Bipacksedel - Exzolt

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Exzolt 10 mg/ml lösning för användning i dricksvatten till höns

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Fluralaner 10 mg

Lösning för användning i dricksvatten.

Ljusgul till mörkgul lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av angrepp av röda hönskvalster (Dermanyssus gallinae) hos unghöns, avelshöns och värphöns.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Höns (unghöns, avelshöns och värphöns)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i dricksvatten.

Dosen är 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvikt (motsvarande 0,05 ml av läkemedlet) administrerad två gånger med 7 dagars mellanrum. Hela behandlingen måste genomföras för att erhålla fullständig terapeutisk effekt. I de fall en annan behandling är indicerad ska intervallet mellan två behandlingar vara minst 3 månader.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Bestäm tidsperioden (som ska vara mellan 4 och 24 timmar) under vilken det medicinerade vattnet ska administreras på behandlingsdagen. Denna tidsperiod måste vara tillräckligt lång så att alla fåglar får fullgod dos. Uppskatta hur mycket vatten fåglarna kommer att konsumera under behandlingen baserat på föregående dags vattenförbrukning. Läkemedlet bör tillsättas i den mängd vatten som fåglarna kommer att konsumera under en dag. Ingen annan dricksvattenkälla ska finnas tillgänglig under medicineringsperioden.

Beräkna volymen av produkten som behövs baserat på den totala vikten av alla fåglar som ska behandlas i hönshuset. För att säkerställa administrering av den korrekta dosen bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt och en noggrann mätningsanordning bör användas för att mäta den beräknade volymen av läkemedlet som ska administreras.

Volymen av produkten för varje behandlingsdag beräknas utifrån den totala kroppsvikten (kg) av hela gruppen fåglar som ska behandlas:

Produktvolym (ml) per behandlingsdag = total kroppsvikt (kg) hos de fåglar som ska behandlas

x 0,05 ml/kg

Därmed räcker 500 ml till behandling av 10 000 kg kroppsvikt (dvs 5000 fåglar med en kroppsvikt på 2 kg vardera) per behandlingsdag.

Anvisningarna måste följas i den ordning som beskrivs nedan för att förbereda det medicinerade vattnet:

  • Kontrollera vattensystemet för att säkerställa att det fungerar som det ska och att det inte läcker. Se till att vatten är tillgängligt i hela vattensystemet.

  • För varje behandlingsdag ska det medicinerade vattnet beredas på nytt.
    - Blanda den önskade volymen av produkten med vatten i en stor medicintank eller gör iordning en stamlösning i en liten behållare. Stamlösningen måste därefter doseras med ytterligare spädning med dricksvatten och administreras över tid med en doseringsanordning eller med doseringspump. Tillsätt alltid läkemedel och vatten samtidigt för att undvika skumbildning. Det är viktigt att skölja mätanordningen som används för att mäta den önskade volymen under fyllningsfasen. Detta för att säkerställa att hela dosen töms in i medicintanken eller stamlösningen, samt att inga rester finns kvar i mätanordningen. Rör försiktigt stamlösningen eller innehållet i medicintanken tills det medicinerade vattnet är homogent. Anslut medicineringstanken eller doseringsanordningen alternativt doseringspumpen till dricksvattensystemet.

  • Kontrollera att doseringspumpen är korrekt inställd så att medicinerat vatten finns tillgängligt under den förutbestämda behandlingsperioden (timmarna).

  • Fyll på dricksvattenledningarna med medicinerat vatten och kontrollera att det medicinerade vattnet har nått slutet av ledningen. Denna procedur bör upprepas på varje administreringsdag.


Efter varje behandling fyll behållaren med stamlösning med rent vatten (utan inblandat läkemedel) för att skölja vattenledningarna.

10. KARENSTID(ER)

Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.

Ägg: Noll dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Följande bör undvikas eftersom de ökar risken för resistensutveckling som kan leda till att behandlingen blir ineffektiv:

- Alltför ofta och upprepad användning av kvalsterdödande medel från samma klass under en längre period.
- Underdosering, vilket kan ske på grund av underskattning av kroppsvikt, felaktig administrering av produkten eller brist på kalibrering av volymmätningsanordningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Strikta biosäkerhetsåtgärder i hönshus och på gårdsnivå bör genomföras för att förhindra återangrepp av behandlade hönshus. För att säkerställa långvarig kontroll av kvalsterpopulationen i ett behandlat hus är det viktigt att behandla alla andra infekterade hönshus i anslutning till det behandlade hönshuset.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan vara lätt irriterande för hud och/eller ögonen.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.

Ät, drick eller rök inte vid hantering av detta läkemedel.

Tvätta händerna, och hud som varit i kontakt med lösningen, med tvål och vatten efter användning.

Vid ögonkontakt skölj omedelbart och grundligt med vatten.

Vid oavsiktligt spill, ta av kontaminerade kläder.

Fertilitet och äggläggning:

Säkerhet av detta läkemedel har fastställts hos värphöns och avelshöns.

Kan användas under äggläggning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar observerades efter behandling av 3 veckor gamla kycklingar och vuxna fåglar med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Inga negativa effekter på äggproduktion observerades när värphöns behandlades med upp till 5 gånger den rekommenderade dosen och 3 gånger den rekommenderade behandlingstiden.
Inga negativa effekter observerades på reproduktionsförmåga när avelshöns behandlades med 3 gånger den rekommenderade dosen och 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Exzolt får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande ryggradslösa djur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-12-06

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Flaskor med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Miljöegenskaper

Fluralaner har visats vara mycket beständig i jord under både syrerika och syrefattiga förhållanden. Fluralaner bryts ner i vattensediment under anaeroba förhållanden, medan det har visat sig vara mycket beständigt under aeroba förhållanden.