Bipacksedel - Canigen DHPPi

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1ère Avenue – 2065m - LID

06516 Carros

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canigen DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hundar

3.  DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos med 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Frystorkat pulver


Valpsjukevirus (CDV) - stam Lederle

103.0 - 104.9 CCID50*

Hundadenovirus typ 2 (CAV-2) - stam Manhattan

104.0 - 106.0 CCID50*

Hundparvovirus (CPV) - stam CPV780916

105.0 - 106.8 CCID50*

Hundparainfluensavirus (CPiV) - stam Manhattan

105.0- 106.9 CCID50*

* 50 % infektiösdos i cellkultur


Vätska:


Vatten för injektionsvätskor

1 ml

Frystorkat pulver: Vit pellet.

Vätska: Färglös vätska.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För vaccination av hundar från 8 veckors ålder för att:

  • förebygga sjukdomssymtom och dödsfall orsakade av valpsjukevirus

  • förebygga sjukdomssymtom och dödsfall orsakade av hundens adenovirus typ 1

  • förebygga sjukdomssymtom och dödsfall samt minska virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus (exponeringsstudie med CPV-2b)

  • förebygga sjukdomssymtom och minska virusutsöndring orsakade av hundens parvovirus (exponeringsstudie med CPV-2c)

  • minska sjukdomssymtom i luftvägarna och virusutsöndring orsakade av hundens parainfluensavirus och hundens adenovirus typ 2.

Vaccinet skyddar:

  • Från 3 veckor efter första vaccinationen för CDV CAV-2 och CPV

  • Från 4 veckor efter första vaccinationen för CPiV och CAV-1

Vaccinet ger skydd i ett år efter första vaccinationen för alla komponenter. För CPV och CAV-1 visades varaktigheten av vaccinets skydd med blodprover. För CPV visades att antikroppar mot CPV-2 och CPV-2c fortfarande finns kvar ett år efter vaccinationen. I studier där vaccinets skydd undersöktes observerades ingen signifikant skillnad mellan vaccinerade hundar och kontrollhundar beträffande virusutsöndring för CPiV eller CAV-2.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Efter administrering av en dos av läkemedlet kan en måttlig lokal reaktion som försvinner spontant inom 1–2 veckor observeras. Denna övergående lokala reaktion kan vara en svullnad (≤ 4 cm) eller ett svagt, otydligt lokalt ödem (vätskeansamling), i sällsynta fall förekommer även smärta eller klåda.

Vissa övergående dvallika tillstånd är vanliga efter vaccinationen. I sällsynta fall kan feber eller matsmältningsstörningar som till exempel aptitlöshet, diarré eller kräkningar förekomma.

Mycket sällsynta överkänslighetsreaktioner har rapporterats. Om en sådan allergisk eller anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall) uppstår ska lämplig symptomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

  • mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandling)

  • vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

  • mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

  • sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

  • mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du upptäcker allvarliga symptom eller andra symptom som inte nämns i bipacksedeln ska du informera din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Bered det frystorkade pulvret med suspensionen och skaka sedan försiktigt. Administrera omedelbart en dos på 1 ml under huden enligt följande vaccinationsschema:

Grundvaccination:

  • första injektionen från 8 veckors ålder

  • andra injektionen 3 eller 4 veckor därefter

Om aktivt skydd mot Leptospira också behövs kan Virbacs Leptospiravaccin användas i stället för vätskan. Bered en dos av produkten med en dos av Virbacs Leptospiravaccin och skaka försiktigt (den beredda lösningen är svagt ljusrödaktig-beige). Administrera (ge) omedelbart en dos på 1 ml under huden enligt samma vaccinationsschema: 2 injektioner med 3 eller 4 veckors mellanrum från 8 veckors ålder.

Årlig revaccination:

En boosterinjektion av en dos ska ges 1 år efter den andra injektionen och därefter årligen.

Antikroppar hos modern kan i vissa fall påverka den immuna reaktionen på vaccinationen. I sådana fall rekommenderas en tredje injektion från 15 veckors ålder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Den beredda lösningen är svagt ljusröd.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte efter utgångsdatumet som finns på etiketten efter "EXP".

Beredd lösning ska användas omedelbart.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Förekomst av antikroppar hos modern (valpar till vaccinerade tikar) kan i vissa fall påverka vaccinationen. Därför ska vaccinationsschemat följas i enlighet med detta (se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd normala aseptiska tillvägagångssätt.

Endast friska djur ska vaccineras.

Efter vaccinationen kan levande virala stammar av vaccinet (CAV-2, CPV) spridas till icke-vaccinerade djur utan någon sjukdomsframkallande effekt på dessa djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Dräktiga eller digivande djur ska inte vaccineras.

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion:

Information om säkerhet och effekt är tillgängliga och visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Virbacs Leptospiravaccin om det är tillgängligt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Administrering av en tiofaldig överdos på ett injektionsställe orsakade inga andra reaktioner än de som nämns i avsnittet ”Biverkningar”, förutom att de lokala reaktionernas varaktighet förlängdes (upp till 26 dagar).

Inkompatibiliteter:

Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom de som nämns i avsnittet ”Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion”.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-11-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 dos frystorkat pulver och injektionsflaska av glas typ I innehållande 1 ml vätska, båda förslutna med en butylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl, i plast- eller kartongförpackning.

Förpackning som innehåller:

1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska

5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska

10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska

25 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska

50 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska

100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor med vätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.