Bipacksedel - Evalon

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Laboratorios Hipra, S.A. - Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

EVALON®Suspension och vätska till oral spray för kycklingar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

EVALON
Aktiva substanser:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Eimeria acervulina, stam 003 332 – 450*
Eimeria brunetti, stam 034 213 – 288*
Eimeria maxima, stam 013 196 – 265*
Eimeria necatrix, stam 033 340 – 460*
Eimeria tenella, stam 004 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning.


HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Adjuvans: Montanid IMS.

Hjälpämnen: Briljantblått (E133). Allurarött AC (E129). Vanillin.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska symtom (diarre), skador på tarmen och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella. Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination. Immunitetens
varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Inga. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Kyckling.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder. Oralt bruk. Administreras som spray (stora droppar).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet administreras som stordroppig spray med hjälp av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 mikrometer och arbetstryck: 2 till 3 bar). Innan beredningen påbörjas, säkerställ att ha en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig. Späd vaccinet med motsvarande volymer:

Doser

Vatten

Vaccin

Spädningsvätska

Totalt

1.000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5.000

1.115 ml

35 ml

250 ml

1.400 ml

10.000

2.230 ml

70 ml

500 ml

2.800 ml

Skaka askan med spädningsvätska. Späd innehållet i askan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare. Skaka vaccin askan och späd innehållet med den tidigare lösningen. Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension. Se till att den utspädda vaccinsuspensionen forsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna. För att förbättra vaccinationens enhetlighet håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1 timme så att de kan inta alla vaccindroppar. Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner. Utrustningen ska rengöras efter varje användning. Se
tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desin cering och underhåll av utrustningen.

10. KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).

Får ej frysas.

Hållbarhet i oöppnad Evalon-förpackning: 10 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.

Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter. Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet från vaccinerade ockar. Generellt är antalet högre de första veckorna efter vaccinationen och lägre så snart ocken har erhållit ett ordentligt skydd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen. Vaccinera endast friska kycklingar. Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att minska risken för infektion med fältstammar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta och desin cera händer och utrustning efter användning.

Äggläggning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början.

Andra läkemedel och Evalon:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten ska användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna. Korrekt replikation av vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en solid immunitet kan förhindras. Dessutom skulle det förstärkta skyddet som fås från återinfektion av oocystor också begränsas.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt inom den första veckan utan några konsekvenser vad gäller slutlig prestanda. Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgängligpå Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: Kartong med en aska med 1.000 doser (7 ml) och en aska med 50 ml spädningsvätska. Kartong med en aska med 5.000 doser (35 ml) och en aska med 250 ml spädningsvätska. Kartong med en aska med 10.000 doser (70 ml) och en aska med 500 ml spädningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 . 17170 Amer (Girona) Spain
Tel. (34) 972 43 06 60. Fax (34) 972 43 06 61. hipra@hipra.com