Bipacksedel - Equip® FT vet.

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors

Finland

Tillverkare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip FT vet injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos om 2 ml innehåller följande:

Aktiva substanser:

Haemagglutinin av hästinfluensavirus (inaktiverat):



Hästinfluensa A/equine/Newmarket/77 (H7N7)

≥ 1,2

log10 HAI*

Hästinfluensa A/equine/Borlänge/91 (H3N8)

≥ 2,1

log10 HAI*

Hästinfluensa A/equine/Kentucky/98 (H3N8)

≥ 2,4

log10 HAI*




Immunorenad tetanustoxoid

≥ 70

IU/ml$

* HAI: Haemagglutination inhibition titre

$ IU: International units (internationella enheter)






Adjuvans:



Quil A

Högst 580

mikrogram

Fosfatidylkolin

Högst 200

mikrogram

Kolesterol

Högst 200

mikrogram

Ammoniumacetat

Högst 3,854

mg

Aluminiumfosfat

5,0

mg

Vitaktig/grå suspension.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För vaccinering av hästar mot hästinfluensa för att minska symtom och virusutskiljning efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Influensa

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 5 månader efter grundvaccinering,

12 månader efter första revaccination (booster).

Tetanus

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 36 månader efter grundvaccinering.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Det är vanligt att djur uppvisar reaktion på vaccination. Det kan uppträda som stelhet, lätt övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligen 9–12 timmar efter vaccinationstillfället, eller i form av liten mjuk, icke-smärtande lokal svullnad (upp till 30 mm i diameter) vid injektionsstället. Dessa symtom försvinner normalt dagen efter vaccination.

Smärta vid injektionsstället, aptitlöshet och slöhet har rapporterats i mycket sällsynta fall.

Överkänslighetsreaktioner förekommer i mycket sällsynta fall. I händelse av en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska omedelbar behandling ges med löslig glukokortikoidintravenöst eller adrenalinintramuskulärt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hästar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrering:

Skakas ordentligt före användning. En dos (2 ml) injiceras djupt intramuskulärt.

Grundvaccinering:

En enkeldos ska administreras två gånger: Första injektionen från 5 månaders ålder följt av en andra injektion 4–6 veckor senare.

Revaccination (booster) ska administreras enligt följande:

En första revaccination (booster) med en enkeldos av antingen Equip FT eller Equip F 5 månader efter grundvaccineringen.

Därefter en enkeldos varje år med antingen Equip FT eller Equip F med hänsyn tagen till att intervallet får vara högst 3 år för stelkrampskomponenten.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Rutinförfarandet att administrera boosterdoser årligen kan fortsättningsvis vara det mest praktiska efter den tredje vaccinationen (första boosterdos). Inga fältstudier med provokation har utförts före den tredje vaccinationen. Istället utvärderades effekten med serologi och titrar motsvarade de som hittades hos hästar som skyddats mot provokation efter 12 månader.

Det rekommenderas att en enkel boosterdos endast administreras till hästar som redan fått fullständig grundvaccinering med vacciner innehållande samma typ av hästinfluensavirus som finns i detta vaccin. En fullständig grundvaccinering kan anses nödvändig hos hästar som inte grundvaccinerats på rätt sätt.

 10. KARENSTID

Noll dygn

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.


Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Effektiviteten av vaccinering av unga föl mot hästinfluensa och stelkramp påverkas av halten antikroppar från modern. Denna varierar mellan olika individer på grund av många olika faktorer, t.ex. stoets immunstatus, om fölet fått tillräckligt med råmjölk, etc. Föl ska inte vaccineras förrän nivån av antikroppar från modern understiger skyddande nivåer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Equip FT:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Hästar som har behandlats med immunhämmande läkemedel, t ex glukokortikoider (”kortison”), skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Det är osannolikt att oavsiktlig överdosering orsakar andra reaktioner än de som beskrivits i avsnitt 6 Biverkningar.

Blandbarhetsproblem:

Ska inte blandas med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-09-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 endosinjektionsflaskor, engångsinjektionssprutor och injektionsnålar. Multiförpackning: 5x10x2 ml.

Kartong med 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta:

Orion Pharma AB, Animal Health

Danderyd

Sverige

Tel: 08 623 64 40