därefter peroral eller parenteral underhållsbehandling.


Underhållsbehandling

Vanligen 1 ampull subkutant eller intramuskulärt varje till var tredje månad.


Schillingtest

1 ampull intramuskulärt som flushdos.


Hur Hydroxocobalamin Alternova-ampullerna öppnas?

Korrekt brytteknik är viktigt för att förhindra att ampullerna krossas och för att undvika skador eller spill när ampullerna öppnas.


1. 1. Lokalisera det vita bandet på ampullen

1. Lokalisera det vita bandet på ampullen

2. 2. Placera den ena tummen på ampullhuvudet och den andra på ampullkroppen, på var sin sida av det vita bandet.

2. Placera den ena tummen på ampullhuvudet och den andra på ampullkroppen, på var sin sida av det vita bandet.

3. Bryt av ampullhalsen i riktning från dig själv med ett snabbt och jämnt tryck.

3. Bryt av ampullhalsen i riktning från dig själv med ett snabbt och jämnt tryck.