Bipacksedel - Carbaglu®
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Carbaglu
200 mg dispergerbara tabletter
cargluminsyra
Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Carbaglu är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Carbaglu
3. Hur du tar Carbaglu
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Carbaglu ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Carbaglu är och vad det används för
Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet). Ammoniak är särskilt toxiskt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma. Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på
brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas. Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein. Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.
isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi. Patienter som lider av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under hyperammonemikrisen.
2. Vad du behöver veta innan du tar Carbaglu
Ta inte Carbaglu:
Om du är allergisk mot cargluminsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Använd inte Carbaglu om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Carbaglu.
Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.
För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.
Andra läkemedel och Carbaglu
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Carbaglu med mat och dryck
Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.
Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart. Suspensionen har en lätt syrlig smak.
Graviditet och Amning
Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända.Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor. Men eftersom man har visat förekomst av cargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för toxiska effekter på de matade ungarna, skall du inte amma ditt barn om du tar Carbaglu.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
3. Hur du tar Carbaglu
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos:
Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter).
På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt för patienter som har brist på N-acetylglutamatsyntas.
Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Berätta för läkaren om du har nedsatt njurfunktion. Din dagliga dos bör minskas.
Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu
Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Om du har glömt att ta Carbaglu
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Carbaglu
Sluta inte att ta Carbaglu utan att informera din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande : mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 patienter), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter), sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter), mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Vanliga: ökad svettning
Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning
Har rapporterats: utslag
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Carbaglu ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på tablettburken efter ”UTG”. Utgångsdatumet är den sista dagen i i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Efter att burken har öppnats: Förvaras i skydd för kyla. Förvaras vid högst 30 °C.
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Skriv datumet för öppning på tablettburken. Kassera 3 månader efter att förpackningen öppnats. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cargluminsyra. Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende
Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror. Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
Innehavare av godkännande för försäljning
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
Tel: +33 1 4773 6458
Fax: +33 1 4900 1800
Tillverkare
Recordati Rare Diseases
Immeuble ”Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
eller
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Belgique/België/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
Danmark Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf : +46 8 545 80 230 Sverige |
Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa |
Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France | Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
Ísland Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230 Svíþjóð | Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige |
Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία | Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 |
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija | United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333 |
Denna bipacksedel godkändes senast: 06/2023.