Bipacksedel - Duloxetine Mylan

• är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har leversjukdom

• har svår njursjukdom

• tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”)

• tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”).

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Mylan.

Om du lider av något av följande, kanske Duloxetine Mylan inte passar för dig. Tala med din läkare innan du börjar ta Duloxetine Mylan om du:

• tar andra läkemedel mot depression eller läkemedel kända som opioider som används för att lindra smärta eller behandla opioidberoende (narkotikaberoende).

  Användningen av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Mylan kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”).

• tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)

• har njursjukdom

• har haft kramper (anfall)

• har haft mani

• har bipolär sjukdom

• har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se ”Graviditet och amning”)

• är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)

• samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Mylan”)

Duloxetine Mylan kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.

Läkemedel såsom Duloxetine Mylan (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du:

• tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Duloxetine Mylan ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Duloxetine Mylan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Dessutom har de långsiktiga effekterna av Duloxetine Mylan på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Den aktiva beståndsdelen i Duloxetine Mylan, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:

• smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Mylan tillsammans med andra läkemedel. Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Duloxetine Mylan ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika). Många receptbelagda läkemedel, inklusive Duloxetine Mylan, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Duloxetine Mylan måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Mylan innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tryptofan, SSRI-läkemedel (t.ex. paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t.ex. venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t.ex. klomipramin, amitriptylin), johannesört, MAO-hämmare (t.ex. moklobemid och linezolid), opioider (såsom buprenorfin, tramadol och petidin). Dessa läkemedel kan interagera med Duloxetine Mylan och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive musklerna som styr ögats rörelse, agitation, hallucinationer, koma, överdriven svettning, tremor, överdrivning av reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare när du upplever sådana symtom eftersom detta kan indikera ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas serotonergt syndrom.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Duloxetine Mylan kan tas oberoende av måltid. Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Duloxetine Mylan.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Duloxetine Mylan. Du ska endast använda Duloxetine Mylan efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Duloxetine Mylan. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

  
  

• Om du tar Duloxetine Mylan i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

• Om du tar Duloxetine Mylan i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.

  
  

• Tillgängliga data från användning av duloxetin under de första tre månaderna av graviditeten visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om Duloxetine Mylan tas under andra halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra förtidigt födda barn per 100 kvinnor som tar duloxetin under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.

• Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Mylan under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Duloxetine Mylan kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Mylan påverkar dig.

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, det är nästintill ”natriumfritt”.

Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Mylan än din läkare föreskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Ta inte fler Duloxetine Mylan per dag än din läkare föreskrivit.

SLUTA INTE att ta Duloxetine Mylan, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Duloxetine Mylan, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.

Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Duloxetine Mylan, kan få symtom såsom:

• yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är duloxetin.

Varje kapsel innehåller 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypromellos, makrogol, krospovidon, talk, sackaros, hypromellosftalat, dietylftalat

Kapselhölje: Briljantblått (E133), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg), (titandioxid (E171), gelatin och ätlig guldtryckfärg (endast 30 mg) eller ätlig vit tryckfärg (endast 60 mg).

Ätligt guldfärgat bläck: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, gul järnoxid (E172).

Ätligt vitt bläck: shellack, propylenglykol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid (E171).

Duloxetine Mylan är en hård, magsaftresistent kapsel. Varje kapsel av Duloxetine Mylan innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.

Duloxetine Mylan finns i 2 olika styrkor: 30 mg och 60 mg

30 mg-kapslarna har en blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel. Kapselns över-och underdel är märkta med ”MYLAN över ”DL 30” ” i guldfärgat bläck.

60 mg-kapslarna har en blå ogenomskinlig överdel och en gul ogenomskinlig underdel. Kapselns över-och underdel är märkta med ”MYLAN” över ”DL 60” i vitt bläck.

Duloxetine Mylan 30 mg finns i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 49, 98 kapslar och i multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 7 x 1, 28 x 1 och 30 x 1 kapslar och i burkar som innehåller 30, 100, 250 och 500 kapslar samt torkmedel. Torkmedlet får inte förtäras.

Duloxetine Mylan 60 mg finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 28, 49, 84, 98 kapslar och i multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 28 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 kapslar och i burkar som innehåller 30, 100, 250 och 500 kapslar samt torkmedel. Torkmedlet får inte förtäras.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland

Tillverkare

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungern

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00