Bipacksedel Esketamine Orifarm, inj-/inf-vätska, lösning 5 mg/ml, 10 x 5 milliliter

• om du är allergisk mot esketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har högt blodtryck eller förhöjt tryck i hjärnan (intrakraniellt tryck)

• om du har ett sjukdomstillstånd som kallas eklampsi eller preeklampsi (en graviditetskomplikation

• som orsakar förhöjt blodtryck)

• i kombination med xantinderivat och ergometrin (används för att sätta igång förlossning).

Du ska inte ges Esketamine Orifarm som enda anestesiläkemedel om du har förkalkningar i de blodkärl som förser hjärtat med blod.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Esketamin Orifarm om du:

• har svagt hjärta (hjärtsvikt) och obehandlat högt blodtryck

• får anfall av plötslig och kraftig bröstsmärta (angina pectoris)

• har förhöjt tryck i hjärnan på grund av stroke eller sjukdom

• har sjukdomar i hjärnan eller ryggraden

• är i behov av en ögonundersökning eller ögonoperation

• är alkoholpåverkad

• har eller har haft allvarliga psykiska problem

• har överaktiv sköldkörtel (otillräckligt behandlad hypertyreos)

• vid situationer under förlossning då livmodermuskeln måste vara avslappnad (t.ex. vid hotande livmoderbristning eller navelsträngsframfall)

• tidigare har missbrukat eller varit beroende av droger

• har nedsatt leverfunktion

• ska lämna blod- eller urinprov, eftersom Esketamine Orifarm kan påverka testresultaten

• lider av andnöd efter injektion.

Vid långtidsanvändning (en månad till flera år) eller vid missbruk av Esketamine Orifarm kan det finnas en risk för infektion i urinblåsan. Leverskada har observerats hos patienter vid långtidsanvändning (mer än 3 dagar).

Du måste vara medveten om följande:

• Du bör ha sällskap av någon när du ska gå hem efter anestesibehandlingen. Du ska själv inte köra bil.

• Du bör avstå från alkohol under de närmaste 24 timmarna efter behandling.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Esketamine Orifarm kan påverka andra mediciner och andra mediciner kan påverka Esketamine Orifarm. Din dos kan behöva ändras.

Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du tar:

• läkemedel mot störningar i centrala nervsystemet (sympatomimetika, t.ex. adrenalin eller noradrenalin)

• läkemedel mot långsam ämnesomsättning (hypotyreos)

• läkemedel mot ofrivillig urinering på natten (t.ex. vasopressin)

• läkemedel vid astma

• läkemedel vid epilepsi eller mot symtom vid alkoholabstinens (barbiturater)

• läkemedel mot psykisk sjukdom (antipsykotika)

• lugnande läkemedel (sömnmedel eller bensodiazepiner, t.ex. diazepam)

• starka smärtstillande läkemedel (opiater, t.ex. morfin)

Esketamine Orifarm ska inte ges tillsammans med ergometrin (läkemedel mot blödning efter förlossning eller abort).

Som vid användning av alla anestesiläkemedel bör du fasta i 4–6 timmar innan du ges Esketamine Orifarm.

Du bör inte dricka alkohol inom 24 timmar efter att du fått detta anestesiläkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte läkaren bedömer att det inte finns något säkrare alternativ. Om läkemedlet ges under förlossningen kan det påverka barnets andningsfrekvens.

Amning

Detta läkemedel kan passera över i modersmjölk, men vid rekommenderade doser är risken för påverkan hos barnet osannolik.

Kör inte bil och använd inte maskiner inom 24 timmar efter bedövning.
Du bör vara medveten om att Esketamine Orifarm kan sänka din reaktionsförmåga under en tid. Du bör vara medveten om detta i situationer då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Vid akut överdosering med Esketamine Orifarm kan du uppleva kramper, oregelbunden hjärtfrekvens och andnöd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är esketaminhydroklorid motsvarande 5 mg/ml esketamin eller 25 mg/ml esketamin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

5 mg/ml: klar, färglös lösning, ampull märkta med en grön och en vit ring.

25 mg/ml: klar, färglös lösning, ampull märkta med en röd och en vit ring.

5 mg/ml: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml.

25 mg/ml: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm 

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige och Finland: Esketamine Orifarm