Bipacksedel - Givix vet

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

227 64 LUND

Sverige

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication – Zone Autoroutiére

53950 Louverné

Frankrike

Laboratoires Biove

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

Frankrike

Ceva Santé Animale

Zone Industrielle Très Le bois

22600 Loudéac

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Givix vet. 25 mg/ml, oral lösning för hund och katt.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Klindamycin 25,0 mg

(motsvarande 27,15 mg klindamycinhydroklorid)

Hjälpämnen:

Etanol 96 % (E1510) 72 mg

Klar, bärnstensfärgad lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Katt:

För behandling av infekterade sår och bölder, orsakade av klindamycinkänsliga arter av Staphylococcus spp och Streptococcus spp.

Hund:

  • För behandling av infekterade sår, bölder, infektioner i munhåla, och tandinfektioner orsakade av eller associerade med klindamycin-känsliga arter av Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens.

  • Tillägg vid kirurgisk eller mekanisk tandlossningsbehandling vid behandling av infektioner i tandkött och bindväv runt tänderna

  • För behandling av infektioner i benvävnad orsakad av Staphylococcus aureus.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till kaniner, hamstrar, marsvin, chinchillor, hästar eller idisslare då intag av klindamycin hos dessa arter kan orsaka allvarliga störningar i mage/tarm.

Använd inte vid överkänslighet mot klindamycin, linkomycin (antibiotika), eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Kräkningar och diarré har observerats i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Rekommenderad dos:

Katt:

- Infekterade sår och bölder: 11 mg klindamycin per kg kroppsvikt var 24:e timme eller 5,5 mg/kg var 12:e timme i 7 till 10 dagar.

Behandlingen bör avbrytas om ingen effekt kan observeras efter 4 dagar.

Hund:

- Infekterade sår och bölder, infektioner i munhåla, och tandinfektioner: 11 mg klindamycin per kg kroppsvikt var 24:e timme eller 5,5 mg/kg var 12:e timme i 7 till 10 dagar.

Behandlingen bör avbrytas om ingen effekt kan observeras efter 4 dagar.

- Behandling av infektioner i benvävnad: 11 mg klindamycin per kg kroppsvikt var 12:e timme i minst 28 dagar.

Behandlingen bör avbrytas om ingen effekt kan observeras inom de 14 första dagarna.

Dos

Volym som skall administreras per kg kroppsvikt

5,5 mg/kg

Motsvarande ungefär 0,25 ml per kg

11 mg/kg

Motsvarande ungefär 0,5 ml per kg

För att säkerställa rätt dos bör djuret vägas så noggrant som möjligt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

En 3 ml graderad spruta tillhandahålls för att underlätta att ge läkemedlet.

Lösningen är smaksatt och kan ges direkt i djurets mun eller spridas på en liten mängd foder.

10. KARENSTID(ER)

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När flaskan öppnas för första gången skall det datum räknas ut som ’hållbarheten i öppnad innerförpackning’ anger. Det uträknade kasseringsdatumet skall skrivas in på angiven plats på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: …

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Felaktig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta (motståndskraftiga) mot klindamycin. Om möjligt bör klindamycin endast användas efter resistensbestämning omfattande D zone-test (görs av veterinär). Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas när produkten används.

Klindamycin kan sannolikt främja överväxt av motståndskraftiga organismer såsom resistenta Clostridium spp och jästsvamp. I händelse av sekundärinfektion bör lämpliga åtgärder baserade på den kliniska situationen vidtas.

Bakterier som är resistenta mot klindamycin visar också resistens mot linkomycin och erytromycin samt till viss del även mot andra makrolidantibiotika.

Vid administrering av höga doser klindamycin eller under långvarig behandling på en månad eller längre bör lever- och njurfunktioner och blodvärden kontrolleras regelbundet.

Hos hundar och katter med njurproblem och/eller leverproblem, åtföljda av svåra förändringar i ämnesomsättningen, bör dosen som ska ges, noggrant bestämmas och deras tillstånd bör övervakas genom att utföra blodprover under behandlingen.

Användning till nyfödda djur rekommenderas inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna grundligt efter hantering.

Personer med känd överkänslighet mot antibiotikagruppen linkosamider (linkomycin och klindamycin) bör undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik oavsiktligt intag då detta kan leda till symtom från mag-tarmkanalen såsom buksmärta och diarré. Vid oavsiktligt intag, framförallt av ett barn, eller vid allergisk reaktion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

I studier med höga doser på råtta visar klindamycin inga fosterskadande effekter eller någon betydande effekt på fortplantningsförmågan hos honor eller hanar. Men säkerheten för läkemedlet hos dräktiga tikar och honkatter eller hos avelshanar (hundar och katter) är inte fastställd.

Skall endast användas i enlighet med veterinärs nytta/riskbedömning.

Klindamycin kan passera över till moderkakan och till spenmjölk. Som en följd kan behandling av digivande honor orsaka diarré hos kattungar/hundvalpar.

Andra läkemedel och Givix vet.:

- Alumininumsalter och hydroxider, kaolin och Aluminium-Magnesium-Silicatkomplex kan minska upptaget av antibiotikagruppen linkosamider från magtarmkanalen. Produkter som innehåller dessa substanser skall ges minst 2 timmar före administrering av klindamycin

- Ciklosporin: Klindamycin kan minska nivåerna av detta immunosuppresiva läkemedel (hämmar immunförsvaret) vars effekt härmed kan minska.

- Neuromuskulärt blockerande läkemedel: Klindamycin har neuromuskulärt blockerande egenskaper och skall därför användas med försiktighet tillsammans med andra neuromuskulärt blockerande ämnen (curare-läkemedel). Klindamycin kan öka neuromuskulär blockad.

- Klindamycin skall inte ges tillsammans med kloramfenikol eller makrolider (två sorters antibiotika), eftersom de delar samma bindningställe på ribosomerna, subenhet 50S, så motverkande effekter kan uppkomma.

- Under samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (antibiotika, t.ex. gentamicin), kan risken för negativa interaktioner (akutnjursvikt) ej uteslutas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar hos hundar har rapporterats efter administrering av hög dos på upp till 300 mg/kg klindamycin.

Kräkningar, aptitlöshet, diarré,,förhöjd halt av vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer har ibland observerats. I händelse av dessa biverkningar skall behandlingen omgående avbrytas och symtomatisk behandling ges.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-08-26

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong innehållande:

- en 20 ml multidosflaska

- en 3 ml doseringsspruta

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.