Bipacksedel - ERYSENG PARVO

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos med 2 ml innehåller:
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2..............................................................RP > 1,15 *
Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE50 % inhibering ELISA -50 %)
Aluminiumhydroxid .............................................................................................5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Vitaktig suspension för injektion

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start:
Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
E. rhusiopathiae: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten. Revaccination ska utföras före varje gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".
E. rhusiopathiae: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad revaccination (cirka sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg".

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Mycket sällsynta biverkningar:
- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.
Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulärinjektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Grundvaccination:
Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Revaccination:
En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).

Vid samtidig användning med UNISTRAIN PRRS hos avelssuggor från 6 månaders ålder bör ERYSENG PARVO endast administreras när djuren vaccineras före parningen.
Vid administrering ska följande anvisningar följas: Innehållet i en injektionsflaska med UNISTRAIN PRRS ska beredas med innehållet i en injektionsflaska med ERYSENG PARVO. Administrera en dos (2 ml) av blandningen intramuskulärt inom 2 timmar.

UNISTRAIN PRRS


ERYSENG PARVO

10 doser

+

10 doser (20 ml)

25 doser

+

25 doser (50 ml)

50 doser

+

50 doser (100 ml)

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Omskakas väl före användning.

10. KARENSTID(ER)

Noll dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt
Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter UTG.
Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
Hållbarhet efter blandning med UNISTRAIN PRRS: 2 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och ERYSENG PARVO:
Tillgängliga data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med UNISTRAIN PRRS (där detta vaccin är godkänt) och administreras på ett injektionsställe. Produktinformationen för UNISTRAIN PRRS bör läsas före användning av den blandade produkten.
Kombinationen av UNISTRAIN PRRS och ERYSENG PARVO bör endast användas när djuren vaccineras före betäckning.
Vid kombinationen av dessa vaccin är det visat att immunitetens start och varaktighet för parvovirus och immunitetens start för rödsjuka motsvarar den effekt som påvisats när ERYSENG PARVO används ensamt. Immunitetens varaktighet mot rödsjuka vid blandad användning har dock inte undersökts.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel utom ovannämnda produkt. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet ”Biverkningar” kan förväntas efter administration av en dubbel vaccindos.

Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel utom med UNISTRAIN PRRS.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

13-05-2019. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Kartong med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).
Kartonga med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60