Bipacksedel - Halocur®

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.

HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.

Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.

Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.

Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.

I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur på fastande mage.

Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.

6. BIVERKNINGAR

Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Spädkalv.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning till kalvar efter utfodring.

Doseringen är 100 mikrogram halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:

  • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

  • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

Till mindre eller större djur ska dosen beräknas exakt efter kroppsvikt (2 ml/10 kg kroppsvikt).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.

Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.

Alla kalvar som föds efter den först behandlade måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ska endast ges efter utfodring med råmjölk (colostrum), helmjölk eller mjölkersättning. En spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning ska användas. Använd inte till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning. Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av råmjölk enligt god djurhållning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.

Undvik kontakt med hud och ögon. Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Återställande av normal vätskebalans (rehydrering) kan bli nödvändig.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

HALOCUR får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.

Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.