Bipacksedel - CYTOPOINT

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CYTOPOINT 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg injektionsvätska, lösning för hund Lokivetmab

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiva substanser:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i kinesiska hamsterceller (CHO celler).

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner (anafylaktisk chock, svullnad i ansiktet, nässelutslag) förekomma. I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart.

Kräkningar och/eller diarré har också rapporterats i sällsynta fall och kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner. Behandling ska administreras efter behov.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen. Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.

Dosera enligt doseringstabellen nedan. För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos. Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta. Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.

Doserings- och behandlingsschema:

Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden. Dosera enligt doseringstabellen nedan:

¶­

CYTOPOINT styrka (mg) som administreras

Hundens

vikt (kg)

10

20

30

40

3,0–10,0

1 injektionsflaska

¶­

¶­

¶­

10,1–20,0

¶­

1 injektionsflaska

¶­

¶­

20,1–30,0

¶­

¶­

1 injektionsflaska

¶­

30,1–40,0

¶­

¶­

¶­

1 injektionsflaska

40,1–50,0

1 injektionsflaska

¶­

¶­

1 injektionsflaska

50,1–60,0

¶­

¶­

2 injektionsflaskor

¶­

60,1–70,0

¶­

¶­

1 injektionsflaska

1 injektionsflaska

70,1–80,0

¶­

¶­

¶­

2 injektionsflaskor

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik överdriven skakning eller skumning.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående anti-läkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående anti-läkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

I fall av atopisk dermatit rekommenderas att faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.

Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner, särskilt under de första behandlingsveckorna.

Om hunden inte svarar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos efter en månad öka effekten av behandlingen. Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.

Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunrespons på lokivetmab. Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, digivning eller hos avelshundar.

Andra läkemedel och Cytopoint:

I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.

När vacciner ges samtidigt med detta veterinärmedicinska läkemedel, rekommenderas det att alla injektioner ges på olika ställen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.

I fall av biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-05-29.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Inre förpackning: En injektionsflaska av klart glas av typ I med propp av fluorbutylgummi.

Yttre förpackning: kartong.

Förpackningsstorlekar:

CYTOPOINT 10 mg injektionsvätska, lösning för hund:

Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml

Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml

CYTOPOINT 20 mg injektionsvätska, lösning för hund:

Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml

Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml

CYTOPOINT 30 mg injektionsvätska, lösning för hund:

Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml

Kartong med 6 injektionsflaskor à 1 ml

CYTOPOINT 40 mg injektionsvätska, lösning för hund:

Kartong med 2 injektionsflaskor à 1 ml

Kartong med 6 injektionsflaskor á 1 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Orion Pharma Animal Health

Tel. 08-623 64 40